Waarom firma’s hun product als medisch hulpmiddel op de markt brengen
Medisch hulpmiddel op wettelijk vlak aantrekkelijker
Alhoewel de regels onlangs verstrengden, zijn de vereisten om een product als medisch hulpmiddel op de markt te brengen nog steeds veel lakser dan die voor geneesmiddelen. Het statuut van medisch hulpmiddel is voor firma's op wettelijk vlak veel aantrekkelijker dan dat van een geneesmiddel.
Zo mogen medische hulpmiddelen op de markt komen zonder degelijke studies naar de werkzaamheid en veiligheid. Klinisch onderzoek is enkel verplicht voor implantaten en producten uit de hoogste risicoklasse, en dan nog zijn er uitzonderingen. Er zijn weinig kwaliteitseisen voor dat onderzoek. Bovendien kunnen firma’s nagenoeg zonder beperkingen hun product promoten via reclame. Zo zijn er nog een aantal verschillen.
Wat zijn medische hulpmiddelen?
De term “medische hulpmiddelen” is helaas niet eenvoudig te omschrijven. Het gaat immers om een erg diverse markt. Zowel een eenvoudige pleister als implantaten zoals een pacemaker of een heupprothese vallen onder deze noemer.
Eén ding hebben ze gemeen: ze hebben een mechanische of fysieke werking. Zo vormt een pleister bijvoorbeeld een barrière tussen een wonde en de omgevende lucht en kan een knieprothese worden beschouwd als een kopie van het echte gewricht maar dan uit metaal en plastic.
Medische hulpmiddelen worden onderverdeeld in vier klassen op basis van het potentiële risico dat ze inhouden voor de patiënt. Hoe hoger de klasse, hoe hoger het risico. De klasse is bepalend voor de voorwaarden waaraan het product moet voldoen. De firma beslist zelf in welke klasse het zijn product onderbrengt. Bij deze keuze moeten bepaalde regels gerespecteerd worden.
Wat is het verschil met een geneesmiddel?
Bij een medisch hulpmiddel is er dus geen chemische interactie met je lichaam. Dat is wél het geval bij geneesmiddelen. Het actieve bestanddeel van een geneesmiddel gaat bijvoorbeeld inwerken op je afweersysteem of gaat bepaalde stoffen in je lichaamscellen beïnvloeden.
Een voorbeeld: een ontstekingsremmer remt de vorming van zogenaamde prostaglandines af. Die stof doet onder meer je lichaamstemperatuur stijgen en stimuleert eveneens de waarneming van pijn.
Borderline medische hulpmiddelen
Binnen de groep van de medische hulpmiddelen zijn er echter een flink aantal producten, borderline medische hulpmiddelen genaamd, die sterk lijken op geneesmiddelen, voedingsupplementen of cosmetica en zich hierdoor in een grijze zone bevinden.
Wat zegt de wet over medische hulpmiddelen?
Het statuut van medisch hulpmiddel is op wettelijk vlak veel aantrekkelijker dan dat van geneesmiddelen. Meteen ook de reden waarom sommige firma’s trachten hun producten zoveel mogelijk als medisch hulpmiddel te commercialiseren. Ze mogen immers zelf, zonder enig advies van de overheid, beslissen over het statuut van hun producten (bv. geneesmiddel of medisch hulpmiddel).
Natuurlijk zijn er wel een reeks wettelijke bepalingen waaraan fabrikanten zich moeten houden bij de keuze van het statuut. Al springen sommigen daar wel heel erg creatief mee om … Firma’s claimen bijvoorbeeld dat hun siroop, spray of poeder mechanisch werkt omdat het een film legt op de darmwand, slokdarm of slijmvliezen in de neus of keel. Dit zou dan een mechanische barrière vormen tegen schadelijke of irriterende factoren zoals virussen of maagzuur.
Er bestaat wel een commissie binnen het geneesmiddelenagentschap - de Gemengde Commissie - die een oordeel velt over de producten in de grijze zone. Doorgaans komt deze echter pas in actie wanneer een organisatie of persoon bij hen aanklopt met twijfels over een bepaald product. Te laat dus, want het product in kwestie wordt op dat moment immers al gepromoot en verkocht.
Medical Device Regulation (MDR)
MDR staat voor Medical Device Regulation. Dat zijn de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen die in 2021 in werking traden.
Deze nieuwe regelgeving stelt helaas geen paal en perk aan de huidige vrijheid die firma’s hebben om de wetgeving op een creatieve manier te interpreteren en op die manier producten die eigenlijk geneesmiddelen of voedingssupplementen zijn, op de markt te brengen als medisch hulpmiddel. Mogelijk komen een aantal hulpmiddelen in die grijze zone wel in een hogere risicoklasse dan voorheen. Een magere troost.
Een nieuwe richtlijn van de Europese Commissie, de zogenaamde Medical Device Regulation (MDR), zorgt hopelijk wel voor enige verbetering. Deze stelt bijvoorbeeld nogmaals duidelijk dat probiotica niet meer toegelaten zijn in medische hulpmiddelen (aanwezig in Infectim en Regyn). Ze stelt eveneens dat het aan de fabrikant is om aan te tonen dat een product een hoofdzakelijk mechanische werking heeft. Voordien was het aan de overheid om dit met data te betwisten.