Problemen met implantaten: meer controle en informatie nodig
De terugkerende problemen met implantaten (heupprotheses, knieprotheses, borstimplantaten, pacemakers enz.) staan weer volop in de aandacht. Meerdere mediabronnen brachten verslag uit van bijna 4 000 incidenten met zware en zelfs dramatische gevolgen die sinds 2013 in ons land werden opgetekend. Toch werden ze niet bekendgemaakt door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) om geen angst te zaaien.
Wij stonden al op de barricades
Enkele jaren geleden hebben wij al herhaaldelijk de wetgeving, lakse praktijken en het gebrek aan transparantie op dit gebied aangeklaagd. Destijds waren wij de eerste om het FAGG te vragen om in te grijpen bij het gebruik van heupprothesen met metalen scharnierende vlakken. De wrijving tussen deze oppervlakken kan immers metaaldeeltjes losmaken die ernstige complicaties veroorzaken (pijn en lokale letsels, te hoge concentratie van metalen in het bloed).
De nieuwe Europese wetgeving, die in 2020 van kracht gaat, is een verbetering op verschillende gebieden. Maar niet alle problemen zullen worden opgelost, en we zullen moeten opvolgen hoe de nieuwe regels in de praktijk worden omgezet.
Onze eisen
Een van onze voornaamste eisen is voor de instanties die zulke implantaten evalueren voor ze op de markt komen. Deze “notified bodies” zijn privébedrijven die voor hun evaluaties geld krijgen van de industrie. En de fabrikanten kiezen zelf welke instanties zij inschakelen!
Op papier bestaat er wel degelijk een controle door de autoriteiten, in die zin dat de evaluaties moeten worden bekeken door experts. Maar die controles gebeuren niet systematisch. Wij vinden het hoognodig dat een overheidsinstantie de evaluatie van implantaten op zich neemt, net zoals dat gebeurt voor nieuwe geneesmiddelen.
Daarnaast moet de nieuwe Europese regelgeving vertaald worden naar de Belgische situatie. Dankzij onze inspanningen zullen patiënten problemen bijvoorbeeld kunnen melden aan het Agentschap. Maar dat meldpunt moet gemakkelijk en gebruiksvriendelijk zijn, en er moet campagne worden gevoerd om dit bekend te maken. Wij willen bovendien dat deze meldingen proactief bekend worden gemaakt aan de burger.
Tot slot vragen we dat de werkgroepen over kwesties zoals traceerbaarheid of patiëntinformatie, die destijds door minister Onkelinx werden opgezet als onderdeel van haar implantatenplan, opnieuw worden geactiveerd. En dat vertegenwoordigers van patiënten en consumenten daarbij nauw worden betrokken.
Wij luisteren naar jou
Heb je een vraag over je gezondheid? Bel met een expert van onze gezondheidslijn op 02 542 33 94.
Opgelet, dit is een advieslijn om je bijvoorbeeld te informeren over de prijs of het nut van een geneesmiddel, behandeling of onderzoek. Onze artsen geven geen "second opinion" over je gezondheidstoestand of een behandeling die werd voorgesteld door een van hun collega's.