Voeding en gezondheid onder de loep van logo TA
Dossier

Coronavaccins

28 juli 2021

Amper een jaar na de eerste melding in Wuhan, werden de eerste landgenoten al gevaccineerd. Een ongeziene snelheid, al blijven heel wat vragen nog onbeantwoord zoals de duur van de bescherming, eventuele bijwerkingen, de werkzaamheid tegen mutanten, maar ook welke afspraken Europa gemaakt heeft met de producenten.

Zijn de coronavaccins veilig?

Kan een vaccin dat op zo’n korte tijd werd ontwikkeld veilig zijn? Velen hebben er hun bedenkingen bij. Uit ons eigen onderzoek blijkt dat de belangrijkste redenen waarom mensen zich niet meteen willen laten inspuiten de angst voor bijwerkingen (61 %), het feit dat ze niet tot een risicogroep behoren (28 %) en wantrouwen tegenover het ontwikkelings- en vergunningsproces (31 %) zijn. Vier op de tien vinden dat het proces te snel is gegaan om de veiligheid te kunnen garanderen. Maar zijn deze twijfels terecht?

Bijwerkingen zijn normaal

Net zoals ieder ander geneesmiddel hebben de coronavaccins hoe dan ook bijwerkingen. Het Europees Geneesmiddelenagentschap heeft ons echter verzekerd dat de vereisten die ze aan de veiligheid van de coronavaccins stelt dezelfde zijn als voor elk ander vaccin. In het algemeen behoren vaccins tot de veiligste gezondheidsproducten die er zijn. Logisch en terecht, want vaccins dienen om een bepaalde ziekte te voorkomen, men dient ze vaak toe aan gezonde mensen, en dikwijls op grote schaal.

Welke bijwerkingen zullen frequent optreden?

Eerst en vooral heb je de bijwerkingen die eigen zijn aan alle vaccins en te maken hebben met het activeren van het immuunsysteem. Ze zijn vervelend, maar over het algemeen ongevaarlijk. Het gaat dan bijvoorbeeld over pijn, zwelling en roodheid ter hoogte van de injectieplaats, vermoeidheid, koorts, hoofdpijn, spier- of gewrichtspijn of misselijkheid. Deze bijwerkingen treden vrij frequent op en worden dan ook goed opgespoord binnen de klinische studies. Zo moeten de deelnemers enkele dagen na hun vaccinatie bijhouden in een dagboek in welke mate ze last hebben gehad van deze bijwerkingen.

Je kan deze bijwerkingen doormaken in verschillende graden, van vrij weinig hinder, tot ernstige last, al is dat laatste gelukkig zeldzaam. Over het algemeen zijn ze ook van korte duur en leiden ze niet tot blijvende schade. Oudere mensen hebben in de regel ook minder vaak en minder uitgesproken last van bijwerkingen.

De frequentie ervan verschilt ook van vaccin tot vaccin. De coronavaccins behoren tot de zogenaamde reactogene vaccins, dat wil zeggen dat ze een stevige immuunrespons uitlokken, waardoor zulke bijwerkingen courant zijn. Bij de coronavaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna komen dergelijke bijwerkingen frequenter voor na de tweede dosis dan na eerste, terwijl bij het vaccin van OxfordUniversity/AstraZeneca net het omgekeerde geldt. Welke bijwerkingen je bij ieder vaccin mag verwachten, vind je terug in onze overzichtstabel.

Naar de overzichtstabel

Bijwerkingen die werden vastgesteld tijdens de klinische studies van de goedgekeurde vaccins kun je ook lezen in de bijsluiters van BioNTech/PfizerModernaOxfordUniversity/AstraZeneca en Johnson & Johnson.

Welke bijwerkingen kunnen er nog opduiken?

Follow-up na commercialisatie

Wanneer nieuwe geneesmiddelen en vaccins op de markt komen, is de kennis over hun veiligheid nog lang niet volledig. Dat is ook het geval bij de coronavaccins. Het aantal deelnemers aan de studies is wel bijzonder groot, zelfs groter dan bij klassieke vaccinstudies, maar toch te beperkt om zeldzame neveneffecten op te sporen. Ook kwamen de eerste vaccins sneller op de markt dan gewoonlijk, waardoor de opvolging op dit moment nog korter is dan in normale omstandigheden. Hoewel de studies uiteraard wel blijven verderlopen, zijn bijwerkingen die pas na langere tijd optreden voorlopig dus nog niet bekend. In het algemeen treden de meeste bijwerkingen binnen de zes weken na vaccinatie op.

Bijwerkingen die pas later aan het licht komen zijn eerder bijwerkingen die een meer patiëntgebonden karakter hebben: het zijn dan vooral de individuele eigenschappen van de patiënt (vb. een ontregeld immuunsysteem) die bepalen of een bijwerking al dan niet ontstaat. Deze bijwerkingen zijn vaak ernstig, maar gelukkig ook zeldzaam.

Daarom wordt de veiligheid van de coronavaccins na commercialisatie nauwlettend in het oog gehouden. De geneesmiddelenagentschappen houden een oogje in het zeil via analyse van meldingen van bijwerkingen door zorgverleners en burgers. Daarnaast blijven ook de fase 3 studies verder lopen en moeten firma’s ook bijkomende studies opzetten en uitvoeren om meer zicht te krijgen op bepaalde risico’s. Dit staat beschreven in het zogenaamde risk-management plan. Deze maatregelen moeten het mogelijk maken de balans van de voor- en de nadelen van nabij op te volgen, en kort op de bal te spelen als dit nodig zou zijn.

Voor ieder coronavaccin dat op de markt komt, moet de firma dus een zogenaamd risk-management plan opmaken. Daarin worden de risico’s van het vaccin omschreven en wordt er voor ieder risico eveneens een actieplan op poten gezet. In dit risk-management plan wordt een onderscheid gemaakt tussen belangrijke risico’s die al vastgesteld zijn op het moment van evaluatie door het Europees geneesmiddelenagentschap, belangrijke mogelijke risico’s, en informatie die we op dit moment nog missen (of anders gezegd studies die nog moeten gebeuren om deze info te verzamelen).

Hieronder een overzicht voor de vier coronavaccins die intussen toegelaten zijn op de Europese markt:

Belangrijke vastgestelde risico’s

Dit zijn risico’s die reeds waren vastgesteld op het moment van evaluatie door het Europees geneesmiddelenagentschap. Voor de vaccins van Moderna, BioNTech/Pfizer en Johnson & Johnson was dat enkel het risico op ernstige allergische reacties, voor het vaccin van OxfordUniversity/AstraZeneca was er op dat moment zelfs geen enkel vastgesteld risico.

Bijkomende studies en geneesmiddelenbewaking na commercialisatie zijn echter nodig om na te gaan hoe frequent deze risico’s in het dagelijks leven voorkomen en om nieuwe risico’s op te sporen. Het nut hiervan werd al in de eerste helft van 2021 duidelijk. Sinds de coronavaccins op de markt kwamen, adviseerde het Europees geneesmiddelenagentschap al herhaaldelijk om een bijwerking als ‘vastgesteld’ te beschouwen en op die manier ook in de bijsluiter weer te geven. Hieronder vind je een overzicht van deze bijwerkingen en de voorlopige schattingen van de frequentie op basis van de lopende vaccinatiecampagne terug.

Bijwerking? Bij welk vaccin? Geschatte frequentie?
Ernstige allergische reactie

Moderna, BioNTech/Pfizer, Johnson & Johnson en OxfordUniversity/
AstraZeneca

3 keer
op 1 miljoen dosissen

Bloedklonters in hersenen of buikholte en een laag aantal bloedplaatjes (trombose trombocytopenie syndroom; TTS) OxfordUniversity/
AstraZeneca en Johnson & Johnson

OxfordUniversity/
AstraZeneca: 10 op 1 miljoen
gevaccineerden

Johnson & Johnson: 6 op 1 miljoen gevaccineerden

Zwelling in het aangezicht bij wie in het verleden fillers liet inspuiten onder de huid BioNTech/Pfizer Onderzoek aan de gang
Capillair leksyndroom OxfordUniversity/AstraZeneca en Johnson & Johnson <0,5 op 1 miljoen gevaccineerden
Syndroom van Guillain-Barré
OxfordUniversity/AstraZeneca en Johnson & Johnson
± 5 op 1 miljoen gevaccineerden
Ontsteking van hartspier of hartzakje

BioNTech/Pfizer en Moderna

Beide <2 op 1 miljoen gevaccineerden
  • Ernstige allergische reactie:
    Het gaat hier om een onmiddellijke ernstige allergische reactie van het lichaam tegen een bepaald bestanddeel van het vaccin, ook wel anafylaxie genoemd. Bij anafylaxie zijn altijd minstens 2 organen betrokken (vb. hart en bloedvaten, longen, huid). Zo kan je onder andere last krijgen van een lage bloeddruk, gezwollen keel en/of vernauwing van de luchtwegen. Als de zuurstofvoorziening van je vitale organen hierdoor in het gedrang komt, kan dit evolueren tot een levensbedreigende situatie. 

    Ernstige allergische reactie was op het moment dat het vaccin van OxfordUniversity/AstraZeneca op de markt kwam geen belangrijk vastgesteld risico van het vaccin, maar een mogelijk risico. In maart 2021 adviseerde het Europees geneesmiddelenagentschap echter om ernstige allergische reactie als vastgestelde bijwerking te beschouwen en op die manier ook weer te geven in de bijsluiter.

    Meer informatie over deze bijwerking vind je op deze pagina.

  • Combinatie van bloedklonters in hersenen of buikholte en een laag aantal bloedplaatjes (trombose cytopenie syndroom; TTS):
    In april 2021 kwam het Europees geneesmiddelenagentschap tot de conclusie dat de combinatie van bloedklonters in de hersenen of buikholte en een laag aantal bloedplaatjes waarschijnlijk een heel zeldzame bijwerking is van het vaccin van OxfordUniversity/AstraZeneca en van dat van Johnson & Johnson. Deze bijwerking werd vooral gemeld bij vrouwen onder de 60 jaar en binnen de 2 tot 3 weken na vaccinatie. Op basis van de huidige meldingen spreekt het EMA nu van een risico van 1 op 100 000 voor het vaccin van OxfordUniversity/AstraZeneca. Voor Johnson & Johnson zijn minder gegevens beschikbaar en is het inschatten van de frequentie (nog) moeilijker. In de Verenigde Staten werd deze complicatie tot nog toe gemeld bij 6 mensen per miljoen gevaccineerden.

    Belangrijk om te benadrukken hierbij is dat het enkel over deze zeldzame combinatie gaat, en niet over bloedklonters in het algemeen. Deze komen immers niet vaker voor bij gevaccineerden dan bij niet-gevaccineerden. Voorlopig is het nog niet duidelijk welke factoren je risico op deze zeldzame bijwerking zouden kunnen verhogen. Tot nog toe kwam de complicatie vooral voor bij jongere vrouwen. Volgens de meest recente analyse van EMA bedraagt het risico onder de leeftijd van 50 jaar 1 op 50 000, bij 50 tot 70-jarigen is dat 1 op 100 000, en nog slechts 1 op 200 000 bij 70-plussers. Daarom heeft ons land beslist om het vaccin van OxfordUniversity/AstraZeneca enkel aan mensen vanaf 41 jaar toe te dienen. Vanaf die leeftijd is het volgens onze overheid duidelijk dat de voordelen van het vaccin - waaronder het voorkomen van COVID-19, dat zelf (fatale) bloedstollingsproblemen kan veroorzaken - ruimschoots opwegen tegen de risico's, waaronder deze zeldzame bijwerking. Voor het vaccin van Johnson & Johnson werkt EMA aan een specifieke evaluatie om meer zicht te krijgen op het voorkomen van deze bijwerking in functie van leeftijd en geslacht. Volgens (beperkte) gegevens uit de Verenigde Staten lijkt de bijwerking minder frequent te zijn dan bij het OxfordUniversity/AstraZeneca vaccin, maar toont het tot nog toe eenzelfde trend qua voorkomen in functie van leeftijd en geslacht. In afwachting van de resultaten van de evaluatie van EMA stelde ons land ook voor dit vaccin dezelfde (tijdelijke) leeftijdsgrens in. In Vlaanderen en Brussel kunnen personen jonger dan 41 jaar via QVAX echter aangeven dat ze bereid zijn om vrijwillig gevaccineerd te worden met het vaccin van Johnson & Johnson. In Wallonië is dit niet mogelijk.

    Meer informatie over deze bijwerking vind je op deze pagina.

  • Capillair leksyndroom:
    Het gaat hier om een heel zeldzame maar ernstige bijwerking, waarbij bloedplasma wegsijpelt uit de kleinste bloedvaten (de zogenaamde haarvaatjes). Het komt dan terecht in spieren, organen of holtes. Dit kan leiden tot zwelling in de armen of benen, lage bloeddruk, het dikker worden van het bloed en een verlaagd gehalte aan albumine, een belangrijk eiwit in het bloed dat de druk in de bloedvaten regelt.

    Eind mei 2021 waren er in Europa zes bevestigde gevallen van deze bijwerking op meer dan 78 miljoen toegediende dosissen van het OxfordUniversity/AstraZeneca-vaccin. De bijwerking deed zich vooral voor bij vrouwen en binnen de vier dagen na vaccinatie. Drie van de zes mensen hadden al eerder last gehad van dezelfde klachten. Een van die drie is overleden.

    Voor het vaccin van Johnson & Johnson waren er half juni 2021 wereldwijd drie gevallen van deze bijwerking op meer dan 18 miljoen toegediende dosissen. De bijwerking deed zich voor binnen de twee dagen na vaccinatie. Eén van hen had al eerder last gehad van dezelfde klachten; twee van die drie zijn overleden. 

    Het capillair leksyndroom was op het moment dat de vaccins van OxfordUniversity/AstraZeneca en Johnson & Johnson op de markt kwamen geen belangrijk vastgesteld of mogelijk risico van deze vaccins. Eind mei 2021 adviseerde het Europees geneesmiddelenagentschap echter om het capillair leksyndroom als vastgestelde bijwerking te beschouwen en op die manier ook weer te geven in de bijsluiter voor het vaccin van OxfordUniversity/AstraZeneca. Hetzelfde gebeurde voor het vaccin van Johnson & Johnson in juli 2021. 

    Meer informatie over deze bijwerking vind je op deze pagina.
  • Syndroom van Guillain-Barré:
    Dit is een heel zeldzame zenuwaandoening waarbij het immuunsysteem zenuwcellen beschadigt, wat kan leiden tot pijn, gevoelloosheid en spierzwakte en in de meest ernstige gevallen zelfs verlamming. De meeste patiënten herstellen volledig van deze aandoening. Enkele patiënten ervaren blijvend een gevoel van zwakte.

    Eind juni 2021 waren er 108 gevallen gemeld van dit syndroom op meer dan 21 miljoen gevaccineerden. Slechts één patiënt is overleden. 

    Het syndroom van Guillain-Barré was op het moment dat de vaccins van OxfordUniversity/AstraZeneca en Johnson & Johnson op de markt kwamen geen belangrijk vastgesteld of mogelijk risico van deze vaccins. In juli 2021 adviseerde het Europees geneesmiddelenagentschap echter om het als vastgestelde bijwerking te beschouwen en op die manier ook weer te geven in de bijsluiter. 

    Meer informatie over deze bijwerking vind je op deze pagina.
  • Ontsteking van de hartspier of het hartzakje:
    Het gaat om heel zeldzame ontstekingsaandoeningen van de hartspier (myocarditis) of het hartzakje (pericarditis). Eind mei 2021 waren er in Europa 145 gevallen van een ontstoken hartspier en 138 gevallen van een ontstoken hartzakje op ongeveer 177 miljoen toegediende dosissen van het BioNTech/Pfizer vaccin. Er waren ook 19 gevallen van ontsteking van de hartspier en 19 gevallen van ontsteking van het hartzakje op ongeveer 20 miljoen dosissen van het Moderna vaccin. Vijf personen - allemaal op oudere leeftijd of met onderliggende aandoeningen - zijn overleden.

    De bijwerkingen deden zich vooral voor binnen de twee weken na vaccinatie, vooral na de tweede dosis en bij jonge mannen. Volgens een recente analyse van de Amerikaanse overheidsdiensten bedraagt het risico voor jongens van 12 tot 17 jaar 63 per miljoen toegediende doses en voor meisjes van die leeftijd 9 per miljoen toegediende doses. Deze jongeren worden over het algemeen voor enkele dagen in het ziekenhuis opgenomen en kunnen nadien het ziekenhuis verlaten. Verdere follow-up is voorzien om na te gaan of er op langere termijn geen negatieve gevolgen zijn.

    Ontsteking van de hartspier of het hartzakje was op het moment dat de vaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna op de markt kwamen geen belangrijk vastgesteld of mogelijk risico van deze vaccins. In juli 2021 adviseerde het Europees geneesmiddelenagentschap echter om deze ontstekingsaandoeningen als vastgestelde bijwerking te beschouwen en op die manier ook weer te geven in de bijsluiter.

    Meer informatie over deze bijwerking vind je op deze pagina.
     

Mogelijke risico's

Dit zijn de bijwerkingen waar de nodige aandacht aan wordt gegeven bij de klinische studies, maar die op het moment van evaluatie door het Europees geneesmiddelenagentschap nog niet of niet frequenter waren opgedoken bij deelnemers in de vaccingroep dan in de placebogroep.

Bijwerking? Bij welk vaccin?
Disease enhancement syndrome1  Moderna, BioNTech/Pfizer, OxfordUniversity/AstraZeneca, Johnson & Johnson
Ernstige allergische reactie  OxfordUniversity/AstraZeneca3
 Neurologische aandoeningen2  OxfordUniversity/AstraZeneca
 Bloedklonters in de bloedvaten4  Johnson & Johnson

1 Hierbij maak je, wanneer je besmet geraakt met SARS-CoV-2 na vaccinatie, de ziekte ernstiger door. Dit fenomeen kan optreden wanneer de aangemaakte antilichamen het virus niet neutraliseren maar net helpen om de cellen binnen te dringen, of wanneer de aangemaakte antilichamen zich binden aan het virus, en op die manier complexen vormen die een ontstekingsreactie uitlokken. Er is een theoretische bezorgdheid bij de ontwikkeling van SARS-CoV-2 vaccins voor “enhanced disease” omdat een dergelijke reactie plaatsvond in sommige proeven die op dieren gebeurden bij de ontwikkeling van vaccins voor andere verwante coronavirussen. Voorlopig zijn er nog geen signalen dat dit bij de koploper-vaccins tegen SARS-CoV-2 ook zou opduiken. Alleen nauwlettende follow-up op langere termijn zal hier uitsluitsel over kunnen geven.

2 De studie van OxfordUniversity/AstraZeneca werd tijdelijk stilgelegd nadat één van de proefpersonen een acute ontsteking van het ruggemerg had. Het is niet duidelijk of er een oorzakelijk verband is. Er bestaat discussie of een acute ontsteking van het ruggemerg al dan niet kan optreden als een zeldzame bijwerking van vaccins, de beschikbare gegevens hierover spreken elkaar tegen. Tijdens de studie van OxfordUniversity/AstraZeneca waren er op moment van commercialisatie geen relevante verschillen in voorkomen van neurologische aandoeningen in het algemeen tussen de groep die het vaccin kreeg en de placebogroep.

3 Het Europees geneesmiddelenagentschap adviseerde in maart 2021 voor het vaccin van OxfordUniversity/AstraZeneca om ernstige allergische reactie als vastgestelde bijwerking in plaats van mogelijk risico te beschouwen en op die manier ook weer te geven in de bijsluiter.

4 Het Europees geneesmiddelenagentschap adviseerde in april 2021 voor het vaccin van Johnson & Johnson om de zeldzame combinatie van bloedklonters in de hersenen of buikholte en een verlaagd aantal bloedplaatjes als vastgestelde bijwerking in plaats van mogelijk risico te beschouwen en op die manier ook weer te geven in de bijsluiter.

Ontbrekende informatie

Voor sommige situaties zijn er nog meer studies nodig om te kunnen achterhalen of er al dan niet bijwerkingen optreden na vaccinatie. Het gaat om volgende studies:

  • Vaccinatie tijdens zwangerschap en borstvoeding
  • Vaccinatie van patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het immuunsysteem onderdrukken
  • Vaccinatie van patiënten met auto-immuun- of ontstekingsziekten
  • Vaccinatie van kwetsbare patiënten met onderliggende aandoeningen die niet onder controle zijn
  • Interactie met andere vaccins
  • Veiligheid van de vaccins op lange termijn

FAGG en EMA spelen open kaart

Ondertussen werden reeds miljoenen mensen gevaccineerd wereldwijd. De eerste evaluatierapporten van de gebruikte vaccins zijn gelukkig geruststellend. De adviezen van het Europees geneesmiddelenagentschap om een aantal bijwerkingen als vastgesteld te beschouwen en op die manier ook in de bijsluiter weer te geven, tonen aan dat het systeem van geneesmiddelenbewaking goed werkt. 

Als je het vaccin hebt gekregen en last krijgt van een mogelijke bijwerking, bespreek die dan met je arts of meld deze zelf aan het Belgische geneesmiddelenagentschap FAGG. Doe dat zeker als de bijwerking niet in de bijsluiter staat of anders verloopt dan je had verwacht. Om bijwerkingen van een coronavaccin rechtstreeks te melden bij het FAGG kun je terecht op www.eenbijwerkingmelden.be. Hoe meer meldingen, hoe vlugger een probleem wordt ontdekt en hoe sneller er kan worden ingegrepen.

Het FAGG communiceert elke week over meldingen van bijwerkingen die ze binnenkrijgt over coronavaccins. Dat is positief. Heb je bezorgdheden over mogelijke neveneffecten of blijf je graag op de hoogte, raadpleeg dan deze pagina op de website van het FAGG. Wil je weten welke en hoeveel bijwerkingen er elders in Europa werden gemeld, dan kun je terecht op deze pagina.

Naar de overzichtstabel