Wat is het verschil tussen medische hulpmiddelen en geneesmiddelen?

Wat zijn medische hulpmiddelen? (definitie)

De term “medische hulpmiddelen” is helaas niet eenvoudig te omschrijven. Het gaat immers om een erg diverse markt. Zowel een eenvoudige pleister als implantaten zoals een pacemaker of een heupprothese vallen onder deze noemer.

Eén ding hebben ze gemeen: ze hebben een mechanische of fysieke werking. Zo vormt een pleister bijvoorbeeld een barrière tussen een wonde en de omgevende lucht en kan een knieprothese worden beschouwd als een kopie van het echte gewricht maar dan uit metaal en plastic.

Juridisch gezien is het statuut van medisch hulpmiddel veel aantrekkelijker dan die van geneesmiddel. Het is de consument die de prijs betaalt.

Alhoewel de regels in 2021 verstrengden, zijn de vereisten om een product als medisch hulpmiddel op de markt te brengen nog steeds veel lakser dan die voor geneesmiddelen. Het statuut van medisch hulpmiddel is voor firma's op wettelijk vlak veel aantrekkelijker dan dat van een geneesmiddel.

Zo mogen medische hulpmiddelen op de markt komen zonder degelijke studies naar de werkzaamheid en veiligheid. Klinisch onderzoek is enkel verplicht voor implantaten en producten uit de hoogste risicoklasse, en dan nog zijn er uitzonderingen. Er zijn weinig kwaliteitseisen voor dat onderzoek. Bovendien kunnen firma’s nagenoeg zonder beperkingen hun product promoten via reclame. Zo zijn er nog een aantal verschillen. 

Wat is het verschil tussen een geneesmiddel en een medisch hulpmiddel?

Bij een medisch hulpmiddel is er dus geen of hoogstens een beperkte chemische interactie met je lichaam. Dat is wél het geval bij geneesmiddelen. Het actieve bestanddeel van een geneesmiddel gaat bijvoorbeeld inwerken op je afweersysteem of gaat bepaalde stoffen in je lichaamscellen beïnvloeden.

Een voorbeeld: een ontstekingsremmer remt de vorming van zogenaamde prostaglandines af. Die stof doet onder meer je lichaamstemperatuur stijgen en stimuleert eveneens de waarneming van pijn.

Pas de instellingen van de cookies aan om deze video te bekijken. Accepteer "Advertentie cookies". KLIK HIER

Wat zijn de drie klassen medische hulpmiddelen?

Medische hulpmiddelen worden onderverdeeld in vier klassen (I, IIa, IIb en III) op basis van het potentiële risico dat ze inhouden voor de patiënt. Hoe hoger de klasse, hoe groter het risico. De klasse bepaalt aan welke voorwaarden het product moet voldoen. De firma beslist zelf in welke klasse het zijn product plaatst. Daarbij moeten bepaalde regels worden nageleefd.

• Klasse I : deze hulpmiddelen vormen het laagste risico. Voorbeelden zijn corrigerende brillen, krukken en kompressen;
• Klasse IIa : deze hulpmiddelen vormen een potentieel matig of beperkt risico voor de gebruiker. Tot deze klasse behoren lenzen, gehoorapparaten en kronen die door tandartsen worden gebruikt;
• Klasse IIb : deze hulpmiddelen vormen een potentieel hoog, aanzienlijk risico voor de gebruiker. Voorbeelden zijn condooms, lensoplossingen en infuuspompen;
• Klasse III : deze hulpmiddelen vormen het grootste risico. Tot deze klasse behoren heupprothesen, pacemakers en borstimplantaten.

Pacemakers behoren ook tot de categorie "medische hulpmiddelen"

Op dit moment kunnen fabrikanten hun klasse I-producten op de markt brengen zonder enige vorm van externe controle. In de toekomst kunnen de medische hulpmiddelen die in dit dossier worden besproken niet meer als llasse I-producten op de markt worden gebracht.

Wat zijn producten uit de grijze zone of "borderline producten"?

Het exacte statuut van bepaalde producten is echter onduidelijk. Zijn het medicijnen, medische hulpmiddelen, voedingssupplementen of cosmetica? Dat is moeilijk te zeggen... Ze vallen in een grijs gebied en daarom worden ze “producten uit het grijze gebied” of “borderline producten” genoemd.

Waarom proberen firma’s hun producten zoveel mogelijk als medisch hulpmiddel te commercialiseren?

Het statuut van medisch hulpmiddel is op wettelijk vlak veel aantrekkelijker dan dat van geneesmiddelen. Meteen ook de reden waarom sommige firma’s trachten hun producten zoveel mogelijk als medisch hulpmiddel te commercialiseren. Ze mogen immers zelf, zonder enig advies van de overheid, beslissen over het statuut van hun producten (bv. geneesmiddel of medisch hulpmiddel).

Natuurlijk zijn er wel een reeks wettelijke bepalingen waaraan fabrikanten zich moeten houden bij de keuze van het statuut. Al springen sommigen daar wel heel erg creatief mee om … Firma’s claimen bijvoorbeeld dat hun siroop, spray of poeder mechanisch werkt omdat het een film legt op de darmwand, slokdarm of slijmvliezen in de neus of keel. Dit zou dan een mechanische barrière vormen tegen schadelijke of irriterende factoren zoals virussen of maagzuur. Deze firma’s beweren dat de stoffen in hun producten hooguit een “ondersteunende” chemische werking hebben. Dat is immers toegelaten volgens de geldende regels.

Op wettelijk vlak is het statuut van medisch hulpmiddel veel aantrekkelijker dan dat van geneesmiddel

Wordt dit dan op geen enkele manier gecontroleerd door de overheid? Slechts in zeer beperkte mate. Er bestaat een commissie binnen het geneesmiddelenagentschap - de Gemengde Commissie - die een oordeel velt over de producten in de grijze zone. Doorgaans komt deze echter pas in actie wanneer een organisatie of persoon bij hen aanklopt met twijfels over een bepaald product. Te laat dus, want het product in kwestie wordt op dat moment immers al gepromoot en verkocht.

De wetgeving: wat is de MDR of medical device regulation?

In 2021 werd in de Europese Unie een nieuwe regelgeving van kracht voor medische hulpmiddelen, bekend als de Medical Device Regulation (MDR).

Deze nieuwe regelgeving stelt helaas geen paal en perk aan de huidige vrijheid die firma’s hebben om de wetgeving op een creatieve manier te interpreteren en op die manier producten die eigenlijk geneesmiddelen of voedingssupplementen zijn, op de markt te brengen als medisch hulpmiddel. Meerdere hulpmiddelen in de grijze zone zouden in een hogere risicoklasse dan voorheen terechtkomen, waardoor ze aan strengere vereisten moeten voldoen. Maar dat is slechts een magere troost.

Een nieuwe leidraad van de Europese Commissie voor de interpretatie van de MDR zou wel eens voor enige verbetering kunnen zorgen. Er staat nog eens duidelijk in dat bijvoorbeeld probiotica niet meer zijn toegestaan in medische hulpmiddelen. Er staat ook heel expliciet in dat het aan de fabrikant is om wetenschappelijk aan te tonen dat een product vooral een mechanische werking heeft.

Helaas is het niet duidelijk wat er gebeurt als het geneesmiddelenagentschap het niet eens is met het door de fabrikant geleverde 'bewijs'. Voor de rest kan een dergelijk verduidelijkend document niet de achterpoortjes sluiten die de wetgever open heeft gelaten. Het valt ook nog te bezien hoe de richtlijnen zullen worden toegepast door bedrijven, notified bodies en de overheid.

Oude regels voor medische hulpmiddelen nog deels van kracht 

De nieuwe regels werden in 2021 van kracht in de nasleep van het PIP-schandaal met borstimplantaten, ook een medisch hulpmiddel. Deze nieuwe regels zijn misschien beter dan de vorige, maar ze hebben nog steeds veel zwakke punten.

De wetgeving blijft op heel wat vlakken soepeler voor medische hulpmiddelen dan voor geneesmiddelen. Niet verwonderlijk dus dat firma’s hun producten nog steeds zoveel mogelijk als medisch hulpmiddel trachten te commercialiseren. Hieronder een overzicht van de grote verschillen.

Let op: veel medische hulpmiddelen op de markt voldoen nog niet aan deze nieuwe regels. 

Voor bepaalde belangrijke bepalingen gelden immers lange overgangsperioden, die bovendien meerdere keren verlengd werden door de EU Commissie. Het gaat hier vooral om de strengere vereisten voor een aantal producten om op de markt te mogen komen. Zo mogen de meeste medische hulpmiddelen in de grijze zone tot einde 2027 of einde 2028 gecommercialiseerd worden volgens de oude normen om op de markt te komen.

Er is evenmin nog een absoluut eindpunt waarna alle producten die zich in de handel bevinden aan de nieuwe regels moeten voldoen. Dat betekent dat producten met een lange houdbaarheidsdatum nog vele jaren op de markt kunnen blijven al beantwoorden ze niet aan de nieuwe regels.

Niet alle problemen opgelost ondanks de nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen

Minder klinisch onderzoek over medische hulpmiddelen

In Europa is het voor geneesmiddelen verplicht om voor elk product degelijke klinische studies over de werkzaamheid en veiligheid uit te voeren. Die vergelijken het product met een placebo of met een andere behandeling bij een groot aantal patiënten. Merk op: we maken hier de vergelijking met klassieke geneesmiddelen. Voor kruiden- en homeopatische geneesmiddelen zijn de regels anders.

Al zijn de regels qua klinische bewijzen met de nieuwe verordening aangescherpt, zulke studies zijn voor medische hulpmiddelen nog steeds niet verplicht.

Sinds de nieuwe regels moet elk medisch hulpmiddel een “klinische evaluatie” ondergaan, maar dat is niet per se een klinische studie met dat specifieke product. Een klinische studie is enkel verplicht in geval van implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van de hoogste risicoklasse (klasse 3), en zelfs dan zijn er uitzonderingen. 

Onderzoeksgegevens voor medische hulpmiddelen moeten volgens de nieuwe regels "voldoende" klinisch bewijs verstrekken. Maar wat "voldoende" precies betekent, is niet duidelijk genoeg.

De evaluatie van medische hulpmiddelen gebeurt niet door een overheidsinstantie

Een geneesmiddel kan pas op de markt komen na een grondige analyse door het geneesmiddelenagentschap van Europa of dat van een lidstaat. De beoordeling van medische hulpmiddelen daarentegen ligt in handen van de zogenaamde "notified bodies". Dat zijn door de overheid erkende privébedrijven die allerhande producten tegen betaling evalueren. Dat kan gaan om pacemakers, borstprotheses, speelgoed, broodroosters ... Is de evaluatie gunstig, dan krijgt het product een CE-label. Dat keurmerk geldt in heel Europa en is een vrijgeleide voor commercialisatie in alle lidstaten. 

In het verleden bleek al meer dan eens dat deze “notified bodies” niet altijd over de nodige expertise beschikken. Dat zou met de nieuwe regels beter moeten zijn, want de kwaliteitsvereisten voor notified bodies werden aangescherpt. De praktijk zal moeten uitwijzen of dit daadwerkelijk leidt tot beterschap.

Fabrikanten mogen zélf kiezen door welk bedrijf hij zijn product wil laten keuren. Dat creëert een belangenconflict. Firma’s die “te streng” zijn, riskeren klanten te verliezen aan de competitie. 

Voor medische hulpmiddelen in de hoogste risicoklasse is er in theorie een controle voorzien door de autoriteiten op het oordeel van de notified bodies, maar in de praktijk zal die niet systematisch gebeuren.

Voor meerdere producten die wij in dit dossier bespreken zou de notified body ook advies moeten vragen aan een geneesmiddelenagentschap. De vraag is echter of dit vaak zal gebeuren omdat de regels waarschijnlijk achterpoortjes toelaten.  

Minder controle voor medische hulpmiddelen na commercialisering

De regels voor toezicht op de veiligheid na commercialisering zijn sinds de nieuwe verordening aangescherpt. Zo moeten fabrikanten voor elk product een plan opstellen om problemen die zich voordoen eens het product op de markt is in kaart te brengen.

Toch bieden deze regels nog steeds minder garanties dan de follow-up van geneesmiddelen. Er is bijvoorbeeld nog steeds geen centrale Europese instantie die toezicht uitoefent, zoals het Europese Geneesmiddelenagentschap. En firma’s zijn enkel verplicht om ernstige problemen te melden aan de bevoegde overheidsinstanties, terwijl voor geneesmiddelen alle bijwerkingen moeten worden gemeld. 

Minder transparantie op vlak van medische hulpmiddelen

Geneesmiddelen moeten een bijsluiter hebben waarin een aantal aspecten verplicht aan bod moeten komen. Deze informatie wordt gevalideerd door het geneesmiddelenagentschap. Voor geneesmiddelen zijn bovendien uitgebreide documenten beschikbaar met meer achtergrondinformatie. Op Europees niveau is er een publiek beschikbare databank waarin het aantal en type gemelde ongewenste effecten per geneesmiddel nauwkeurig wordt bijgehouden. 

Voor medische hulpmiddelen is er veel minder informatie beschikbaar. Zo blijft het evaluatierapport van de notified bodies geheim voor de burger. Medische hulpmiddelen hebben meestal enkel een gebruiksaanwijzing. De inhoud daarvan wordt niet gecontroleerd door de overheid. “Eudamed” zou een stap voorwaarts zijn op gebied van informatie. Dat is de grote Europese databank van medische hulpmiddelen. Helaas staat die nog steeds niet volledig op punt. 

Voor medische hulpmiddelen van klasse III zal de fabrikant een samenvatting moeten publiceren van de veiligheids- en klinische prestaties. Zonde dat dit alleen voor deze klasse geldt en de informatie beperkter is dan wat voor geneesmiddelen verplicht is. Het is afwachten in welke mate deze samenvatting een objectieve beschrijving zal zijn van de voor- en de nadelen, maar de beperkte ervaring tot nog toe leert ons dat de objectiviteit voor essentiële elementen ver te zoeken is. Het document wordt geschreven door de firma en gevalideerd door een “notified body” en niet door een overheidsinstantie. Deze notified bodies zijn over het algemeen niet onderworpen aan de regels van openbaarheid van bestuur waardoor er bitter weinig maatschappelijke controle is. 

Laksere reclameregels wat betreft medische hulpmiddelen

Hoewel dit voor geneesmiddelen op voorschrift volstrekt verboden is, mag men voor voorschriftvrije geneesmiddelen wél reclame maken. De wetgeving voorziet in een aantal voorwaarden waaraan deze reclame moet voldoen. Zo moet reclame op radio en TV bijvoorbeeld voorgelegd en goedgekeurd worden door een commissie binnen het FAGG.

Voor medische hulpmiddelen mag men eveneens reclame maken. Het verschil is dat deze quasi niet onderworpen is aan specifieke regels. 

• In de oude regels werd er met geen woord gerept over reclame en was alles mogelijk, zolang het maar in overeenstemming was de algemene wetgeving omtrent misleidende handelspraktijken van de FOD Economie. 
• De nieuwe regels melden dat fabrikanten de gebruiker of de patiënt niet mogen misleiden met betrekking tot het beoogde doel, de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel. 

Eigenlijk komt dat op hetzelfde neer en is er weinig veranderd. 

En van die laksheid maken ook de fabrikanten van voedingssupplementen handig gebruik. De reclameregels voor voedingssupplementen zijn verre van ideaal, maar wel strenger dan die voor medische hulpmiddelen. Voedingssupplementen moeten zich beperken tot claims die zijn goedgekeurd of voorlopig zijn toegelaten door het Europese Voedselagentschap (EFSA). Met andere woorden: fabrikanten hebben minder vrijheid om te zeggen wat ze willen. Verscheidene fabrikanten veranderden om die reden waarschijnlijk dan ook het statuut van hun product van voedingssupplement naar medisch hulpmiddel.

Onze mening over medische hulpmiddelen en hun wettelijk kader

De grote zwakte van de nieuwe regelgeving is het feit dat deze sowieso geen komaf maakt met het statuut van medische hulpmiddelen die in feite geneesmiddelen zijn, met uitzondering van producten die probiotica bevatten. Het verbod op probiotica is de enige duidelijke regel voor deze klasse van producten.

Voor het overige voert de verordening een aantal nieuwe vereisten in, waardoor er in theorie voor de meeste producten meer controle op de werkzaamheid en veiligheid van deze producten zou moeten zijn, evenals meer transparantie.

Deze nieuwe vereisten zijn naar onze normen sowieso niet streng genoeg, maar zouden bij een degelijke toepassing ervan wel moeten leiden tot (iets) minder van deze producten op de markt en meer garanties mbt de veiligheid voor consumenten.

Heel wat bepalingen in de verordening laten echter (veel) ruimte voor interpretatie evenals potentiële achterpoortjes, zoals de discussie over al dan niet ondersteunende chemische werking, de verplichting om klinische studies uit te voeren en het vragen van advies aan een geneesmiddelenagentschap. Gezien de lange overgangsperiode en het dus nog beperkte aantal producten dat voldoet aan de nieuwe regels hebben we nog geen echt goed zicht op de situatie maar er lijken ons al wel aanwijzingen te zijn dat de situatie in de praktijk te weinig zal veranderen.

Wat we willen dat er verandert aan de huidige wetgeving over medische hulpmiddelen

• De regels moeten duidelijker en strenger. Dat moet voorkomen dat producten zoals in dit dossier besproken nog als medisch hulpmiddel op de markt kunnen komen. Dit zal herziening van de geldende wetgeving vragen. Daartoe moet in eerste instantie ook een evaluatie gebeuren van de manier waarop de nieuwe regels toegepast worden. Deze kwestie is te regelen op Europees niveau en dit is sowieso een proces van meerdere jaren.

• In afwachting en bijkomend moeten de overheden, zoals het FAGG, de markt veel beter monitoren, de regels ambitieuzer en strikter toepassen en vervolgens ook afdwingen naar firma’s toe.
  
  
• We willen dat ons land strengere regels invoert voor reclame over medische hulpmiddelen, zodat consumenten beter beschermd zijn tegen misleiding.