Voeding en gezondheid onder de loep van logo TA

Kijimea Prikkelbare Darm

25 maart 2020 Betwistbaar nut
Kijimea

25 maart 2020 Betwistbaar nut

Heb je darmproblemen: een opgeblazen gevoel, buikkrampen, winderigheid …? Volgens de gebruiksaanwijzing kan Kijimea je helpen. Maar wij hebben onze twijfels.

Kijimea Prikkelbare Darm werd door de firma op de markt gebracht als een medisch hulpmiddel.

Het actieve bestanddeel is bifidobacterium bifidum MIMBb75.

Volgens de firma dient het product voor de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom, dus als je geregeld last hebt van bv. een opgeblazen gevoel, buikkrampen, een slechte vertering, winderigheid, een wisselend ontlastingspatroon.

De richtprijs

  • Kijimea Prikkelbare Darm 14 capsules: € 17,80
  • Kijimea Prikkelbare Darm 28 capsules: € 28,70
  • Kijimea Prikkelbare Darm 84 capsules: € 75,90

Onze beoordeling

Waarom vinden wij het nut van Kijimea Prikkelbare Darm betwistbaar?

De firma stuurde ons één klinische studie door. De resultaten van dat placebogecontroleerde onderzoek lijken gunstig, maar de bewijskracht is niet overtuigend (een kleine groep proefpersonen, een gesponsorde studie en een behandeling van slechts vier weken). Het totale aantal bijwerkingen was hoger in de Kijimeagroep (23) dan in de placebogroep (13). Bovendien mochten de deelnemers aan de studie als het niet lukte, bisacodyl gebruiken (een geneesmiddel voor constipatie) en loperamide (een geneesmiddel voor diarree), maar dat zijn juist middelen die dienen om de symptomen van constipatie en/of diarree onmiddellijk te verlichten. Het is daardoor moeilijk om iets uit deze studie te besluiten.

Volgens de firma wordt het prikkelbaredarmsyndroom veroorzaakt door ziekteverwekkers die in de darm binnendringen en zo schade aanrichten aan de darmwand. De bacteriën in de Kijimea hechten zich naar verluidt vast aan de beschadigde darmwand als een soort pleister, waardoor de darm tegen verdere irritatie wordt beschermd. Het is echter niet bewezen dat darmklachten bij het prikkelbaredarmsyndroom op die manier worden veroorzaakt. In werkelijkheid is de oorzaak veel complexer en nog grotendeels onbekend.

Er is dus nog veel meer wetenschappelijk onderzoek nodig.

Is dit wel een medisch hulpmiddel?

Kijimea mag volgens ons niet worden verkocht als een medisch hulpmiddel.

Een medisch hulpmiddel wordt echter geacht een mechanische werking te hebben en het is ondenkbaar hoe een capsule met bacteriën een mechanische of fysische barrière zou kunnen vormen over de hele lengte van de darm.

De bacteriën waarmee worden gewerkt, zijn bovendien probiotica, dat zijn gezonde darmbacteriën die worden verondersteld de samenstelling van de darmflora te verbeteren. Dat is méér dan alleen een mechanische werking. Studies met probiotica zijn wel moeilijk te interpreteren: iedereen heeft een verschillende darmflora en reageert anders op probiotica (soms verminderen de klachten, soms niet).

Volgens onze analyse is Kijimea dan ook een geneesmiddel. Het product doet trouwens heel erg aan een geneesmiddel denken: het wordt ingenomen via de mond, op de verpakking staat een medische indicatie vermeld (prikkelbaredarmsyndroom) en in de verpakking zit een papier dat lijkt op een bijsluiter.

Firma’s kiezen graag voor het statuut van medisch hulpmiddel omdat ze dan niet moeten voldoen aan de veel strengere geneesmiddelenwetgeving en hun product daardoor onder meer veel sneller en eenvoudiger op de markt kunnen brengen dan een geneesmiddel.

De firma moet er hoe dan ook rekening mee houden dat het vanaf eind mei 2020 volgens de Europese wetgeving niet meer toegelaten zal zijn om levende bacteriën als medisch hulpmiddel op de markt te brengen.

Zijn er speciale regels bij het gebruik?

Volgens de firma is er geen informatie bekend die tegen de inname van Kijimea spreekt tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding of bij kinderen en jongeren.

Is er een alternatief?

Er bestaat geen echte behandeling voor een prikkelbare darm, maar er valt perfect mee te leven. Het belangrijkste is dat je precies weet waar het om gaat en beseft dat er geen reden tot paniek is. Je kunt de symptomen vaak een stuk draaglijker maken door enkele eenvoudige maatregelen, zoals een evenwichtige voeding, een regelmatig ontlastingspatroon, voldoende beweging, relaxatietechnieken enz.

De specifieke symptomen die met de aandoening samenhangen, zoals diarree, obstipatie, angst en depressie, kun je daarnaast indien nodig gericht behandelen.

Onze acties

  • Wij schreven de firma aan met onze opmerkingen. We ontvingen één gesponsorde studie.
  • Daarnaast stuurden we reeds in 2018 een brief naar de Gemengde Commissie van het Geneesmiddelenagentschap (Fagg). Dat is een commissie die advies geeft wanneer twijfels bestaan over het statuut van een product. Het Agentschap heeft bevestigd dat Kijimea in feite geen medisch hulpmiddel is en het statuut van geneesmiddel moet krijgen. Maar door een administratieve fout werd de reeds eerder genomen beslissing ingetrokken en moest het dossier worden heropgestart. Daarom is Kijimea op dit moment nog steeds geregistreerd als medisch hulpmiddel. Wij hebben het dossier opnieuw aangekaart. Een beslissing hierover wordt binnenkort verwacht.