Voeding en gezondheid onder de loep van logo TA
Hoe wij testen

Hoe beoordelen wij medische hulpmiddelen?

25 september 2019

25 september 2019
Sommige farmaceutische firma’s brengen hun product op de markt als een medisch hulpmiddel, terwijl het volgens ons geregeld om een geneesmiddel gaat. Waarom doen ze dat en wat betekent dat voor u? Wij namen een reeks medische hulpmiddelen onder de loep.

Inleiding

Alle medische producten werden door een team bestaande uit een arts, apothekers en wetenschappers beoordeeld op hun werkzaamheid en veiligheid, op basis van een grondige studie van de wetenschappelijke literatuur en studies die ons werden bezorgd door de firma’s. Bij onduidelijkheden contacteerden we de firma voor bijkomende informatie. We raadpleegden eveneens enkele externe experten.

Balans tussen werkzaamheid en veiligheid

Elk product werd ingedeeld op basis van hun balans van werkzaamheid en veiligheid in één van onderstaande categorieën, rekening houdende met de volgende elementen:

  • De aandoening waarvoor het product claimt een effect te hebben. Hierbij werd ook rekening gehouden met de ernst van de klacht en de nood aan behandeling. Algemeen worden bijvoorbeeld minder risico’s aanvaard voor een medisch product dat dient om een eerder banale klacht te behandelen, dan voor een ernstige aandoening.

  • Alternatieven, in eerste instantie geneesmiddelen, die voor dezelfde aandoening kunnen worden gebruikt.

  • De zwakke wettelijke regels die gelden voor medische hulpmiddelen, waardoor consumenten bijvoorbeeld onvoldoende informatie hebben om het product op een verantwoorde manier te gebruiken. Denk hierbij bijvoorbeeld aan gebruik zonder kennis van gekende risico(s), toestaan van een onverantwoord lange duur van gebruik, aanmoedigen van gebruik zonder degelijk bewezen werkzaamheid bij het kind …

Meer informatie

Voor ieder product dat we hebben geanalyseerd vind je meer gedetailleerde informatie in de fiche: onze beoordeling, regels bij gebruik, mogelijke alternatieven … We verwijzen je eveneens door naar andere dossiers en artikels op onze website die je kunt raadplegen voor meer informatie over dat onderwerp. Daarnaast publiceren we de meest recente gebruiksaanwijzing die de firma ter beschikking stelt. De gebruiksaanwijzing is een document dat de firma opstelt, maar is niet gevalideerd door een overheidsinstantie.