Voeding en gezondheid onder de loep van logo TA

Ostenil

25 maart 2020 Af te raden
Ostenil

25 maart 2020 Af te raden

Heb je last van pijnlijke gewrichten door artrose? Als je arts Ostenil inspuit in de gewrichtsholte, zouden de klachten verminderen. Althans volgens de gebruiksaanwijzing. Wij raden het product echter af.

Ostenil werd door de firma op de markt gebracht als een medisch hulpmiddel.

Er bestaan vier varianten: Ostenil, Ostenil Plus, Ostenil Mini en Ostenil Tendon. Het actieve bestanddeel is natriumhyaluronaat (1 % in Ostenil en Ostenil Mini; 2 % in Ostenil Plus en Ostenil Tendon, samen met 0,5 % mannitol).

Volgens de firma dient dit product voor de behandeling van de symptomen van artrose.

Ostenil en Ostenil Plus zijn bestemd voor injectie in alle gewrichten en Ostenil Mini voor injectie in kleine gewrichten. Ostenil Tendon is een variant voor peesaandoeningen.

De richtprijs

  • Ostenil visco-elastische oplossing om in de gewrichtsholte te injecteren (1 voorgevulde wegwerpspuit van 20 mg/2,0 ml natriumhyaluronaat): € 39,90
  • Ostenil Plus visco-elastische oplossing om in de gewrichtsholte te injecteren (1 voorgevulde wegwerpspuit van 40 mg/2,0 ml natriumhyaluronaat): € 79,81
  • Ostenil Mini visco-elastische oplossing om in kleine gewrichten te injecteren (1 voorgevulde wegwerpspuit van 10 mg/1,0 ml natriumhyaluronaat): € 25,45
  • Ostenil Tendon visco-elastische oplossing om in de peesschede of rond de pees te injecteren (1 voorgevulde wegwerpspuit van 40 mg/2,0 ml natriumhyaluronaat): € 79,81

Onze beoordeling

Waarom raden wij Ostenil af?

De klinische studies bij patiënten zijn van lage kwaliteit en tonen niet op overtuigende wijze aan dat inspuitingen met hyaluronaat beter zouden werken dan placebo-injecties.

Bovendien is er een verhoogd risico op nevenwerkingen ter hoogte van de injectieplaats (bv. pijn, zwelling, roodheid) of in het hele lichaam (bv. koorts, effecten op hart en bloedvaten).

Het traceren van bijwerkingen van een product als het eenmaal op de markt is, is sowieso niet evident, en zeker voor voorschriftvrije producten verre van optimaal. Voor geneesmiddelen zijn de regels hierover strenger dan voor medische hulpmiddelen.

Is dit wel een medisch hulpmiddel?

Ostenil mag volgens ons niet worden verkocht als een medisch hulpmiddel. De firma beweert weliswaar dat de werking mechanisch is: door het actieve bestanddeel in te spuiten in het gewrichtsvocht zou het gewricht beter worden gesmeerd en zouden schokken beter worden opgevangen.

Maar volgens onze analyse werkt het product als een geneesmiddel: het heeft namelijk ook een chemische werking op het lichaam. Net als het geneesmiddel Hyalgan trouwens, dat een gelijkaardige samenstelling en indicatie heeft.

Het product doet trouwens heel erg aan een geneesmiddel denken: op de verpakking staat een medische indicatie (artrose) vermeld en in de verpakking zit een papier dat lijkt op een bijsluiter.

Firma’s kiezen graag voor het statuut van medisch hulpmiddel omdat ze dan niet moeten voldoen aan de veel strengere geneesmiddelenwetgeving en hun product daardoor onder meer veel sneller en eenvoudiger op de markt kunnen brengen dan een geneesmiddel.

Zijn er speciale regels bij het gebruik?

De gebruiksaanwijzing geeft aan dat dit product af te raden is voor kinderen, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en patiënten met gewrichtsontstekingen (bv. reumatoïde artritis, ziekte van Bechterew) omdat het product onvoldoende getest is bij dergelijke patiënten.

Het product mag ook niet worden gebruikt door wie overgevoelig is voor een van de bestanddelen.

Is er een alternatief?

Wij raden in de eerste plaats een niet-medicamenteuze aanpak aan zoals vermageren (indien nodig) en meer lichaamsbeweging (zwemmen, fietsen, stappen en spierversterkende oefeningen).

Als je toch medicatie wilt om je artroseklachten te verminderen, kun je beter een pijnstiller nemen op basis van paracetamol. Bij weinig beterschap zijn ontstekingsremmers aangewezen.

Wil je, ondanks het gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid, toch een inspuiting met hyaluronaat in je gewrichten, dan gaat onze voorkeur uit naar Hyalgan, omdat dat als geneesmiddel geregistreerd is. 

Onze acties

  • Wij contacteerden de firma die Ostenil in ons land commercialiseert, met de vraag naar studies die de werkzaamheid en veiligheid van het product onderbouwen. Ze verwees ons alleen naar de website van het product en weigerde om studies door te sturen en te antwoorden op onze vragen in verband met dit product.
  • We stuurden ook een brief naar de Gemengde Commissie van het Federaal Geneesmiddelenagentschap (Fagg). Dat is een commissie die advies geeft wanneer twijfels bestaan over het statuut van een product.