Voeding en gezondheid onder de loep van logo TA

Ziverel

25 september 2019 Af te raden
Ziverel

25 september 2019 Af te raden

Als je afgaat op de gebruiksaanwijzing bij Ziverel, lijk je een goed middel in handen te hebben tegen brandend maagzuur. Wij raden dat product evenwel af.

Ziverel werd door de firma op de markt gebracht als een medisch hulpmiddel.

Het bevat een combinatie van drie actieve bestanddelen: hyaluronzuur, chondroïtinesulfaat en poloxamer 407.

Volgens de firma is dit middel geschikt om gastro-oesofageale refluxsymptomen te behandelen, zoals brandend maagzuur.

De richtprijs

Ziverel 20 x 10 ml: € 22,20

Onze beoordeling

Waarom raden wij Ziverel af?

Er is nagenoeg geen bewijs dat aantoont dat dit middel doeltreffend is. Eén kleinschalige studie, gesponsord door de industrie, suggereert dat een gelijkaardig product als Ziverel voor sommige patiënten nuttig kan zijn om een behandeling met protonpompremmers (PPI’s) mee aan te vullen. Maar daar houdt het mee op. Er is geen degelijk bewijs dat dit middel nut heeft als “monotherapie”, dus zonder het te combineren met PPI’s.

De firma beweert ook dat twee van de actieve bestanddelen (chondroïtinesulfaat en hyaluronzuur) de slijmvlieslaag van de slokdarm en maag beschermen tegen een aanval van maagzuur en de beschadigde slijmvlieslaag herstellen. Door poloxameer 407 toe te voegen zouden die bestanddelen goed blijven kleven in de slokdarm. Uit een onafhankelijke studie van de werking van het preparaat, uitgevoerd in samenwerking met farmaceutische experts en pediaters van verschillende universiteiten, is echter gebleken dat het bewijs voor dit barrière-effect niet overtuigend is.

De firma kon verder geen enkele studie voorleggen die aantoont dat dit middel veilig genoeg is om zonder voorschrift in de apotheek te koop aan te bieden. In de wetenschappelijke literatuur vonden wij daar ook geen gegevens over terug. Voor ons is het cruciaal om de veiligheid terdege te onderzoeken want gezien de actieve bestanddelen is er wel degelijk reden tot voorzichtigheid. Laboratoriumonderzoek laat bijvoorbeeld zien dat hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat het potentieel hebben om de groei van tumorcellen te bevorderen. Reflux is meestal een chronische klacht. Er zijn helemaal geen gegevens van studies met Ziverel bij langdurig gebruik.

Het is verder niet uitgesloten dat de toevoeging van Poloxamer 407, een stof die niet is ontwikkeld om dag in dag uit in te slikken, ernstige bijwerkingen heeft.

Het traceren van bijwerkingen van een product als het eenmaal op de markt is, is sowieso niet evident, en zeker voor voorschriftvrije producten verre van optimaal. Voor geneesmiddelen zijn de regels hierover strenger dan voor medische hulpmiddelen.

Is dit wel een medisch hulpmiddel?

Ziverel mag volgens ons niet worden verkocht als een medisch hulpmiddel.

De firma beweert weliswaar dat de werking voornamelijk mechanisch is, maar zowel hyaluronzuur als chondroïtinesulfaat kunnen chemisch reageren met het lichaam. Volgens onze analyse werkt dit product dan ook als een geneesmiddel.

Het product doet trouwens heel erg aan een geneesmiddel denken: het wordt ingenomen via de mond, op de verpakking staat een medische indicatie (symptomen van gastro-oesofagaele refluxziekte) en in de verpakking zit een papier dat lijkt op een bijsluiter.

Firma’s kiezen graag voor het statuut van medisch hulpmiddel omdat ze dan niet moeten voldoen aan de veel strengere geneesmiddelenwetgeving en hun product daardoor onder meer veel sneller en eenvoudiger op de markt kunnen brengen dan een geneesmiddel.

Zijn er speciale regels bij het gebruik?

De firma benadrukt in de gebruiksaanwijzing dat het product niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap of tijdens de eerste maanden van de borstvoeding.

In de gebruiksaanwijzing staat niet vermeld vanaf welke leeftijd Ziverel mag worden ingenomen. Het gevaar bestaat daardoor dat sommige consumenten daaruit afleiden dat het product ook geschikt is voor kinderen. Terwijl er geen enkele studie is die de werkzaamheid en veiligheid van Ziverel bij kinderen aantoont.

Is er een alternatief?

In feite is het niet altijd nodig om brandend maagzuur te behandelen. Soms verdwijnen de klachten vanzelf.

Het kan de moeite lonen om met eenvoudige maatregelen te beginnen: producten vermijden waarvan je weet dat ze klachten uitlokken, geen zware maaltijden nemen laat op de avond, slapen met een verhoogd hoofdeinde. Er is geen garantie dat het helpt, maar baat het niet, dan schaadt het niet. Stoppen met roken en afvallen als je te zwaar bent, kan mogelijk ook helpen.

Wil je toch medicatie? Als je slechts sporadisch last hebt, kun je in dat geval beter overwegen om een maagzuurbinder (antacidum) te nemen die als geneesmiddel is geregistreerd. Dergelijke middelen zijn vrij te koop in de apotheek. Bij frequente en zwaardere klachten zijn maagzuurremmers meer aangewezen.

Onze acties

  • Wij contacteerden de firma die Ziverel in België commercialiseert, met de vraag voor meer studies die de werkzaamheid en veiligheid van dit product onderbouwen.
  • We stuurden ook een brief naar de Gemengde Commissie van het Geneesmiddelenagentschap (Fagg). Dat is een commissie die advies geeft wanneer twijfels bestaan over het statuut van een product.