Voeding en gezondheid onder de loep van logo TA

Regyn

25 september 2019 Betwistbaar nut
Regyn

25 september 2019 Betwistbaar nut

Last van onaangename vaginale geurtjes of een branderig gevoel in de vagina? Afgaand op de gebruiksaanwijzing kan Regyn dergelijke vaginale problemen behandelen en voorkomen. Maar wij hebben onze twijfels.

Regyn werd door de firma op de markt gebracht als een medisch hulpmiddel.

Het actieve bestanddeel is Lactobacillus crispatus (3 x 10cfu).

Volgens de firma dient dit product om vaginale problemen en hun symptomen, zoals onaangename geurtjes, vaginale afscheiding, een branderig gevoel, ongemak ter hoogte van de bilnaad of irritaties, te behandelen en te voorkomen. Het product zou ook de vaginale flora herstellen.

De richtprijs

Regyn 10 capsules met probiotica om vaginaal in te brengen: € 13,13

Onze beoordeling

Waarom vinden wij het nut van Regyn betwistbaar?

De firma weigerde om ons studies door te sturen die de werkzaamheid en veiligheid van Regyn onderbouwen. We vonden in de literatuur wel een aantal klinische studies met vaginaal ingebrachte lactobacillen, inclusief Lactobacillus crispatus, bij patiënten met vaginale infecties of urineweginfecties. De firma weigerde echter om aan te geven of de lactobacillen die gebruikt zijn in deze studies, exact dezelfde zijn als deze in Regyn. Bovendien zijn deze studies van onvoldoende kwaliteit om betrouwbare conclusies te kunnen trekken. Ze tonen voor ons dus niet op overtuigende wijze aan dat het product beter zou werken dan een placebo.

Er lijken evenwel geen ernstige ongewenste effecten op te treden bij vaginaal gebruik van lactobacillen in de geteste doses.

Het traceren van bijwerkingen van een product als het eenmaal op de markt is, is sowieso niet evident, en zeker voor voorschriftvrije producten verre van optimaal. Voor geneesmiddelen zijn de regels hierover strenger dan voor medische hulpmiddelen.

Is dit wel een medisch hulpmiddel?

Regyn mag volgens ons niet worden verkocht als een medisch hulpmiddel. Het product bevat een hoge concentratie levende bacteriën (Lactobacillus crispatus) die ook van nature in ons lichaam kunnen voorkomen. Wanneer die bacteriën vaginaal worden ingebracht, zouden ze de groei van schadelijke micro-organismen in de vagina remmen, onder andere door bepaalde chemische stoffen af te scheiden. Dat zou leiden tot herstel van het microbiële evenwicht in de vagina. Volgens onze analyse werkt dit product dan ook niet mechanisch maar eerder als een geneesmiddel.

Het doet trouwens heel erg aan een geneesmiddel denken: op de verpakking staat een medische indicatie vermeld (vaginale problemen) en in de verpakking zit een papier dat lijkt op een bijsluiter.

Firma’s kiezen graag voor het statuut van medisch hulpmiddel omdat ze dan niet moeten voldoen aan de veel strengere geneesmiddelenwetgeving en hun product daardoor onder meer veel sneller en eenvoudiger op de markt kunnen brengen dan een geneesmiddel.

Aangezien lactobacillen van nature voorkomen in ons lichaam en in voedingsmiddelen, zouden ze ook kunnen worden verkocht als een voedingssupplement om via de mond in te nemen (en dus niet om vaginaal in te brengen). Dan is er echter geen controle op werkzaamheid en bijwerkingen. Bovendien zijn de reclameregels voor voedingssupplementen strenger dan voor medische hulpmiddelen. Bijgevolg zijn beweringen over het herstel van het microbiële evenwicht in de vagina in Europa niet toegelaten voor voedingssupplementen met lactobacillen, inclusief Lactobacillus crispatus, omdat hiervoor onvoldoende wetenschappelijk bewijs is. Daarom kiezen firma's liever voor het statuut van medisch hulpmiddel.

De firma moet er hoe dan ook rekening mee houden dat het vanaf eind mei 2020 volgens de Europese wetgeving niet meer toegelaten zal zijn om levende bacteriën op de markt te brengen als medisch hulpmiddel.

Zijn er speciale regels bij gebruik?

De gebruiksaanwijzing geeft aan dat de capsules vaginaal moeten worden ingebracht. De firma geeft jammer genoeg geen verdere aanwijzingen hiervoor (bv. met de vinger opsteken, eventueel met een beetje water). Bovendien lijken de capsules op capsules om via de mond in te nemen, wat volgens ons verwarrend kan zijn voor de patiënt. De firma zou deze verwarring kunnen voorkomen door capsules te maken uit één stuk, die een andere vorm en/of grootte hebben dan capsules om via de mond in te nemen en die gemakkelijk in te brengen zijn in de vagina. 

Wie zwanger is, mag dit product alleen gebruiken op advies van een arts.

Regyn mag niet tegelijkertijd met zaaddodende middelen worden gebruikt.

Als de symptomen niet verdwijnen bij het gebruik van het product, kun je best een arts raadplegen.

In de studies die wij terugvonden met Lactobacillus crispatus, werd het product alleen getest bij volwassenen. Wij raden het gebruik van Regyn bij kinderen daarom af.

Is er een alternatief?

In feite is het niet altijd nodig om antibiotica of antischimmelmiddelen te nemen bij een vaginale infectie. Bij niet-zwangere vrouwen die verder in goede gezondheid verkeren, verbeteren de klachten soms vanzelf. Behandeling is in de regel alleen aangewezen bij hinderlijke klachten.

Onze acties

  • Wij contacteerden de firma die Regyn in ons land commercialiseert, met de vraag naar studies die de werkzaamheid en veiligheid van dit product onderbouwen en met nog enkele bijkomende vragen. De firma verwees ons door naar de gebruiksaanwijzing en weigerde ons extra informatie te geven. 
  • We stuurden ook een brief naar de Gemengde Commissie van het Federaal Geneesmiddelenagentschap (Fagg). Dat is een commissie die advies geeft wanneer twijfels bestaan over het statuut van een product.