Waarom we Gerdoff afraden

Wat is Gerdoff precies?

Gerdoff werd door de firma op de markt gebracht als een medisch hulpmiddel.

Het bevat een combinatie van drie actieve bestanddelen:

• natriumhyaluronaat (10 mg);
• natriumchondroïtinesulfaat (400 mg);
• aluminiumhydroxide (200 mg).

Volgens de firma dient dit middel voor de behandeling van brandend maagzuur.

Waarom je moet opletten met medische hulpmiddelen

Wat is de richtprijs voor Gerdoff?

Gerdoff 20 kauwtabletten, beschikbaar vanaf € 14,99

Ons oordeel over Gerdoff

De firma beweert dat twee van de actieve bestanddelen (chondroïtinesulfaat en hyaluronzuur) de slijmvlieslaag van de slokdarm en maag beschermen tegen een aanval van maagzuur en de beschadigde slijmvlieslaag herstellen. Uit een onafhankelijke studie van de werking van het preparaat, uitgevoerd in samenwerking met farmaceutische experts en pediaters van verschillende universiteiten, is echter gebleken dat het bewijs voor dit barrière-effect niet overtuigend is.

Het derde actieve bestanddeel, aluminiumhydroxide, is een maagzuurbinder (antacidum) die geschikt is voor milde tot sporadische klachten van brandend maagzuur. Aluminiumhydroxide kan bij langdurig gebruik evenwel constipatie veroorzaken.

Onvoldoende wetenschappelijk bewijs voor de doeltreffendheid van Gerdoff

Over het product zelf hebben we een paar wetenschappelijke onderzoeken gevonden die zijn uitgevoerd op kleine monsters of in laboratoria. Geen van deze studies toont aan dat Gerdoff doeltreffender is dan maagzuurremmers.

Wij vragen ons af of er voldoende onderzoek werd verricht naar de veiligheid en de mogelijke bijwerkingen. Dat is cruciaal want gezien de actieve bestanddelen is er wel degelijk reden tot voorzichtigheid. Laboratoriumonderzoek laat bijvoorbeeld zien dat hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat het potentieel hebben om de groei van tumorcellen te bevorderen. Reflux is meestal een chronische klacht. Er zijn helemaal geen gegevens van studies met Gerdoff bij langdurig gebruik.

Het traceren van bijwerkingen van een product als het eenmaal op de markt is, is sowieso niet evident, en zeker voor voorschriftvrije producten verre van optimaal. Voor geneesmiddelen zijn de regels hierover strenger dan voor medische hulpmiddelen.

Er is een klein aantal kleinschalige onderzoeken, maar deze hebben een aantal beperkingen en tekortkomingen. Bovendien is de dosis aluminiumhydroxide in dit product laag. Er zijn ook niet genoeg gegevens over de mogelijke bijwerkingen van hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat.

Om die redenen raden wij dit product af.

Is Gerdoff wel een medisch hulpmiddel?

Gerdoff mag volgens ons niet worden verkocht als een medisch hulpmiddel. De firma beweert weliswaar dat er een mechanische werking is, maar alle drie de bestanddelen kunnen farmacologisch reageren met het lichaam. Volgens onze analyse werkt dit product dan ook als een geneesmiddel. De Europese Commissie heeft in een aanbeveling trouwens geschreven dat maagzuurbinders (antacida) per definitie geneesmiddelen zijn.

Het product doet trouwens heel erg aan een geneesmiddel denken: op de verpakking staat een medische indicatie vermeld (brandend maagzuur) en in de verpakking zit een papier dat lijkt op een bijsluiter.

Firma’s kiezen graag voor het statuut van medisch hulpmiddel omdat ze dan niet moeten voldoen aan de veel strengere geneesmiddelenwetgeving en hun product daardoor onder meer veel sneller en eenvoudiger op de markt kunnen brengen dan een geneesmiddel.

De risico's van medische hulpmiddelen uit de grijze zone

Zijn er speciale regels bij het gebruik?

De gebruiksaanwijziging geeft aan dat het product mag worden gebruikt door volwassenen en door kinderen ouder dan 12 jaar. Tussen 6 en 12 jaar kan het in overleg met de arts. Bij zwangerschap en borstvoeding moet je ook eerst een arts raadplegen.

Het product mag niet worden toegediend aan mensen met nierinsufficiëntie en hypofosfatemie (verlaagd fosfaatgehalte in het bloed). Als je geneesmiddelen neemt, wordt aangeraden om die in te nemen ofwel één uur vóór de toediening van Gerdoff ofwel twee uur erna.

Is er een alternatief?

In feite is het niet altijd nodig om brandend maagzuur te behandelen. Soms verdwijnen de klachten vanzelf.

Het kan de moeite lonen om met eenvoudige maatregelen te beginnen:

• producten vermijden waarvan je weet dat ze klachten uitlokken;
• geen zware maaltijden nemen laat op de avond;
• slapen met een verhoogd hoofdeinde. Er is geen garantie dat het helpt, maar baat het niet, dan schaadt het niet;
• stoppen met roken en afvallen als je te zwaar bent, kan mogelijk ook helpen.

Wil je toch medicatie? Als je slechts sporadisch last hebt, kun je in dat geval beter overwegen om een maagzuurbinder (antacidum) te nemen (bv. Maalox, Gaviscon enz.) die als geneesmiddel is geregistreerd omdat de wetgeving voor geneesmiddelen strenger is. Dergelijke middelen zijn vrij te koop in de apotheek. Bij frequente en zwaardere klachten zijn maagzuurremmers meer aangewezen.

Onze acties

• Wij schreven de firma aan met onze opmerkingen.Zij konden ons een aantal studies voorleggen. Dit zijn helaas een aantal kleine studies maar met tekortkomingen.
• We stuurden ook een brief naar de Gemengde Commissie van het Federaal Geneesmiddelenagentschap (FAGG). Dat is een commissie die advies geeft wanneer twijfels bestaan over het statuut van een product.

Update

• Oktober 2020: het FAGG reageerde dat dit product besproken zal worden in de Gemengde Commissie.
• Dit product stond pas in de lente van 2022 op de agenda van de Gemengde Commissie. De bedoeling was om een hoorzitting met de firma in te plannen. Deze is er waarschijnlijk niet gekomen omdat de Gemengde Commissie tussen de zomer van 2022 en 2024 niet meer samenkwam.
• December 2024: we brengen het product opnieuw onder de aandacht van het FAGG.