Voeding en gezondheid onder de loep van logo TA
Nieuws

Geen doofpot voor klinische studies

22 januari 2020

Vanochtend viel de beslissing in een rechtszaak voor het Hof van Justitie van de Europese Unie, eentje die de resultaten van klinische studies dreigde af te sluiten voor de deelnemers en de samenleving. Wij zijn erg tevreden dat de rechters dit, net als ons, een onaanvaardbaar gegeven vond.

Klinische onderzoeksrapporten zijn de meest uitgebreide bron van informatie over de klinische studie van een geneesmiddel. Meteen ook de belangrijkste reden waarom de rapporten van zulke studies openbaar zijn én moeten blijven. In een rechtszaak werd dat recht op de helling gezet. Samen met tal van andere organisaties trokken wij daarom in december aan de alarmbel en uitten onze bezorgheden in een open brief.

Studierapporten zijn geen commercieel gevoelige informatie

Oorzaak van de rechtszaak was een studierapport van het farmabedrijf PTC Therapeutics dat het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) wilde vrijgeven. PTC Therapeutics stemde hier niet mee in. "Het hele onderzoeksrapport van Translarna moet geheim worden gehouden," klinkt het bij de Amerikaanse farmareus. Voor de rechter kreeg het EMA gelijk, maar de firma ging in beroep.

De Advocaat-Generaal in deze zaak - Gerard Hogan - trok volledig de kaart van de industrie. Hogan volgde PTC Therapeutics in de redenering dat concurrenten voordelen uit het rapport zouden kunnen halen, en dat de vrijgave van de studiegegevens dus de commerciële belangen schaadt. Hij vond dat zulke studierapporten in het algemeen beschouwd moeten worden als commercieel gevoelige informatie.

Geen algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid

Wij zijn erg tevreden dat het Hof de mening van de advocaat-generaal in deze zaak niet heeft gevolgd. Het besluit dat voor de betrokken rapporten geen algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid geldt. Als een firma meent dat haar commerciële belangen kunnen geschaad worden door transparantie, dan moet ze dat concreet kunnen bewijzen. Dit arrest zet het transparantiebeleid van het EMA kracht bij. “Voor de consument is dit uitstekend nieuws”, zegt onze woordvoerder Simon November. “Deze verslagen zijn inderdaad een van de belangrijkste bronnen van informatie over de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen, en kunnen levens redden”, voegt hij eraan toe.