Waarom moet je opletten met "nepgeneesmiddelen"?

De term “medische hulpmiddelen” is helaas niet eenvoudig te omschrijven. Het gaat immers om een erg diverse markt. Zowel een eenvoudige pleister als implantaten zoals een pacemaker of een heupprothese vallen onder deze noemer.

Eén ding hebben ze gemeen: ze hebben een mechanische of fysieke werking. Medische hulpmiddelen worden onderverdeeld in vier klassen op basis van het potentiële risico dat ze inhouden voor de patiënt. Hoe hoger de klasse, hoe groter het risico. 

Bij een medisch hulpmiddel is er dus geen of hoogstens een beperkte chemische interactie met je lichaam. Dat is wél het geval bij geneesmiddelen. Het actieve bestanddeel van een geneesmiddel gaat bijvoorbeeld inwerken op je afweersysteem of gaat bepaalde stoffen in je lichaamscellen beïnvloeden.

Lees meer over medische hulpmiddelen

Hoe testen we medische hulpmiddelen?

Alle medische producten werden door een team bestaande uit een arts, apothekers en wetenschappers beoordeeld op hun werkzaamheid en veiligheid, op basis van een grondige studie van de wetenschappelijke literatuur en studies die ons werden bezorgd door de firma’s. Bij onduidelijkheden contacteerden we de firma voor bijkomende informatie. We raadpleegden eveneens enkele externe experten.

Balans tussen werkzaamheid en veiligheid

Elk product werd ingedeeld op basis van hun balans van werkzaamheid en veiligheid in één van onderstaande categorieën, rekening houdende met de volgende elementen:

• De aandoening waarvoor het product claimt een effect te hebben. Hierbij werd ook rekening gehouden met de ernst van de klacht en de nood aan behandeling. Algemeen worden bijvoorbeeld minder risico’s aanvaard voor een medisch product dat dient om een eerder banale klacht te behandelen, dan voor een ernstige aandoening.
  
  
• Alternatieven, in eerste instantie geneesmiddelen, die voor dezelfde aandoening kunnen worden gebruikt.
  
  
• De zwakke wettelijke regels die gelden voor medische hulpmiddelen, waardoor consumenten bijvoorbeeld onvoldoende informatie hebben om het product op een verantwoorde manier te gebruiken. Denk hierbij bijvoorbeeld aan gebruik zonder kennis van gekende risico(s), toestaan van een onverantwoord lange duur van gebruik, aanmoedigen van gebruik zonder degelijk bewezen werkzaamheid bij het kind …

Welke medische hulpmiddelen hebben we geanalyseerd?

• A. Vogel Collyre
• Balso Kids
• Balso Rhino Thermaal Water
• Bepanthen Eczema
• Dulcogas
• Dulcosoft
• Femannose N
• Flamigel
• Flaminal Hydro
• Flexicream
• Gelsectan
• Gerdoff
• Hyabak
• Hylo Comod
• Hylo Gel
• Infacol
• Infectim
• Kijimea Prikkelbare darm
• Kijimea Prikkelbare darm Pro
• NeoBianacid
• Ostenil
• Regyn
• Rhina Dual 2-in-1 Hoest en Keel
• Rhina NaturActiv Hoest zonder suiker
• Rhina NaturActiv Verstopte Neus
• Suplasyn
• Systane Ultra
• Tasectan – Tasectan Kids
• Thealoz Duo
• Uri-Cran Forte
• Urylis Forte
• ViruProtect Coldspray
• Vitapantol
• Vita Pos
• X Slim Max Active
• XL-S Medical Eetlustremmer
• XL-S Medical Fat reducer
• XL-S Medical Gewichtsverlies
• XL-S Medical Max Strength
• XL-S Medical Pro-7
• XL-S Medical Koolhydratenblokker
• XL-S Medical ultra 5
• XL-S Medical Vetbinder
• Ziverel

Voor elk geanalyseerd product vind je meer gedetailleerde informatie in de fiche: onze beoordeling, gebruiksregels, mogelijke alternatieve oplossingen, enz. We publiceren ook de gebruiksaanwijzingen van het bedrijf. De bijsluiter is een document opgesteld door het bedrijf. Het is niet gevalideerd door een overheidsinstantie.

Ontdek welke producten we afraden

Hoe hebben we de medische hulpmiddelen gerangschikt?

1. Nuttig

Een medisch hulpmiddel waarvan de werkzaamheid en veiligheid onomstotelijk is bewezen bij correct gebruik.

2. Beperkt nut

• Medisch hulpmiddel waarvan de doeltreffendheid en veiligheid overtuigend bewezen is bij correct gebruik, maar waarbij het actief bestanddeel hetzelfde is als dat van één of meerdere geneesmiddelen. De geneesmiddelenwetgeving is veel strenger dan deze voor medische hulpmiddelen: medische hulpmiddelen worden veel minder goed geëvalueerd voor ze op de markt komen en de follow-up van de veiligheid na commercialisering is veel zwakker. We geven daarom de voorkeur aan het geneesmiddel.
• Medisch hulpmiddel met een zekere doeltreffendheid en een aanvaardbare veiligheid, maar waarvoor er betere of nuttigere alternatieven bestaan.

3. Betwistbaar nut

Medisch hulpmiddel waarvan de werkzaamheid niet is aangetoond via degelijke studies of ernstig in vraag wordt gesteld. Er zijn geen indicaties van ernstige bijwerkingen in klinische studies of in de literatuur.

4. Af te raden

• Medisch hulpmiddel waarbij de balans tussen doeltreffendheid en bijwerkingen of veiligheidsprofiel uit de literatuur negatief is.
• Medisch hulpmiddel dat bestaat uit een combinatie van meerdere bestanddelen, waarvan de werkzaamheid en veiligheid als combinatiepreparaat niet is onderzocht en dat omwille van de samenstelling een mogelijk hoger risico op bijwerkingen of allergische reacties heeft.

Voorbeelden van producten waarmee je moet opletten

Hierbij vind je twee voorbeelden van medische hulpmiddelen die door onze experts worden afgeraden. Ontdek de volledige lijst van de medische hulpmiddelen die we hebben onderzocht.

Tasectan

We raden het gebruik van dit product af, zeker bij kinderen. De werkzaamheid ervan is immers niet degelijk bewezen, noch bij kinderen, noch bij volwassenen.

In de studies werden weinig bijwerkingen vastgesteld en deze waren niet ernstig, vooral buikpijn en misselijkheid. Die gegevens zeggen iets maar niet genoeg. Tasectan bevat tanninezuur en dit kan meerdere effecten op het lichaam hebben, zoals op de lever. Om de veiligheid op een voldoende manier in te schatten is er meer informatie nodig over onder andere de exacte samenstelling en de manier waarop het product zich concreet gedraagt in ons lichaam.

In Spanje is een geneesmiddel op de markt op basis van gelatinetannaat waarvan het gebruik niet toegelaten is onder de 14 jaar en voor mensen met leveraandoeningen, en de bijsluiter maant aan tot voorzichtigheid bij mensen met nierproblemen en ouderen. We vroegen meer informatie op bij de producent maar deze wou die niet geven omdat deze vertrouwelijk zou zijn. We contacteerden eveneens de notified body die dit product evalueerde volgens de nieuwe regels van de MDR, maar deze was ook niet bereid tot transparantie.

Onze volledige analyse van Tasectan

Ostenil

We raden het gebruik van dit vrij te verkrijgen product af. De werkzaamheid ervan is immers niet overtuigend aangetoond in vergelijking met placebo en er is een verhoogd risico van nevenwerkingen ter hoogte van de injectieplaats (bv. pijn, zwelling, roodheid) of in het hele lichaam (bv. koorts, effecten op hart en bloedvaten).

Alhoewel de fabrikant beweert dat de werking van Ostenil mechanisch is, heeft Ostenil volgens onze analyse ook een chemische werking. Er is overigens een geneesmiddel op de markt met een gelijkaardige samenstelling, dat voorschriftplichtig is. Dat hebben we gelabeld als betwistbaar nut.

Voor Ostenil zijn we nog terughoudender, omdat er minder toezicht is op de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen ten opzichte van geneesmiddelen. Bijgevolg labelen we Ostenil als af te raden, ook al werd het goedgekeurd volgens de nieuwe regels van de MDR.

Onze volledige analyse van Ostenil