Medische hulpmiddelen verpakt als geneesmiddel geen prioriteit voor FAGG

Wat is het probleem met producten uit de grijze zone?

Bij sommige producten bestaat er twijfel over hun statuut. Zijn het geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of voedingssupplementen? Dat is niet helemaal duidelijk. Ze bevinden zich in een grijze zone. Dit zijn de zogenaamde “borderline” medische hulpmiddelen.

Meerdere firma’s brengen hun product op de markt onder het statuut van medisch hulpmiddel terwijl het volgens ons een geneesmiddel, of soms een voedingssupplement moet zijn. Bedrijven maken die keuze omdat het statuut van medisch hulpmiddel voor hen commercieel het meest aantrekkelijk is.

Dit “misbruik” van het statuut houdt risico’s in. De werkzaamheid en veiligheid van medische hulpmiddelen is veel minder goed gedocumenteerd dan voor geneesmiddelen; consumenten nemen dus minder goed onderzochte middelen in. Bovendien kunnen firma’s deze producten (nog) vrijer aanprijzen omdat er weinig regels rond reclame zijn. Voedingssupplementen bieden ook geen garanties op werkzaamheid en veiligheid, maar de reclameregels zijn wel strenger.

Dit zijn de producten uit de grijze zone die we afraden

Waarom we ons verzetten tegen medische hulpmiddelen verpakt als geneesmiddel

In september 2019 vestigden we de aandacht van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) op een lange lijst van 24 producten die volgens ons onder een verkeerd statuut op de markt waren gebracht, namelijk dat van medisch hulpmiddel. We hebben het advies gevraagd van de gemengde commissie van het FAGG. In België is het deze commissie die oordeelt over het statuut van een product wanneer een bedrijf, organisatie of individu twijfels uit.

We hebben er vervolgens negen producten aan toegevoegd, wat het totaal op 33 brengt.

Vijf jaar later wilden wij weten hoe de situatie was geëvolueerd en welke acties het FAGG had ondernomen.

We hebben het FAGG gewezen op 33 producten uit de grijze zone

Wat heeft het FAGG gedaan met onze vraag?

Toen we het FAGG in 2019 hierover contacteerden, antwoordde het dat het “onze bezorgdheid deelde over de behoefte aan een beter markttoezicht op medische hulpmiddelen”. Het stelde ook dat “ook op Europees niveau het nodige werk is verricht om hieraan tegemoet te komen in de vorm van de nieuwe regels over medische hulpmiddelen”.

Naast de Europese veranderingen gaf ze ook aan intern te willen werken aan een nieuwe aanpak om beter met deze kwestie om te gaan.

“We denken daarom ook na over een herziening van de gemengde commissie en een betere integratie met andere commissies om op die manier op een pragmatischere en efficiëntere wijze met deze relatief nieuwe problematiek om te gaan. Zoals u ook al aangaf zijn er andere lidstaten zoals het Verenigd Koninkrijk die de borderline problematiek aanpakken. We kijken zeker naar deze voorbeelden om de toekomst vorm te geven”

Het duurde een jaar (oktober 2020) voordat we een reactie kregen van het FAGG op onze vragen.

Welke acties heeft het FAGG ondernomen sinds 2019?

Hoe heeft de Gemengde Commissie onze klachten behandeld?

Om deze vraag te beantwoorden, hebben we in het najaar van 2024 een nieuwe marktanalyse uitgevoerd. We hadden gevraagd om de verslagen en adviezen die de Gemengde Comissie sinds 2019 had uitgebracht, maar we ontvingen ze alleen tot de zomer van 2022, omdat er daarna geen vergaderingen meer waren geweest.

Lees alles over medische hulpmiddelen

De resultaten van ons onderzoek naar producten uit de grijze zone

Dus wat is er in feite veranderd? Helaas niet veel. De resultaten van onze analyse van deze dossiers zijn verre van schitterend. We vinden de houding van het FAGG in dit dossier erg teleurstellend:

• het geneesmiddelenagentschap heeft weinig ambitie getoond om de situatie te verbeteren voor de burger;
• de dossiers slepen heel lang aan;
• engagementen die het agentschap aangegaan heeft worden vaak niet nagekomen;
• de weinige ondernomen acties lijken in de praktijk niet veel effect te hebben;
• povere communicatie: het is erg moeilijk om duidelijke antwoorden van het FAGG te krijgen.

Drie producten uit de rekken gehaald

Volgens onze analyse verdween er slechts één product van de markt door een advies van de Gemengde Commissie van het FAGG. Het gaat om een middel om te vermageren, XL-S Medical Koolhydratenblokker. Rond 2020 werd dit middel van de markt gehaald, zo’n 8 jaar nadat we dit vermageringsmiddel in 2012 voor het eerst onder de aandacht van het FAGG brachten.

Twee andere producten verdwenen uit de rekken van de apotheek omwille van het verbod op probiotica in medische hulpmiddelen: Infectim en Regyn. Een derde product, Kijimea, bevatte probiotica om prikkelbare darm te behandelen. De fabrikant heeft het statuut van het product veranderd van medisch hulpmiddel naar voedingssupplement. 

Ondertussen brachten twee van deze firma’s echter via een “inactivatietruuk” - in plaats van actieve bacteriën (probiotica), bevat hun product nu inactieve bacteriën - nieuwe producten op de markt onder een naam die erg gelijkt op die van de eerdere producten, namelijk Kijimea Prikkelbare Darm PRO en Infectim +.

Voor slechts drie andere producten concrete actie ondernomen

Uit de documenten die we konden raadplegen blijkt verder dat het FAGG slechts voor drie andere producten een advies aan de firma heeft overgemaakt of een andere actie heeft ondernomen (zoals het publiceren van een richtlijn): Uri-Cran Forte, Femannose-N en Urilys Forte.

Femannose-N en Urilys-Forte zijn twee producten op basis van D-mannose. Begin januari 2023 publiceerde het FAGG een richtlijn over D-mannose. Daarin staat dat producten met meer dan 750 milligram D-mannose een groot fysiologisch effect kunnen hebben en beschouwd kunnen worden als geneesmiddelen. Deze richtlijn, die al sinds september 2020 op de agenda van de Gemengde Commissie stond, werd pas begin januari 2023 gepubliceerd... 

Beide producten bevatten twee gram D-mannose en zijn daarom geneesmiddelen. De beslissing veranderde echter niets, aangezien deze producten momenteel nog steeds te koop zijn onder het statuut van medische hulpmiddelen... 

Toen we contact opnamen met het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten om opheldering te vragen over de stand van zaken, kregen we begin 2023 te horen dat de producten in kwestie zouden moeten voldoen aan de richtlijn. We namen opnieuw contact op met het FAGG (op 22 oktober 2024) om hen te vragen actie te ondernemen.

Producten waarvoor we nog wachten op een advies

Vijf producten werden op de agenda geplaatst… meestal meerdere jaren nadat we het FAGG daarover hadden aangeschreven:  

• Dulcosoft;
• Gerdoff;
• Kijimea;
• Rhina Dual 2-in-1 Hoest + Keel;
• Viruprotect. 

Het is onaanvaardbaar dat de behandeling van deze zaken zo lang duurt. Volgens de toen geldende regelgeving had de Gemengde Commissie 10 dagen de tijd om contact op te nemen met de fabrikant en moest de bevoegde minister binnen 60 dagen een beslissing nemen op basis van het advies van de commissie. De termijn kon enigszins worden verlengd als aanvullende informatie nodig was.

We hebben echter geen concreet advies gezien. 

Waarom niet? Van wat we kunnen afleiden uit de notulen van het FAGG en de adviezen die we hebben ontvangen, is de commissie sinds de zomer van 2022 niet meer samengekomen. De laatste vergadering was in juni van dat jaar. Volgens de verslagen blijkt ook dat het aantal aanwezige commissieleden dat vereist is om een vergadering geldig te laten zijn, al enkele jaren niet werd gehaald. Notulen werden na de vergadering systematisch schriftelijk goedgekeurd. 

Er bleken problemen te zijn met de samenstelling en het duurde zo’n twee jaar – tot midden 2024 - voor het FAGG dit geregeld kreeg. In diezelfde periode werkte het geneesmiddelenagentschap ook aan nieuwe regels over de werking van deze commissie. 

In zijn antwoord op onze brief van 2019 heeft het FAGG ons op de hoogte gebracht van zijn plannen voor een mogelijke hervorming van de Gemengde Commissie. In dit antwoord erkent het agentschap de problemen rond producten uit de grijze zone en geeft het aan deze op een meer pragmatische en efficiënte manier te willen aanpakken.

Het is ons echter verre van duidelijk of de voorgestelde wijzigingen echt zullen leiden tot een beter beheer van de producten uit de grijze zone... 

Producten die nooit op de agenda werden gezet van de Gemengde Commissie

Sommige producten werden nooit op de agenda gezet.  

• Voor sommige had het FAGG beloofd dit te doen (Neobianacid, Ostenil, Rhina NaturActiv hoest zonder suiker, Rhina NaturActiv verstopte neus en Suplasyn):
• Voor andere heeft ze ons verteld dat de Gemengde Commissie op dat moment niet actief was (Flexicream, Gelsectan en Urilys Forte);
• Voor weer andere producten hebben we gewoon geen reactie gehad (XL-S Medical Eetlustremmer, XL-S Medical Vetremmer, XL-S Medical Gewichtsverlies, XL-S Medical Max Strength, XL-S Medical Pro-7).  

Ten slotte heeft het FAGG voor bepaalde producten duidelijk gemaakt dat ze deze niet verder wil laten onderzoeken binnen de Gemengde Commissie. 

Zo lijkt het FAGG voor Balso Rhino Thermaal water, Bepanthen Eczema, Flaminal Hydro, Flamigel en Ziverel discussies met de firma te willen vermijden. Volgens het FAGG is het niet duidelijk of de chemische werking van die producten ondersteunend is, dan wel het belangrijkste werkingsmechanisme van het product zou zijn. Het antwoord op deze vraag is cruciaal, want volgens de wettelijke regels mag een medisch hulpmiddel een actieve stof bevatten, op voorwaarde dat deze chemische werking de mechanische werking slechts ondersteunt. 

Deze regel vormt duidelijk een probleem en ons Belgisch geneesmiddelenagentschap lijkt over het algemeen aan het kortste eind te trekken in discussies met fabrikanten. Het vermijdt deze gevallen dan ook liever. 

Wij betreuren dit gebrek aan ambitie van het FAGG. Wij vinden dat de onduidelijkheden of discussies hierover moeten worden opgelost in het voordeel van de consument en dat moet worden gekozen voor het statuut van geneesmiddel dat de burger de meeste garanties biedt op een doeltreffend en veilig product. In de praktijk presenteren deze producten zich als geneesmiddelen en in de ogen van de consument zijn ze dat ook.

Wat is de huidige stand van zaken van de Gemengde Commissie van het FAGG?

Sinds de zomer van 2024 is de Gemengde Commissie weer actief. Haar leden werden benoemd bij Koninklijk Besluit en ze kan nu weer rechtsgeldig vergaderen. Een ander Koninklijk Besluit heeft in een nieuwe werkwijze voorzien.

In oktober 2024 deelde het FAGG ons mee dat de commissie momenteel de achterstand van de dossiers van de voorbije jaren probeert weg te werken.

Hoewel we blij zijn met de hervatting van haar activiteiten, begrijpen we niet waarom het twee jaar heeft geduurd om deze nieuwe commissie te vormen en nieuwe regels op te stellen.

Bovendien lijken deze regels nieuwe obstakels op te werpen voor zorgverleners, NGO's en consumenten die twijfels hebben over het juiste statuut van een product. Zij moeten aan het FAGG dezelfde informatie voorleggen als de fabrikanten, bijvoorbeeld een analyse van het statuut van het product en wetenschappelijke en technische gegevens die dit onderbouwen. Dingen die niet van het grote publiek kunnen worden verwacht.

De Gemengde Commissie van het FAGG kwam niet samen gedurende... twee jaar.

Onze conclusies over producten in de grijze zone in België

Welke medische hulpmiddelen worden niet meer verkocht?

Van de in totaal 33 producten die de afgelopen 5 jaar aan het FAGG werden gemeld, zijn er slechts 10 uit de handel genomen.

Maar nog verontrustender is dat van deze tien producten er slechts één is verdwenen dankzij een actie van het FAGG (*). Voor de andere medische hulpmiddelen was het verdwijnen uit de rekken te wijten aan wijzigingen in de Europese wetgeving (**) of aan "commerciële redenen", volgens de fabrikanten:

• Infectim. (**)
• Rhina NaturActiv Verstopte Neus.
• Suplasyn.
• Regyn. (**)
• X-Slim Max Active.
• XL-S Medical koolhydratenblokker. (*)
• Balso Rhino thermaal water.
• Rhina Dual 2-en-1 Hoest en Keel.
• Viruprotect.
• Ziverel.

Eén product, Kijimea, is een voedingssupplement geworden na het verbod op probiotica in medische hulpmiddelen.

Wij betreuren het dat Femannose-N en Urilys Forte, die duidelijk in strijd zijn met de richtlijnen van het FAGG, nog steeds te koop zijn.

Onze eisen wat betreft producten uit de grijze zone

Wij hebben een brief gestuurd naar het FAGG waarin wij onze analyse en onze bezorgdheid over dit onderwerp weergeven. Wij hopen dat het FAGG nu een prioriteit zal maken van de bescherming van de consument tegen producten die te weinig garanties bieden inzake veiligheid en vooral doeltreffendheid. 

Wij willen dat ons land strengere regels invoert voor reclame voor medische hulpmiddelen zodat de consument beter beschermd is tegen misleiding.

We vragen het FAGG om veel nauwer toezicht te houden op de markt, om de regels strenger toe te passen en om ervoor te zorgen dat fabrikanten haar beslissingen naleven.

Tot slot moeten de Europese regels worden aangescherpt zodat deze producten niet langer als medische hulpmiddelen op de markt kunnen worden gebracht.

Onze analyse van producten uit de grijze zone