Waarom we NeoBianacid afraden

Wat is NeoBianacid precies?

NeoBianacid werd door de firma op de markt gebracht als een medisch hulpmiddel.

De ingrediënten zijn een moleculair complex (40 mg per tablet) van polysachariden (verkregen uit Aloe vera, Malva sylvestris en Althaea officinalis) en van de natuurlijke mineralen limestone Nahcolite  plus een flavonoïdefractie van Matricaria recutita en Glycyrrhiza glabra.

Volgens de firma dient dit product voor de behandeling van brandend maagzuur, oprispingen, ontsteking van het maagslijmvlies en spijsverteringsstoornissen (zwaar gevoel, winderigheid).

Waarom je moet opletten met medische hulpmiddelen

Wat is de richtprijs van NeoBianacid?

NeoBianacid Maagzuur en oprispingen 45 zuigtabletten: € 17,89

Ons oordeel over NeoBianacid

Volgens de firma zou NeoBianacid de maag- en slokdarmslijmvlies beschermen en kalmeren, om het branderig gevoel, de maagpijn en het zuur tegen te gaan. In de gebruiksaanwijzing breidt ze dat zelfs uit naar reflux, ontsteking van maagslijmvlies, zwaar gevoel, winderigheid en spijsverteringsproblemen.

Limestone Nahcolite is gewoon een antacidum, maar dan zoals vroeger gewonnen uit de aardbodem (het is een oubollige vorm van natriumcarbonaat en natriumbicarbonaat). Aloe vera, Malva sylvestris, Althaea officinalis, Matricaria recutita en Glycyrrhiza glabra worden door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) als traditioneel kruidengeneesmiddel bestempeld. Er zijn echter geen degelijke klinische studies die de doeltreffendheid bewijzen; zulke erkenningen zijn louter gebaseerd op meer dan 30 jaar traditie van gebruik in een of meer lidstaten van Europa.

De firma beweert dat deze ingrediënten synergetisch werken, d.w.z. ze versterken elkaars werking waardoor ze samen méér effect geven dan elk apart. Dat is echter helemaal niet bewezen.

In de gebruiksaanwijzing vermeldt de firma ook geen sterktes van de ingrediënten, noch welk deel precies van de plant wordt gebruikt. Verder zijn de gebruikte flavonoïden niet vrij van bijwerkingen en zijn interacties mogelijk met geneesmiddelen.

Onvoldoende wetenschappelijk bewijs voor de werking van NeoBianacid

Het bedrijf heeft een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek uitgevoerd om aan te tonen dat NeoBianacid even effectief is als een protonpompremmer. Maar uit het onderzoek bleek dat NeoBianacid niet zo effectief was als een protonpompremmer.

Wij raden NeoBianacid daarom af.

Het traceren van bijwerkingen van een product als het eenmaal op de markt is, is sowieso niet evident, en zeker voor voorschriftvrije producten verre van optimaal. Voor geneesmiddelen zijn de regels hierover strenger dan voor medische hulpmiddelen.

Is dit wel een medisch hulpmiddel?

NeoBianacid mag volgens ons niet worden verkocht als medisch hulpmiddel. De firma beweert weliswaar dat de werking mechanisch is: er vormt zich een "barrièrelaagje op het het slijmvlies, dat het beschermt tegen zuur en irriterende stoffen".

Wij vonden echter geen enkele studie die aantoont dat er zich bij het zuigen op een tablet in de mond door de speekselvloed een moleculair complex vormt. Hoe die ingrediënten zich vervolgens nog eens omvormen tot een mechanisch barrièrelaagje, verder op wand van de slokdarm en de maag (met zijn vele plooien), is moeilijk om in te beelden.

Volgens onze analyse werkt dit product als een geneesmiddel. Tal van bestanddelen hebben een chemische werking. En volgens een aanbeveling van de Europese Commissie zijn antacida per definitie geneesmiddelen. Het product doet trouwens heel erg aan een geneesmiddel denken: het wordt ingenomen via de mond, op de verpakking staat een medische indicatie vermeld (brandend maagzuur en oprispingen) en in de verpakking zit een papier dat lijkt op een bijsluiter.

Firma’s kiezen graag voor het statuut van medisch hulpmiddel omdat ze dan niet moeten voldoen aan de veel strengere geneesmiddelenwetgeving en hun product daardoor onder meer veel sneller en eenvoudiger op de markt kunnen brengen dan een geneesmiddel.

De risico's van medische hulpmiddelen uit de grijze zone

Zijn er speciale regels bij het gebruik?

Volgens de gebruiksaanwijzing mag dit product worden ingenomen door volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar. In de Europese medische literatuur wordt het echter niet aanbevolen om Malva te gebruiken onder 12 jaar, Matricaria recutita niet onder de 6 of 12 jaar en is Glycyrrhiza pas veilig vanaf 18 jaar. Zeker omwille van de complexe combinatieformule raden wij – zonder enig bewijs van doeltreffendheid en veiligheid van de combinatie – het gebruik volledig af onder 18 jaar.

Wij vinden het onaanvaardbaar dat een dergelijk product wordt voorgeschreven voor kinderen vanaf 6 jaar.

Wie geneesmiddelen neemt (vooral tetracyclines), moet volgens de firma ten minste twee uur wachten alvorens NeoBianacid in te nemen.

Is er een alternatief?

In feite is het niet altijd nodig om brandend maagzuur te behandelen. Soms verdwijnen de klachten vanzelf.

Het kan de moeite lonen om met eenvoudige maatregelen te beginnen:

• producten vermijden waarvan je weet dat ze klachten uitlokken;
• geen zware maaltijden nemen laat op de avond;
• slapen met een verhoogd hoofdeinde. Er is geen garantie dat het helpt, maar baat het niet, dan schaadt het niet;
• stoppen met roken en afvallen als je te zwaar bent, kan mogelijk ook helpen.

Wil je toch medicatie? Als je slechts sporadisch last hebt, kun je in dat geval beter overwegen om een maagzuurbinder (antacidum) te nemen (bv. Maalox, Gaviscon) die als geneesmiddel is geregistreerd. Dergelijke middelen zijn vrij te koop in de apotheek. Bij frequente en zwaardere klachten zijn maagzuurremmers (bv. Oméprazole) meer aangewezen.

Onze acties

• Wij schreven de firma aan met de vraag om wetenschappelijke studies te krijgen. Eind oktober 2019 ontvingen we wel een aantal documenten, maar geen enkele klinische studie over de werkzaamheid. In oktober 2024 vroegen we of er bijkomende studies waren gevoerd, maar tot op vandaag ontvingen we geen antwoord op die vraag.
• Ook in 2019 stuurden we een brief naar de Gemengde Commissie van het Federaal Geneesmiddelenagentschap (FAGG). Dat is een commissie die advies geeft wanneer twijfels bestaan over het statuut van een product.

Update

• Het geneesmiddelenagentschap FAGG gaf in oktober 2020 aan dat dit product op de agenda van de Gemengde Commissie zou komen.  
• Juni 2022: wij peilden naar een stand van zaken bij het FAGG, maar kregen geen relevante informatie. De Gemengde Commissie kwam twee jaar niet meer samen in de periode 2022-2024.
• December 2024: we brengen het product opnieuw onder de aandacht van het FAGG.