Waarom die zwarte driehoek op je bijsluiter (levens)belangrijk is

Er staat een omgekeerde zwarte driehoek in mijn bijsluiter, wat wil dat zeggen?

Zo'n driehoek betekent dat je medicatie neemt die onder “aanvullende monitoring” staat, omdat het veiligheidsprofiel ervan (nog) niet goed gekend is of een bepaalde bezorgdheid oproept. Meestal gaat het om nieuwere geneesmiddelen of vaccins, die vijf jaar onder verhoogd toezicht blijven nadat ze werden goedgekeurd, zodat er meer informatie kan worden verzameld. Indien nodig kan die termijn worden verlengd.

Voor de patiënt betekent het concreet dat het extra belangrijk is om bijwerkingen te melden, níet dat het geneesmiddel onveilig is. 

Wat is dan de bedoeling?

Vóór een geneesmiddel op de Europese markt komt, worden de werkzaamheid en veiligheid ervan immers getest in klinische studies. Deze zijn echter onvoldoende om alle mogelijke bijwerkingen op te sporen. Hoe nieuwer de medicatie, hoe minder kennis we hebben over de veiligheid ervan.

Pas wanneer meer mensen gedurende een langere tijd een geneesmiddel nemen, komen ook de minder frequente en echt zeldzame bijwerkingen aan het licht. Op basis van ervaringen van patiënten kan de fabrikant de bijsluiter aanpassen, of, in extreme gevallen, het middel van de markt halen.

Een bekend voorbeeld is domperidon, de actieve stof in Motilium en Touristil, dat bij bepaalde patiënten ernstige hartproblemen veroorzaakt en in 2014 (in hoge dosissen) van de markt werd gehaald.

Door zelf bijwerkingen te melden, draag je dus bij tot veiligere geneesmiddelen.

Als dit zo belangrijk is, waarom ken ik dit niet?

De driehoek verscheen voor het eerst in bijsluiters in de herfst van 2013, maar is veel te weinig bekend bij het grote publiek omdat het FAGG helaas nooit een informatiecampagne op poten zette. Slechts 3 % van de bevraagden in onze recente enquête wist wat dit symbool betekent, terwijl 28 % het wel al had gezien op zijn of haar bijsluiter. Het is dus belangrijk dat artsen en apothekers hun patiënten vertellen aandachtig te zijn voor bijwerkingen, anders werkt het symbool niet.

Daarnaast neemt natuurlijk niet iedereen zo'n geneesmiddel, en soms krijg je de bijsluiter nooit te zien, omdat het middel wordt toegediend door een zorgverlener. Wanneer je gehospitaliseerd bent bijvoorbeeld, of als je je laat vaccineren.

Heb je een voorbeeld?

Je vindt de driehoek onder meer terug bij de coronavaccins, Comirnaty en Spikevax, en de nieuwste griepvaccins, Alpharix Tetra en Vaxigrip Tetra. Ook Zolgensma, het beruchte geneesmiddel van baby Pia, draagt de driehoek, net als tientallen nieuwere geneesmiddelen waaronder bloedverdunners (Xarelto) en medicatie voor migraine (Aimovig, Ajovy en Emgality), epilepsie (Valproaat/Depakine) en acne (Isotretinoïne/Roaccutaine).

Een volledig overzicht vind je op de website van het FAGG, al verandert de lijst constant omdat er voortdurend geneesmiddelen verdwijnen en nieuwe bijkomen.

Ben je niet zeker of er op jouw geneesmiddel zo'n zwarte driehoek staat? In onze databank geneesmiddelen kun je gemakkelijk de bijsluiter van jouw medicatie opvragen.

Naar de databank geneesmiddelen

Hoe meld ik bijwerkingen?

Je kunt bijwerkingen melden aan je arts, apotheker of verpleegkundige, of via het onlinemeldpunt van het FAGG. Let op, doe dit altijd bij elk geneesmiddel. Oók als er geen driehoek op de bijsluiter staat of wanneer je het middel al langer neemt. Alle meldingen worden geanalyseerd door het geneesmiddelenagentschap en geregistreerd in (onder andere) een Europese databank.

Wat kan er nog beter?

In de eerste plaats is het natuurlijk belangrijk dat meer mensen bekend raken met het symbool. Wij hopen dat het FAGG alsnog informatiecampagnes lanceert, en ook artsen en apothekers spelen een rol in de voorlichting van patiënten. Daarnaast zouden wij als consumentenorganisatie het symbool nog liever zowel op de verpakking als op de bijsluiter zien. Zo valt het nog beter op, ook voor zij die de bijsluiter nooit lezen.