Voeding en gezondheid onder de loep van logo TA
Nieuws

Geneesmiddel verpakt als hulpmiddel

28 september 2019
Producten in de grijze zone

28 september 2019
In de rekken duiken er geregeld medische hulpmiddelen op die in feite alle kenmerken hebben van een geneesmiddel. En dat terwijl de wetgeving errond heel erg verschilt. Zo kunnen medische hulpmiddelen op de markt komen zonder dat de werkzaamheid en veiligheid ervan is onderzocht in degelijke klinische studies. Wij vragen het Geneesmiddelenagentschap dringend gepaste maatregelen te nemen.

Medische hulpmiddelen zijn niet eenduidig te definiëren. Het gaat van een eenvoudige pleister tot implantaten zoals een pacemaker of een heupprothese. Eén ding hebben ze gemeen: ze moeten een mechanische werking hebben. En dat is meteen ook het verschil met een geneesmiddel. Daar is er sprake van een chemische interactie met het lichaam.

Voor een bedrijf is het op wettelijk vlak veel interessanter om hun product als medisch hulpmiddel op de markt te brengen dan als geneesmiddel. Zo zijn er voor medische hulpmiddelen geen degelijke klinische studies vereist die de werkzaamheid en veiligheid van het product aantonen. De beoordeling van medische hulpmiddelen wordt overigens overgelaten aan privébedrijven, zogenaamde “aangemelde instanties” (notified bodies). Die soepelere wetgeving verklaart meteen ook waarom sommige firma’s hun product proberen te commercialiseren als medisch hulpmiddel, terwijl het dat in feite niet is. En daar betaal jij als consument de rekening van.

Keuze van de firma

Firma’s mogen zelf beslissen onder welk statuut (bv. geneesmiddel of medisch hulpmiddel) ze hun product op de markt brengen. Uiteraard moeten ze bij de keuze van dat statuut wel een aantal wettelijke bepalingen volgen. Maar daar springen sommige firma’s wel heel creatief mee om. Zo claimen sommige bijvoorbeeld dat hun middel mechanisch werkt door een film te leggen op bv. de darmwand. Voor het overige gelijken ze heel sterk op een geneesmiddel: ze hebben een medische indicatie, bv. behandeling van diarree, vaak gaat het om tabletten of een siroop, en in de verpakking zit een papier dat lijkt op een bijsluiter. Sommige firma’s geven hun product zelfs een naam die sterk gelijkt op die van geneesmiddelen in hun gamma. Om zo gebruik te maken van die naamsbekendheid en beter te verkopen.

Onze analyse

Wij onderzochten 33 producten en gingen na of het wel echt om medische hulpmiddelen ging. Daarnaast evalueerde ons gezondheidsteam de werkzaamheid en veiligheid. Alleen voor zeven producten die bedoeld zijn om droge ogen te bevochtigen en twee producten voor inname via de mond, Dulcogas en Infacol, werd een mechanische werking als plausibel beschouwd. Ze presenteren zich wel allemaal als een geneesmiddel, zeker deze die via de mond genomen worden.

De andere 24 geanalyseerde producten hebben volgens ons wél een chemische interactie met het lichaam. Het gaat dus om producten die werken als een geneesmiddel en dus ook de procedure voor registratie als geneesmiddel zouden moeten doorlopen. Een enkele keer zou het product omwille van zijn samenstelling eventueel ook als voedingssupplement of cosmeticum kunnen worden gecommercialiseerd, maar in dat geval moeten minstens de therapeutische claims van het product verdwijnen.

Veel firma’s konden ons geen klinische studies voorleggen die de werkzaamheid en veiligheid van hun product aantonen. Van 26 van de 33 producten is de werkzaamheid niet op een overtuigende manier aangetoond: 13 middelen hebben volgens ons een betwistbaar nut, 13 raden we af. Een uitgebreide evaluatie vind je hier terug.

Bekijk de evaluaties

Maatregelen gevraagd

We hebben aan de Gemengde Commissie van het Geneesmiddelenagentschap (FAGG) gevraagd om deze producten grondig te analyseren en de gepaste maatregelen te nemen. Dit is een commissie die advies geeft wanneer twijfels bestaan over het statuut van een product. Daarnaast eisen we structurele maatregelen om de commercialisatie van medische producten onder het verkeerde statuut te vermijden. We hebben hiervoor een schrijven gericht aan Minister Van Volksgezondheid De Block en het FAGG.