Voeding en gezondheid onder de loep van logo TA
Dossier

Medische hulpmiddelen

25 september 2019

25 september 2019
Sommige farmaceutische firma’s brengen hun product op de markt als een medisch hulpmiddel, terwijl het volgens ons om een geneesmiddel gaat. Waarom doen ze dat en wat betekent dat voor jou?

Inleiding

Het statuut van medisch hulpmiddel is voor firma's op wettelijk vlak veel aantrekkelijker dan dat van een geneesmiddel. Als consument betaal je daarvan de rekening. Zo mogen medische hulpmiddelen op de markt komen zonder de nodige studies omtrent de werkzaamheid en veiligheid, en de opvolging van de veiligheid na commercialisering is bovendien erg beperkt. Daarnaast is er weinig tot geen betrouwbare informatie omtrent deze zogenaamde medische hulpmiddelen die je als consument kunt consulteren, en kunnen firma’s nagenoeg zonder beperkingen hun product promoten via reclame.

Wat zijn medische hulpmiddelen?

De term “medische hulpmiddelen” is helaas niet eenvoudig te omschrijven. Het gaat immers om een erg diverse markt. Zowel een eenvoudige pleister als implantaten zoals een pacemaker of een heupprothese vallen onder deze noemer.

Eén ding hebben ze gemeen: ze hebben een mechanische of fysieke werking. Zo vormt een pleister bijvoorbeeld een barrière tussen een wonde en de omgevende lucht en kan een knieprothese worden beschouwd als een kopie van het echte gewricht maar dan uit metaal en plastic.

Medische hulpmiddelen worden onderverdeeld in vier klassen op basis van het potentiële risico dat ze inhouden voor de patiënt. Hoe hoger de klasse, hoe hoger het risico. De klasse is bepalend voor de voorwaarden waaraan het product moet voldoen. De firma beslist zelf in welke klasse het zijn product onderbrengt. Bij deze keuze moeten bepaalde regels gerespecteerd worden.

Wat is het verschil met een geneesmiddel?

Bij een medisch hulpmiddel is er dus geen chemische interactie met je lichaam. Dat is wél het geval bij geneesmiddelen. Het actieve bestanddeel van een geneesmiddel gaat bijvoorbeeld inwerken op je afweersysteem of gaat bepaalde stoffen in je lichaamscellen beïnvloeden.

Een voorbeeld: een ontstekingsremmer remt de vorming van zogenaamde prostaglandines af. Die stof doet onder meer je lichaamstemperatuur stijgen en stimuleert eveneens de waarneming van pijn.

Producten in de grijze zone

Binnen de groep van de medische hulpmiddelen zijn er echter een flink aantal producten, borderline medische hulpmiddelen genaamd, die sterk lijken op geneesmiddelen, voedingsupplementen of cosmetica en zich hierdoor in een grijze zone bevinden.

Het statuut van medisch hulpmiddel is op wettelijk vlak veel aantrekkelijker dan dat van geneesmiddelen. Meteen ook de reden waarom sommige firma’s trachten hun producten zoveel mogelijk als medisch hulpmiddel te commercialiseren. Ze mogen immers zelf, zonder enig advies van de overheid, beslissen over het statuut van hun producten (bv. geneesmiddel of medisch hulpmiddel).

Natuurlijk zijn er wel een reeks wettelijke bepalingen waaraan fabrikanten zich moeten houden bij de keuze van het statuut. Al springen sommigen daar wel heel erg creatief mee om … Firma’s claimen bijvoorbeeld dat hun siroop, spray of poeder mechanisch werkt omdat het een film legt op de darmwand, slokdarm of slijmvliezen in de neus of keel. Dit zou dan een mechanische barrière vormen tegen schadelijke of irriterende factoren zoals virussen of maagzuur.

Er bestaat wel een commissie binnen het geneesmiddelenagentschap - de Gemengde Commissie - die een oordeel velt over de producten in de grijze zone. Doorgaans komt deze echter pas in actie wanneer een organisatie of persoon bij hen aanklopt met twijfels over een bepaald product. Te laat dus, want het product in kwestie wordt op dat moment immers al gepromoot en verkocht.

En ook op Europees niveau is hierover weinig coördinatie. Er bestaat wel een werkgroep binnen de Europese Commissie die adviezen uitbrengt, maar deze zijn niet bindend. De organisaties die over de meeste kennis ter zake beschikken (bv. het Europees Geneesmiddelenagentschap), worden hier niet structureel bij betrokken.

Economische belangen eerst

Daarbij komt ook nog dat medische hulpmiddelen op Europees niveau niet onder de bevoegdheid vallen van het Directoraat-Generaal Gezondheid, maar wel onder dat van het Directoraat-Generaal Industrie en Interne markt. Iets waar wij ons absoluut niet in kunnen vinden. Medische hulpmiddelen zijn immers geen gewone consumptieproducten. Verschillende schandalen hebben bovendien de afgelopen jaren al aangetoond dat een beleid waar alleen de economische belangen op de voorgrond staan, een bedreiging betekent voor de veiligheid van de patiënt.