Nieuws

Implantaten: stap vooruit in plan Onkelinx

24 september 2012
implantaten

24 september 2012

Foute implantaten zijn in het verleden op grote schaal verspreid. Na lang aandringen van onze kant, gaat België de wet verstrengen.

Vorig jaar was het volop in de pers: het PIP schandaal, borstimplantaten van slechte kwaliteit. Eerder dit jaar was er voor de zoveelste keer een probleem met een heupprothese, nadat er eerder al complicaties waren opgedoken bij heel wat andere soorten van implantaten.
 
Wij klagen het al lang aan: de wet voor implantaten is te laks. Goed nieuws, minister van Volksgezondheid Onkelinx heeft naar ons geluisterd en heeft nu een meerjarenplan klaar om de wet te verstrengen. Het resultaat hangt af van de uitwerking in werkgroepen. Waar wij aan deelnemen.  

Hogere traceerbaarheid…

Hoeveel Belgische patiënten hebben een implantaat van slechte kwaliteit? Dat is niet altijd duidelijk. In het geval van de PIP-borstprotheses, heeft de overheid alvast geen precies getal. Ook patiënten tasten in het duister. Zij weten doorgaans niet welk soort implantaat ze dragen. Daarom gaat België een traceersysteem ontwikkelen dat implantaten volgt van productie tot plaatsing. De patiënt krijgt een implantaatpaspoort, een waarborg dat het wettelijk circuit is doorlopen. Er wordt gefluisterd dat Europa deze maatregel binnenkort aan alle lidstaten wil opleggen.  

… maar geen kwaliteitscontrole

Dit systeem biedt geen garantie op kwaliteit. Het bewijst alleen dat het implantaat het CE label heeft, een bewijs dat het product gekeurd is, maar dit is geen garantie voor werkzaamheid of zelfs veiligheid.  Om kwaliteit beter op te volgen, is een register met details over de patiënt en de operatie nodig. Dat is niet voorzien. Spijtig. In het verleden bleek dit nochtans nuttig: dankzij de heupregisters van het Verenigd Koninkrijk en  Australië,  kwamen de problemen met metalen kunstheupen aan het licht. 

Follow-up van de veiligheid

Artsen moeten problemen met implantaten melden. Dit gebeurt vaak niet. Daarom wil Onkelinx artsen én ziekenhuizen sensibiliseren, een goed idee. Het plan voorziet geen meldpunt voor patiënten, jammer! Voor geneesmiddelen bestaat dit nochtans. Onze ervaring met de commissie die meldingen van problemen evalueert, is bedroevend. Wij pleiten al lang voor een hervorming en samenwerking met een panel van externe, bij voorkeur onafhankelijke experten. En voor transparantie over belangenconflicten. Of en hoe dat zal gebeuren, is niet duidelijk.  

Informatie en transparantie

De voordelen, nadelen, en (tegen)indicaties van een implantaat? Patiënten hebben hier momenteel het raden naar. Plan is om mensen op een begrijpelijke manier te informeren. Niet vanzelfsprekend, want voor heel wat implantaten bestaan te weinig betrouwbare gegevens!
 
We willen dat meldingen van problemen proactief worden gecommuniceerd naar het publiek. Op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten moeten mensen terecht kunnen voor meer informatie.

Meer controles, maar op te volgen!

Er is nood aan betere, meer uitgebreide controles. Positief: in het plan wordt dit als een prioriteit beschouwd. De controle beperkt zich niet tot de implantaten zelf. Ook de manier waarop studies worden opgezet, en de manier waarop reclame wordt gevoerd, zal streng geëvalueerd worden. De geldschieter voor dit plan? De industrie. Of dit een impact zal hebben op de spelregels, valt af te wachten...


Afdrukken Versturen via e-mail