Voeding en gezondheid onder de loep van logo TA

Tasectan - Tasectan Kids

25 september 2019 Af te raden
Tasectan

25 september 2019 Af te raden

Volgens de gebruiksaanwijzing lijk je met Tasectan een goed middel in handen te hebben tegen diarree. Maar wij raden dat product af.

Tasectan werd door de firma op de markt gebracht als een medisch hulpmiddel.

Het actieve bestanddeel van dit product is gelatinetannaat.

Volgens de firma helpt Tasectan om de symptomen van diarree onder controle te houden en te verminderen, zoals een opgezette buik en frequente ontlasting.

De richtprijs

  • Tasectan 15 capsules 500 mg: € 15,80
  • Tasectan Kids 20 zakjes 250 mg: € 16,30

Onze beoordeling

Waarom raden wij Tasectan af?

Er is geen degelijk bewijs dat Tasectan een relevant effect heeft op de symptomen van diarree. Er gebeurden wel verschillende klinische studies bij kinderen, maar de meeste zijn van slechte kwaliteit (zo mochten artsen tijdens een ervan naar eigen goedbevinden antibiotica voorschrijven, terwijl dat juist diarree kan geven). De enige goed uitgevoerde studie vond geen enkel effect. Voor de behandeling van volwassenen zijn er bijzonder weinig gegevens beschikbaar en de kwaliteit ervan is bovendien ondermaats.

In de studies werden weinig bijwerkingen vastgesteld. Het ging om niet ernstige bijwerkingen, vooral misselijkheid en buikpijn. Die gegevens zeggen iets maar helemaal niet genoeg. Het aantal patiënten is bijvoorbeeld te klein om iets minder courante bijwerkingen te detecteren. De follow-up was ook heel kort (1 tot 5 dagen). De gebruiksaanwijzing van Tasectan stelt nochtans geen limiet in de duur van het gebruik. Sommige mensen hebben evenwel weken lang last van diarree en zullen dit product dus eventueel lange tijd nemen.

Het is nochtans niet ondenkbaar dat er (ernstige) bijwerkingen optreden. Tasectan bevat tanninezuur, een substantie die heel wat stoffen bindt en zo dus heel wat effecten op het lichaam kan hebben. Tannaten kunnen bijvoorbeeld toxisch zijn voor de lever. Een ander probleem is dat de testen op immuniteit bij dieren en de kankerverwekkende of mutagene effecten van tanninezuur in studies en de literatuur tegenstrijdige resultaten opleveren. Dat pleit voor terughoudendheid bij het gebruik van een dergelijke substantie voor banale klachten die vanzelf overgaan, zoals diarree.

Daarnaast is het bij tannaten niet onwaarschijnlijk dat ze leiden tot interacties met tal van geneesmiddelen, vitamine B1 en ijzeropname. In de gebruiksaanwijzing wordt hierover echter niets vermeld.

Het feit dat Tasectan niet op voorschrift is, maar zoals elk medisch hulpmiddel meteen vrij mocht worden gecommercialiseerd, laat ook niet toe de risico’s na te trekken die pas op lange termijn tot uiting zouden komen. Voor voorschriftvrije producten is de veiligheid na de commercialisering immers nog veel moeilijker te traceren dan voor producten op voorschrift. Voor geneesmiddelen zijn de regels hierover bovendien strenger dan voor medische hulpmiddelen.

De combinatie van een niet duidelijk bewezen werkzaamheid en het bestaan van enkele vraagtekens over de veiligheid, zeker bij het ruime gebruik dat volgens de gebruiksaanwijzing is toegelaten, en dat voor een banale klacht als diarree, geeft alle reden om het product af te raden.

Is Tasectan wel een medisch hulpmiddel?

Tasectan mag volgens ons niet worden verkocht als een medisch hulpmiddel. De firma beweert weliswaar dat de werking mechanisch is: het product zou een beschermend filmlaagje op de darmwand leggen. Ze kon echter geen proef voorleggen die dat in werkelijkheid aantoont. Een dergelijk effect gaat overigens voorbij aan alle logica: hoe kan 500 mg poeder de dunne darm – zo’n 6 meter lang, en met alle plooien erin een oppervlak van 300 m2, zo groot als een tennisveld – afdekken?!

Ook de bewering dat gelatine en tannaat volledig aan elkaar gebonden zijn in de darm, klopt niet. Literatuur toont aan dat tannaten kunnen vrijkomen; gelatine wordt trouwens verteerd in de darm. Tannaten hebben al naargelang hun concentratie tal van chemische tot zelfs toxische effecten op de cellen van de darmwand.

Volgens onze analyse werkt Tasectan dan ook als een geneesmiddel.

Het product doet trouwens heel erg denken aan een geneesmiddel: het wordt ingenomen via de mond, op de verpakking staat een medische indicatie (diarree) vermeld en in de verpakking zit een papier dat lijkt op een bijsluiter.

Firma’s kiezen graag voor het statuut van medisch hulpmiddel omdat ze dan niet moeten voldoen aan de veel strengere geneesmiddelenwetgeving en hun product daardoor onder meer veel sneller en eenvoudiger op de markt kunnen brengen dan een geneesmiddel.

Zijn er speciale regels bij het gebruik?

Volgens de gebruiksaanwijzing is Tasectan Kids geschikt voor kinderen van 0 tot 14 jaar. Voor kinderen vanaf de leeftijd van 14 jaar en voor volwassenen is er de gewone variant, Tasectan. Die laatste wordt alleen bij zwangerschap en borstvoeding ontraden.

De gebruiksaanwijzing vermeldt geen ongewenste effecten of risico’s, noch interacties, noch contra-indicaties, noch een maximumduur van inname. Wij vinden dat een zorgwekkend gebrek aan voorzorg en informatie.

Is er een alternatief?

Diarree gaat vanzelf over.

De huidige eerstelijnsbehandeling van diarree bij het kind is orale rehydratatie: drinken van een speciaal ontwikkelde vloeistof, ORS genoemd, gericht op compensatie van het vochtverlies. Andere medicatie is niet nodig.

Bij volwassenen volstaat het meestal om voldoende te drinken. Behandeling met medicatie is zelden nodig maar kan eventueel wel: loperamide kan de duur van de diarree verkorten, in het beste geval met ongeveer 20 uur. Dat geneesmiddel is alleen geschikt voor volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar.

Onze acties

  • Wij contacteerden de firma die Tasectan in België commercialiseert, met de vraag naar studies die de werkzaamheid en veiligheid van dit product onderbouwen. We kregen alleen studies van onvoldoende kwaliteit, maar die wel positief waren voor Tasectan. Er bestaat nochtans één studie van goede kwaliteit, maar die is negatief voor het product. We stelden diverse bijkomende vragen en kregen een aantal antwoorden, maar de meeste ervan waren niet bevredigend.
  • We schreven jaren geleden al de Gemengde Commissie van het Geneesmiddelenagentschap (Fagg) aan. Die commissie geeft advies wanneer er twijfels bestaan over het statuut van een product. Ze oordeelde dat Tasectan een geneesmiddel is. De firma ging echter in beroep. Uiteindelijk deed de Commissie geen uitspraak wegens gebrek aan informatie. Ze meende dat het advies van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) nodig was. Helaas zou onze minister van Volksgezondheid deze vraag nooit hebben gesteld aan de Europese Commissie. De discussie vond wel plaats in een Europese werkgroep over medische hulpmiddelen, maar zonder het EMA omdat de firma van Tasectan zou hebben geweigerd dat het EMA deelnam aan de vergadering.