Veroorzaken Ozempic en Saxenda zelfmoordgedachten?

Meldingen over zelfmoordgedachten na gebruik van Ozempic en Saxenda

Het verscheen in bijna alle kranten: het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) onderzoekt of er een verband is tussen het gebruik van “GLP-1 receptor agonisten”, zoals semaglutide (Ozempic) en liraglutide (Saxenda), en gedachten aan suïcide. Deze medicijnen worden gebruikt om diabetes type 2 en obesitas te behandelen.

Het EMA startte dit onderzoek na meldingen uit Ijsland over zelfmoordgedachten en zelfbeschadiging na inname van deze geneesmiddelen.

Hoe zorgwekkend is dit? Het is nog niet zeker dat deze geneesmiddelen daadwerkelijk een verhoogd risico op gedachten aan zelfdoding met zich meebrengen. Toch is waakzaamheid op zijn plaats.

Over hoeveel meldingen gaat het?

De bal ging aan het rollen toen in Ijsland drie meldingen binnenkwamen. Ondertussen vond het EMA in EudraVigilance al ongeveer 150 soortgelijke meldingen terug.

Eudravigilance is een Europese databank, waar alle meldingen van vermoedelijke bijwerkingen aan de nationale geneesmiddelenagentschappen, aan het Europese geneesmiddelenagentschap en aan farmabedrijven worden verzameld. Die meldingen zijn afkomstig van patiënten of zorgverleners.

Lees meer over het melden van bijwerkingen

In de Verenigde Staten zijn er bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) ook al meldingen over zelfmoordgedachten binnengekomen, meldt Medscape: een 60-tal voor semaglutide en ongeveer 70 voor liraglutide.

Wil dat zeggen dat deze medicijnen zelfmoordgedachten veroorzaken?

Naar schatting heeft ongeveer 10% van de bevolking ooit voorbijgaande suïcidale gedachten. Bij mensen met diabetes of obesitas komt het mogelijk vaker voor.

Op dit ogenblik weten we niet of mensen die deze geneesmiddelen gebruiken daadwerkelijk een hoger risico lopen dan mensen met diabetes of obesitas die deze medicijnen niét gebruiken.

Moest dat wél zo zijn, dan wijst dat niet automatisch op een oorzakelijk verband. Het zou bijvoorbeeld kunnen dat mensen die deze geneesmiddelen nemen frequenter een ander geneesmiddel nemen (bv. antidepressiva), en dat de donkere gedachten een bijwerking zijn van dit andere medicijn.

Hoe gaat het EMA dit mogelijke verband onderzoeken?

In dit onderzoek probeert het EMA in te schatten of er daadwerkelijk sprake kan zijn van een oorzakelijk verband. Dat doet ze door de meldingen die zijn binnengekomen verder te analyseren en door in de wetenschappelijke literatuur te duiken.

Zo wordt onderzocht van wie (leeftijd, geslacht ...) de meldingen afkomstig zijn, bij welke dosis ze precies optraden, wat de tijdspanne was tussen het gebruik van het medicijn en de bijwerking, of de persoon in kwestie tegelijk andere geneesmiddelen nam enz.
​

Hoe is het mogelijk dat dit niet eerder werd opgemerkt in de klinische studies van fabrikant Novo Nordisk?

Novo Nordisk is de fabrikant van zowel Saxenda, Ozempic als Wegovy. De firma liet een aantal studies uitvoeren om de doeltreffendheid en veiligheid van deze geneesmiddelen in kaart te brengen. Op basis van deze studies gaf het EMA de toestemming om deze medicijnen op de markt te brengen.

In de studies met semaglutide (Ozempic en Wegovy) vonden de onderzoekers geen aanwijzingen terug voor een verhoogd risico op zelfmoordgedachten. Dat sluit echter niet uit dat donkere gedachten een zeldzame bijwerking kunnen zijn. Sommige bijwerkingen komen pas aan het licht wanneer een geneesmiddel lange tijd op grote schaal worden gebruikt in een uiteenlopende populatie. Mensen met ernstige psychische problemen of die ooit een zelfmoordpoging ondernamen mochten niet meedoen aan de klinische studies met Ozempic en Wegovy.

Omdat het een nieuw geneesmiddel is en het veiligheidsprofiel nog niet goed gekend is, staat semaglutide om te vermageren (Wegovy) onder "aanvullende monitoring". Vandaar dat er een zwarte driehoek op de bijsluiter staat. Dat wil zeggen dat het extra belangrijk is om bijwerkingen te melden, níet dat het geneesmiddel onveilig is. 

Waarom is die zwarte driehoek op je bijsluiter zo belangrijk?

In de studies met liraglutide om te vermageren (Saxenda ) waren er wél aanwijzingen die een mogelijk verband met zelfmoordgedachten suggereren. Van de iets meer dan 3300 volwassenen die liraglutide kregen, rapporteerden negen proefpersonen (0,3%) zelfmoordgedachten. In de groep die een nepmiddel kreeg, waren dat er maar twee (0,1%). Dit verschil kan toeval zijn, maar zeker weten we dit niet. Ook hier werden mensen met ernstige psychiatrische problemen en een eerdere zelfmoordpoging uitgesloten, wat mogelijk een invloed had op deze cijfers.

Wil dit zeggen dat deze geneesmiddelen af te raden zijn?

Saxenda (liraglutide) raden we sowieso af om af te vallen. De balans tussen voordelen en risico’s was vóór deze meldingen al negatief in onze ogen. In klinische studies leidde dit geneesmiddel maar tot een gering gewichtsverlies. Daartegenover staan tal van mogelijke bijwerkingen.

Lees meer over dit medicijn in onze geneesmiddelendatabank

Naar onze geneesmiddelendatabank

Semaglutide (Ozempic en Wegovy) is een ander verhaal, aangezien de voordelen op het vlak van gewichtsverlies meer uitgesproken zijn. In welke mate dat zich vertaalt in minder medische kosten en meer levenskwaliteit, is weliswaar nog niet duidelijk. We wachten verder onderzoek af vooraleer we hier verdere uitspraken over doen.

Wat gebeurt er na dit onderzoek?

Als het EMA oordeelt dat de kans op een oorzakelijk verband aannemelijk is, kan dit leiden tot:

• een aanpassing van de bijsluiter,
• tot waarschuwingen en/of advies voor zorgverleners over het gebruik van het geneesmiddel,
• tot een verplichting voor de producent om extra studies te doen,
• en zelfs tot het van de markt halen van het geneesmiddel.

In het verleden gebeurde het al meermaals dat een afslankgeneesmiddel van de markt werd gehaald na meldingen of signalen van ernstige bijwerkingen. Het geneesmiddel Acomplia (Rimonabant) is in 2008 bijvoorbeeld van de markt gehaald vanwege een verhoogd risico op angst, depressie en zelfmoordgedachten.

Nota bene: in de Verenigde Staten bevatten de bijsluiters van Wegovy (hier niet op de markt) en Saxenda reeds een waarschuwing voor zelfmoordgedachten. De fabrikant moet dit vermelden van de FDA naar aanleiding van ervaringen met andere geneesmiddelen om af te vallen.

Hoe uitzonderlijk is een dergelijk onderzoek?

Niet zo uitzonderlijk. Het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van het EMA start elke maand meestal meerdere onderzoeken op naar aanleiding van meldingen of andere signalen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen. Aan dit onderzoek wordt waarschijnlijk meer aandacht gegeven omdat Ozempic zo populair is.
​

Wanneer kunnen we de resultaten van dit onderzoek verwachten?

Het EMA verwacht tegen november met een oordeel te komen.
​

Wat zegt Novo Nordisk hierover?

“Patiëntveiligheid is een topprioriteit voor Novo Nordisk, en we nemen alle meldingen over bijwerkingen van het gebruik van onze geneesmiddelen zeer serieus”, liet de fabrikant ons weten toen we vroegen om een reactie op dit onderzoek.

Ondertussen lijkt de firma zich weinig zorgen te maken. “GLP-1-receptoragonisten worden al meer dan 15 jaar gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2 en al 8 jaar voor de behandeling van obesitas, waaronder producten van Novo Nordisk zoals semaglutide en liraglutide die al meer dan 10 jaar op de markt zijn.”

“De veiligheidsgegevens uit grote klinische onderzoeksprogramma's en post marketing surveillance (onderzoek naar de risico’s wanneer een geneesmiddel al op de markt is, n.v.d.r) hebben geen causaal verband aangetoond tussen semaglutide of liraglutide en gedachten aan zelfdoding of zelfbeschadiging. […] We hebben er alle vertrouwen in dat de voordelen van deze geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico’s”.

Wat als je één van deze medicijnen gebruikt en er donkere gedachten opduiken?

Neem dan onmiddellijk contact op met je arts.

Wie met vragen zit over zelfdoding kan terecht op de Zelfmoordlijn, op het gratis nummer 1813, of op zelfmoordlijn1813.be. Nood aan een gesprek? Dan kan je 24/7 terecht bij Tele-Onthaal op het nummer 106. Je kunt ook chatten via www.tele-onthaal.be. Jongeren kunnen terecht bij Awel op telefoonnummer 102, of via chat op awel.be.