Voeding en gezondheid onder de loep van logo TA

Infectim

25 september 2019 Betwistbaar nut
Infectim

25 september 2019 Betwistbaar nut

Last van vaginale infecties of blaasontstekingen? Infectim zou dergelijke infecties kunnen behandelen én voorkomen. Wij twijfelen echter aan de doeltreffendheid.

Infectim werd door de firma op de markt gebracht als een medisch hulpmiddel.

De actieve bestanddelen zijn Lactobacillus plantarum, Lactobacillus acidophilus en Lactobacillus rhamnosus (1,5 x 10cfu).

Volgens de firma dient dit product om terugkerende bacteriële of schimmelinfecties van de vagina of urinewegen te behandelen en te voorkomen.

De richtprijs

Infectim 10 capsules om vaginaal in te brengen: € 18,75

Onze beoordeling

Waarom vinden wij het nut van Infectim betwistbaar?

De firma toonde voor ons niet op overtuigende wijze aan dat het product beter zou werken dan een placebo. Er werden wel enkele klinische studies gedaan bij patiënten, maar die zijn van onvoldoende kwaliteit om betrouwbare conclusies te kunnen trekken.

Er lijken geen ernstige ongewenste effecten op te treden bij vaginaal gebruik in de aanbevolen dosis. De gebruiksaanwijzing geeft wel aan dat langdurig gebruik van het product kan leiden tot vaginale irratie of overgevoeligheid. Het is voor ons onduidelijk wat met langdurig gebruik bedoeld wordt; de aanbevolen behandelingsduur is 10 dagen.

Het traceren van bijwerkingen van een product als het eenmaal op de markt is, is sowieso niet evident, en zeker voor voorschriftvrije producten verre van optimaal. Voor geneesmiddelen zijn de regels hierover strenger dan voor medische hulpmiddelen.

Is dit wel een medisch hulpmiddel?

Infectim mag volgens ons niet worden verkocht als een medisch hulpmiddel. Het product bevat een hoge concentratie van drie soorten levende bacteriën (lactobacillen) die van nature in ons lichaam voorkomen en die in bepaalde voedingsmiddelen aanwezig zijn. Wanneer die bacteriën vaginaal worden ingebracht, zouden ze de groei van schadelijke micro-organismen in de vagina remmen, onder andere door bepaalde chemische stoffen af te scheiden. Dat zou leiden tot het herstel van het microbiële evenwicht in de vagina en de urinewegen. Volgens onze analyse werkt dit product dan ook niet mechanisch maar eerder als een geneesmiddel.

Het doet trouwens heel erg aan een geneesmiddel denken: op de verpakking staat een medische indicatie vermeld (vaginale en urineweginfecties) en in de verpakking zit een papier dat lijkt op een bijsluiter.

Firma’s kiezen graag voor het statuut van medisch hulpmiddel omdat ze dan niet moeten voldoen aan de veel strengere geneesmiddelenwetgeving en hun product daardoor onder meer veel sneller en eenvoudiger op de markt kunnen brengen dan een geneesmiddel.

Aangezien lactobacillen van nature voorkomen in het lichaam en in voedingsmiddelen, zouden ze ook kunnen worden verkocht als een voedingssupplement om via de mond in te nemen (en dus niet om vaginaal in te brengen). Dan is er echter geen controle op werkzaamheid en bijwerkingen. Bovendien zijn de reclameregels voor voedingssupplementen strenger dan voor medische hulpmiddelen. Bijgevolg zijn beweringen over het herstel van het microbiële evenwicht in de vagina en de urinewegen in Europa niet toegelaten voor voedingssupplementen met lactobacillen, omdat hiervoor onvoldoende wetenschappelijk bewijs is. Daarom kiezen firma's liever voor het statuut van medisch hulpmiddel.

De firma moet er hoe dan ook rekening mee houden dat het vanaf eind mei 2020 volgens de Europese wetgeving niet meer toegelaten zal zijn om levende bacteriën op de markt te brengen als een medisch hulpmiddel.

Zijn er speciale regels bij gebruik?

De gebruiksaanwijzing geeft aan dat de capsules niet mogen worden ingeslikt. Ze moeten (liggend en eventueel met een beetje water) vaginaal worden ingebracht. Ze lijken echter op capsules om via de mond in te nemen, wat volgens ons verwarrend kan zijn voor de patiënt. De firma zou deze verwarring kunnen voorkomen door capsules te maken uit één stuk, die een andere vorm en/of grootte hebben dan capsules om via de mond in te nemen en die gemakkelijk in te brengen zijn in de vagina.  

Dit product is niet bedoeld voor toediening aan kinderen.

Wie zwanger is of wie gelijktijdig andere vaginale behandelingen gebruikt, mag dit product alleen gebruiken op advies van een arts of apotheker.

Het product mag niet gebruikt worden door wie overgevoelig is voor een van de bestanddelen.

Is er een alternatief?

In feite is het niet altijd nodig om antibiotica of antischimmelmiddelen te nemen bij een vaginale of urineweginfectie. Bij niet-zwangere vrouwen die verder in goede gezondheid verkeren, verbeteren de klachten soms vanzelf. Behandeling is in de regel alleen aangewezen bij hinderlijke klachten. Veel drinken, tijdelijke seksuele onthouding en het vermijden van zaaddodende middelen kunnen helpen om urineweginfecties te voorkomen.

Onze acties

  • Wij contacteerden de firma die Infectim in ons land commercialiseert, met de vraag naar studies die de werkzaamheid en veiligheid van dit product onderbouwen. De studies die we ontvingen, waren echter van lage kwaliteit. We kregen wel een antwoord op enkele bijkomende vragen. Er werd ons onder meer beloofd om in de gebruiksaanwijzing preciezer te zijn over de aanbevolen duur van de behandeling en om een fout in een van de wetenschappelijke artikels recht te zetten.
  • We stuurden ook een brief naar de Gemengde Commissie van het Federaal Geneesmiddelenagentschap (Fagg). Dat is een commissie die advies geeft wanneer twijfels bestaan over het statuut van een product.