Bijwerkingen van geneesmiddelen
Dat vaccins bijwerkingen kunnen hebben werd de laatste jaren in de media naar aanleiding van de coronavaccins uitvoerig besproken. Maar in feite kan ieder geneesmiddel dat je gebruikt, een bijwerking met zich meebrengen.
We lijken ons daar niet altijd bewust van te zijn. Zelfs artsen verliezen die bijwerkingen vaak uit het oog, waardoor je soms in een waterval van medicatie terecht komt: de bijwerking wordt als nieuw medisch probleem gezien en dus opnieuw met medicatie behandeld. Zo kom je in een waterval van medicatie terecht.
Wat is een bijwerking van een geneesmiddel?
Bijwerkingen zijn in feite onbedoelde neveneffecten van een geneesmiddel. Tot de meest voorkomende bijwerkingen behoren misselijkheid, kortademigheid, koorts, braken, hoofdpijn, duizeligheid en diarree. In sommige gevallen kan zo’n bijwerking echter ook positief zijn. Dat het geneesmiddel sildenafil, beter gekend onder de merknaam Viagra, nu voor erectiestoornissen wordt gebruikt is daar een voorbeeld van. Het geneesmiddel was oorspronkelijk ontwikkeld als een geneesmiddel tegen angina pectoris, een aandoening waarbij de hartspier onvoldoende bloed en zuurstof krijgt. De erecties bij de mannelijke proefpersonen waren een verrassend neveneffect.
Hoe lang zo'n bijwerkingen duren verschilt van geneesmiddel tot geneesmiddel en van persoon tot persoon, gaande van enkele minuten tot meerdere weken. Ook de ernst van de bijwerkingen kan verschillen van geneesmiddel tot geneesmiddel en van persoon tot persoon, gaande van heel milde bijwerkingen tot heel ernstige en zelfs levensbedreigende bijwerkingen.
In dit dossier zetten we één en ander op een rijtje over zulke bijwerkingen.
Waarom hebben alle geneesmiddelen bijwerkingen?
Sommige bijwerkingen zijn vooral te wijten aan het geneesmiddel zelf, terwijl andere eerder uitgelokt worden door specifieke eigenschappen van de patiënt of door een interactie met een ander geneesmiddel of voedingsmiddel. We leggen het voor je uit.
Hoe kan ik bijwerkingen voorkomen/vermijden?
Enkele praktische tips om zelf zo min mogelijk bijwerkingen te ervaren van geneesmiddelen.
Waarom, wanneer en hoe moet ik een bijwerking melden?
Als je geneesmiddelen gebruikt, heb je automatisch ook een verantwoordelijkheid naar anderen toe. Wij leggen je uit hoe dat zit.
Bijwerkingen kunnen te wijten zijn aan specifieke kenmerken van het geneesmiddel, van de patiënt en/of aan de interactie met andere genees- of voedingsmiddelen.
Bijwerking te wijten aan geneesmiddel zelf
Een geneesmiddel bevat steevast één of meerdere chemische stoffen die als doel hebben een bepaalde funcie in ons lichaam te herstellen. Heb je bijvoorbeeld een ontsteking ter hoogte van je rug, dan neem je een ontstekingsremmer om de ontsteking stil te leggen. Belangrijke kanttekening is echter dat diezelfde chemische stof tegelijkertijd ook andere lichaamsfuncties kan verstoren. Diezelfde ontstekingsremmer kan dus enerzijds de ontsteking stilleggen, maar tegelijk ook de aanmaak van een beschermlaag voor je maag stilleggen, wat kan leiden tot maag- en darmklachten.
Het kan ook zijn dat de dosering van het geneesmiddel (nog) niet optimaal is en op die manier bijwerkingen uitlokt. Zo kan een te hoge dosis van een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk bijvoorbeeld een te lage bloeddruk uitlokken.
Bijwerking door patiëntgerelateerde oorzaak
Niet iedereen reageert hetzelfde op een geneesmiddel. Dit geldt zowel voor gewenste effecten (sommige geneesmiddelen slaan niet bij elke patiënt aan), als voor ongewenste effecten. Daar zijn verschillende verklaringen voor:
- Genetische verschillen: er zijn bijvoorbeeld verschillen van persoon tot persoon in de hoeveelheid enzymen in eenieders lichaam. Dit zijn eiwitten die onder andere helpen bij de afbraak van geneesmiddelen. Heb je te weinig van die enzymen, dan zal er meer geneesmiddel in je bloed blijven circuleren dan nodig, waardoor je sneller last kunt krijgen van bijwerkingen. Heb je daarentegen te veel van die enzymen, dan zal het geneesmiddel minder effect hebben dan gehoopt.
- Allergieën: sommige mensen kunnen gevoelig zijn aan bepaalde bestanddelen van een geneesmiddel. Dat kan zich uiten in jeuk of huiduitslag, maar kan in zeldzame gevallen ook leiden tot een hevige en zelfs levensbedreigende overgevoeligheidsreactie.
- Leeftijd, grootte en gewicht: Hoeveel geneesmiddel in je lichaam circuleert is enerzijds afhankelijk van de dosis, maar anderzijds ook van de hoeveelheid lichaamsvloeistoffen die jouw lichaam bevat. Als een kleinere persoon dezelfde dosis krijgt toegediend, kan de bloedconcentratie hoger zijn dan bij een grotere persoon. Bovendien kunnen de omzetting, afbraak en uitscheiding van geneesmiddelen bij baby's en kinderen anders verlopen dan bij volwassenen. Veel geneesmiddelen worden dan ook in lagere doses aan kinderen gegeven dan aan volwassenen. Ook bij oudere personen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven kunnen de omzetting, afbraak en uitscheiding van geneesmiddelen verschillen.
- Onderliggende aandoeningen: denk hierbij bijvoorbeeld aan een ontsteking, waardoor enzymen die geneesmiddelen afbreken minder goed functioneren, wat kan leiden tot hogere geneesmiddelenconcentraties in het bloed; dit betekent dat je op dat moment een lagere dosis geneesmiddel nodig hebt dan normaal. Wanneer die ontsteking is verholpen, kan het zijn dat je dosis moet worden verhoogd om dezelfde gewenste effecten te behouden.
Bijwerking door interactie met ander geneesmiddel of voedingsmiddel
Neem je andere geneesmiddelen of eet of drink je bepaalde voedingsmiddelen dan kan het zijn dat er een interactie ontstaat. Dat kan gunstig zijn en net het positieve effect van het geneesmiddel in kwestie versterken, maar het kan anderzijds ook dat effect afremmen of zelfs het risico op bijwerkingen vergroten
- Andere geneesmiddelen: Niet alleen voorschriftplichtige geneesmiddelen, maar ook kruidenmiddelen en vrij verkrijgbare geneesmiddelen kunnen interacties tussen geneesmiddelen veroorzaken. Daarom is het belangrijk dat je steeds aan je arts vertelt welke geneesmiddelen of voedingssupplementen je al neemt. Zo kan hij daar rekening mee houden wanneer hij je een nieuw geneesmiddel voorschrijft of je eventueel wijzen op de mogelijke interacties.
- Alcohol: Alcohol kan de opname van een geneesmiddel veranderen en daardoor de bloedconcentratie van het geneesmiddel verhogen of verlagen.
- Voedsel: Een overmatige inname van pompelmoessap kan de afbraak van sommige geneesmiddelen zoals de cholesterolremmer simvastatine remmen, wat leidt tot een verhoging van de concentratie in het bloed en mogelijke bijwerkingen.
Tijdens de consultatie met je arts
- Durf vragen stellen: Schrijft je arts je een nieuw geneesmiddel voor, durf dan gerust te vragen of dat wel echt nodig is en waarom. Sommige gezondheidsproblemen gaan uit zichzelf weer over en hoeven dus eigenlijk helemaal geen behandeling. Denk maar aan keelpijn of een blaasontsteking bij vrouwen. Hou medicatie voor problemen waarbij het geneesmiddel echt een meerwaarde biedt. Vraag hem ook uitdrukkelijk naar de mogelijke bijwerkingen van dat geneesmiddel, zodat je van meet af aan de voordelen kan afwegen tegen de mogelijke nadelen. Informeer ook altijd hoe lang je het geneesmiddel moet nemen.
- Geef voldoende informatie: Vertel altijd welke geneesmiddelen of voedingssupplementen je al neemt. Vergeet daarbij niet eventuele kruidenmiddelen of vrij verkrijgbare geneesmiddelen. Spreek met je arts zeker ook over eventuele allergische reacties, lever- of nierproblemen, alcoholgebruik, dieet, rookgewoonten, enz.
Voor je het geneesmiddel inneemt
Controleer of er een omgekeerde zwarte driehoek aanwezig is op de verpakking en op de bijsluiter. Die wordt gebruikt voor nieuwe geneesmiddelen en vaccins die onder extra toezicht staan, d.w.z. dat ze intensief worden gecontroleerd om na te gaan of de voordelen van het product wel degelijk opwegen tegen de risico's. De omgekeerde driehoek geeft aan dat het om een relatief nieuw geneesmiddel gaat en dat er nog onzekerheid bestaat over het veiligheidsprofiel. Bij deze geneesmiddelen is het dus erg belangrijk om als patiënt alert te zijn voor mogelijke bijwerkingen en deze zeker ook te melden als je er ervaart. Kijk verder in de bijsluiter ook naar:
- Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: wanneer het geneesmiddel niet gebruiken? Wanneer moet je extra voorzichtig zijn?
- Mogelijke interacties met andere geneesmiddelen en voedsel
- Hoe moet het geneesmiddel worden ingenomen?
- Mogelijke bijwerkingen(indien je meer info wil dan degene die je arts je al gaf): hierbij is het vooral belangrijk om te weten wanneer je onmiddellijk moet stoppen met het geneesmiddel en medische hulp inroepen
Wanneer je het geneesmiddel inneemt
- Hou je aan wat is voorgeschreven: neem het geneesmiddel in zoals de arts heeft voorgeschreven of zoals de apotheker je heeft verteld: dosis, tijdstip van inname, frequentie van inname, met/zonder eten of drinken, enz. Neem ook nooit medicijnen die niet voor jou zijn voorgeschreven.
- Stop niet op eigen houtje met de medicatie of schakel niet op eigen houtje over op andere medicatie als je een vermoedelijke bijwerking hebt of als het geneesmiddel onvoldoende effect heeft, stop dan niet meteen zelf met de medicatie. Overleg altijd met je arts of apotheker hoe je dit probleem kunt oplossen.
- Geneesmiddelen neem je uiteraard best altijd zo kort mogelijk en aan een zo laag mogelijke dosis. Bespreek daarom geregeld met je arts of de dosis niet kan worden verlaagd of de behandeling zelfs volledig stopgezet. De voordelen en nadelen van het geneesmiddel moeten daarvoor telkens opnieuw tegen elkaar worden afgewogen.
- Denk zelf aan bijwerkingen: Blijf je ervan bewust dat een nieuwe medische aandoening die optreedt na de start van een geneesmiddel of na wijziging van een geneesmiddeldosis een bijwerking kan zijn. Herinner de arts er actief aan dat je onlangs bent begonnen met nieuwe medicatie of dat je medicatieschema is gewijzigd; vraag of de nieuwe medische aandoening een bijwerking kan zijn van een van de geneesmiddelen die je gebruikt.
Als je zelf een bijwerking ervaart, kan je de klok voor jezelf jammer genoeg niet meer terugdraaien. Wat je wél kan doen, is helpen om bijwerkingen in de toekomst bij andere patiënten te voorkomen. Dat kan door de bijwerking te melden. Maar hoe gaat dat dan in zijn werk? We beantwoorden hieronder een aantal praktische vragen.
- Hoe weet ik dat ik een bijwerking heb?
- Waarom moet ik een bijwerking melden?
- Waarom moeten mijn arts/apotheker én ik een bijwerking melden?
- Moet ik bijwerkingen uit de bijsluiter ook melden?
- Hoe meld ik een bijwerking?
- Welke informatie moet ik melden?
- Wat gebeurt er met mijn melding?
- Kan iemand mij helpen om een bijwerking te melden?
- Zijn mijn persoonlijke gegevens beschermd?
- Waar kan ik informatie vinden over bijwerkingen die al zijn gemeld over een geneesmiddel?
Hoe weet ik dat ik een bijwerking heb?
Een bijwerking is een ongewenst effect veroorzaakt door een geneesmiddel. Je kunt er niet altijd zeker van zijn dat wat je ervaart, veroorzaakt wordt door het geneesmiddel. Maar door vermoedelijke bijwerkingen te melden, kan je de bevoegde instanties wel op weg helpen bij hun onderzoek. Zij zullen immers verder onderzoeken of er al dan niet sprake is van een oorzakelijk verband tussen de vermoedelijke bijwerking en het geneesmiddel, wat uiteindelijk zal leiden tot veiligere geneesmiddelen.
Maak je je zorgen over een bepaald effect dat je ervaart na het starten van een nieuwe behandeling of het aanpassen van de dosis van een bestaande behandeling, neem dan altijd contact op met je arts of apotheker om te weten of je behandeling moet worden aangepast (lagere dosis of ander geneesmiddel), voortgezet of stopgezet.
Waarom moet ik een bijwerking melden?
Hoewel geneesmiddelen uitgebreid worden getest in klinische onderzoeken vooraleer ze op de markt komen, komen sommige bijwerkingen pas aan het licht wanneer ze lange tijd op grote schaal worden gebruikt. Door zelf vermoedelijke bijwerkingen te melden, help je om de informatie over geneesmiddelen te vergroten, wat uiteindelijk zal helpen om ze veiliger te maken.
Vooral voor geneesmiddelen met het symbool van een omgekeerde zwarte driehoek op de bijsluiter en op de verpakking, is het melden van vermoedelijke bijwerkingen erg belangrijk. Dit symbool wordt gebruikt voor nieuwe geneesmiddelen die onder extra toezicht staan, d.w.z. dat ze uitgebreid worden gecontroleerd om na te gaan of de voordelen van het product wel degelijk opwegen tegen de risico's. Het geeft aan dat het om een relatief nieuw geneesmiddel gaat of dat er een bijzondere behoefte bestaat om meer te weten te komen over de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn. In beide gevallen is er dus nog onzekerheid over het veiligheidsprofiel, wat echter niet betekent dat het geneesmiddel onveilig is.
Waarom moeten mijn arts/apotheker en ik allebei een bijwerking melden?
Patiënten en zorgverleners hebben een verschillende kijk op vermoedelijke bijwerkingen en zullen bijgevolg ook andere informatie verstrekken over de bijwerking. Patiënten hebben de neiging om vermoedelijke bijwerkingen uitvoeriger te beschrijven en zullen vooral bijwerkingen melden waar ze veel last van hebben, met andere woorden die hun dagelijkse activiteiten beïnvloeden. Zorgverleners zullen daarentegen bijwerkingen eerder melden als die ernstig van aard zijn of als het gaat om nieuwe geneesmiddelen. Zij zullen ook afwijkende laboresultaten toevoegen.
Moet ik bijwerkingen uit de bijsluiter ook melden?
Je mag als patiënt iedere bijwerking die je ervaart en volgens jou belangrijk of abnormaal is, melden. Sommige bijwerkingen zijn echter reeds voldoende gekend en hoef je niet noodzakelijk te melden. Bij welke moet je dat wel doen?
- Gekende bijwerking (die dus in de bijsluiter staan) maar die vaker voorkomt, ernstiger is of anders afloopt dan verwacht/beschreven
- Bijwerking die zich in specifieke situatie voordoet:
- na toediening aan kwetsbare groepen zoals kinderen, zwangere of borstvoedende vrouwen, kwetsbare ouderen
- na toediening van vaccins
- na overschakeling van een "origineel" op een generiek geneesmiddel of omgekeerd
- na toediening van een geneesmiddel dat onderworpen is aan extra veiligheidscontrole (waarschuwing met omgekeerde zwarte driehoek)
- in geval van oneigenlijk gebruik of gebruik voor een aandoening die niet in de bijsluiter staat
- in geval van beroepsmatige blootstelling aan/contact met een geneesmiddel
- Onverwachte bijwerkingen die niet beschreven zijn in de bijsluiter of die ernstiger zijn of anders evolueren dan in de bijsluiter
- Ernstige bijwerkingen: levensbedreigende of fatale bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot ziekenhuisopname of tot een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, bijwerkingen die leiden tot significante of blijvende (arbeids)invaliditeit of aangeboren afwijkingen
- Medicatiefouten: ook als ze niet leiden tot een bijwerking. Door een medicatiefout te melden kan worden onderzocht hoe dit is kunnen gebeuren en vooral hoe zo'n fouten in de toekomst kunnen worden vermeden.
Hoe meld ik een bijwerking?
Vermoedelijke bijwerkingen en medicatiefouten die tot een bijwerkingen hebben geleid, kan je melden aan het Belgische geneesmiddelenagentschap FAGG via www.eenbijwerkingmelden.be. Er is een apart formulier voor vermoedelijke bijwerkingen van covid-vaccins en voor vermoedelijke bijwerkingen van andere geneesmiddelen. Je kan ook toegang krijgen tot dit platform via www.mijngezondheid.be
Medicatiefouten die niet tot een bijwerking hebben geleid, kan je melden via medication-errors@fagg.be.
Welke informatie moet ik melden?
Indien mogelijk geef je bij je melding de volgende informatie:
- informatie over de persoon die de bijwerking heeft gehad (zoals leeftijd en geslacht). Je kunt zo'n bijwerking immers ook melden voor iemand die onder jouw zorg staat of voor je kind of een familielid;
- de beschrijving van de vermoedelijke bijwerking;
- de naam van het geneesmiddel waarvan wordt vermoed dat het de bijwerking heeft veroorzaakt (merknaam en werkzame stof);
- de dosis en de duur van de behandeling met het geneesmiddel;
- het lotnummer van het geneesmiddel (te vinden op de verpakking);
- eventuele andere geneesmiddelen die rond dezelfde tijd werden ingenomen (met inbegrip van geneesmiddelen zonder voorschrift, kruidenmiddelen en anticonceptiemiddelen);
- hoeveel tijd er was tussen de inname van het geneesmiddel en de vermoedelijke bijwerking;
- eventuele andere gezondheidsaandoeningen van de persoon die de bijwerking heeft ondervonden;
- indien van toepassing: evolutie van de vermoedelijke bijwerking na het stoppen en eventueel terug opstarten van het geneesmiddel.
Wat gebeurt er met mijn melding?
Jouw melding komt samen met andere meldingen over het geneesmiddel terecht in een Europese databank, waar alle meldingen van vermoedelijke bijwerkingen aan de nationale geneesmiddelenagentschappen, aan het Europese geneesmiddelenagentschap en aan farmabedrijven worden verzameld. Deze meldingen worden beoordeeld door deskundigen op het gebied van geneesmiddelenveiligheid om na te gaan of er een oorzakelijk verband kan zijn tussen het geneesmiddel en de bijwerking. Als die kans bestaat, kan dit leiden tot een aanpassing van de bijsluiter, tot waarschuwingen en/of advies voor zorgverleners ivm het gebruik van het geneesmiddel, tot een verplichting voor de producent om extra studies te doen, of zelfs tot het van de markt halen van het geneesmiddel.
Kan iemand mij helpen om een bijwerking te melden?
Ja. Je arts of apotheker kunnen je helpen bij het invullen van dit formulier. Ook patiëntenorganisaties zoals het Vlaams Patiëntenplatform en la Ligue des Usagers des Services de Santé kunnen je hierbij helpen.
Zijn mijn persoonlijke gegevens beschermd?
Alle persoonlijke informatie met betrekking tot het melden van een vermoedelijke bijwerking wordt verwerkt in overeenstemming met de EU-wetgeving inzake gegevensbescherming. Jouw melding wordt uitsluitend gebruikt voor de wetenschappelijke evaluatie van het geneesmiddel.
Waar kan ik informatie vinden over bijwerkingen die al zijn gemeld over een geneesmiddel?
Je kan de bijsluiter raadplegen die bij het geneesmiddel is geleverd. Je kunt ook de openbaar toegankelijke Europese databank raadplegen (www.adrreports.eu) of contact opnemen met de nationale geneesmiddelenautoriteit (FAGG) voor meer informatie.