Nieuws

Gevaarlijke heupen hebben vrij spel

10 november 2012
heup

10 november 2012

Is een heupprothese veilig en doeltreffend genoeg voor de markt? Daarover beslissen private controlebureaus. Maar die hebben niet altijd de nodige knowhow. En ze hebben soms iets té sterke commerciële drijfveren.

Tal van patiënten dragen een metalen kunstheup met een grote kop, in de vorm van een volledige heupprothese of een “sportheup”. De laatste jaren is duidelijk gebleken dat deze kunstheupen kunnen  leiden tot ernstige complicaties zonder dat daar betere resultaten tegenover staan (integendeel).

De resultaten hangen mogelijk af het model, van de leeftijd van een patiënt, zijn geslacht en de ervaring van de chirurg. Het feit dat hier onzekerheid over bestaat, is een teken dat deze kunstheupen in een experimentele setting thuishoren en niet op de markt. Toch werden deze kunstheupen op grote schaal ingeplant bij naar schatting meer dan 100 000 patiënten in Europa.

Waarschuwingen van experts wogen niet op tegen intensieve marketing van de industrie en belangenconflicten. 
Wat ons betreft moeten deze modellen van de markt worden gehaald tot onderzoek duidelijkheid brengt over de balans van de voor- en de nadelen. Het feit dat deze modellen op de markt zijn terecht gekomen, toont op een pijnlijke manier dat de evaluatie van implantaten vóór commercialisatie veel te laks is…

Geld boven veiligheid

Fabrikanten moeten hun producten testen op veiligheid en “performantie” (doet een product wat het hoort te doen?). De wet zegt weinig over hoe ze dat moeten doen. Resultaat is dat er implantaten op de markt verschijnen die niet degelijk zijn onderzocht. De beslissing om een implantaat toe te laten op de markt, wordt overgelaten aan de zogenaamde “notified bodies”.

Deze private controlebureaus hebben niet altijd de nodige knowhow om risicovolle producten te evalueren. En sommigen onder hen hechten meer waarde aan geld verdienen dan aan de veiligheid van patiënten, zo toont een undercoveroperatie van het medische vakblak British Medical Journal en de Daily Telegraph. Vermomd als fabrikanten van een kunstheup van bedenkelijke kwaliteit, namen hun reporters veertien verdachte controlebureaus onder de loep. Wat bleek: de meerderheid ging wel zeer licht over mogelijke gezondheidsrisico’s…

Shoppen voor de “beste deal”

De fabrikant mag zelf beslissen met welk controlebureau hij wil samenwerken. In de praktijk  belet niets hem om “rond te shoppen” voor de beste deal.

Om klanten te lokken, stellen sommige organisaties zich op als “consultants” om lastige, wettelijke hindernissen te omzeilen. In het undercover onderzoek zei een firma in Tsjechië dat het “aan de kant staat van de fabrikant en niet aan de kant van de patiënt”. Een bureau in Slovakije zei dat het bereid was om “over de schreef te gaan...

De wet zal verstrengen, maar …

Het goede nieuws is dat Europa werkt aan een herziening van de wet. Het huidige voorstel stelt strengere eisen aan de controlebureaus en verscherpt de controle van de overheid. Helaas worden er nog steeds geen degelijke studies geëist met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid. Het blijven de “notified bodies” die beslissen of een implantaat geschikt is voor de markt. En fabrikanten kunnen nog steeds zelf beslissen met wie ze samenwerken. Wij hopen dat Europa ook voor deze pijnpunten een oplossing voorziet. Want een wet is zo sterk als de zwakste schakel… 


Afdrukken Versturen via e-mail