Onze mening over de doeltreffendheid en veiligheid van Flamigel

Kan een wondgel zoals Flamigel helpen op een open wonde, op een ontstoken wondje, bij schrammen of oppervlakkige brand- of schaafwonden die je thuis zelf kunt verzorgen? Doet het lichte wonden sneller genezen, zoals de fabrikant van Flamigel belooft? Neen, toch niet.

Flamigel heeft immers geen bewezen doeltreffendheid of aangetoonde meerwaarde bij wondverzorging. Kleine, oppervlakkige wonden herstellen meestal al vrij snel en zonder problemen uit zichzelf, ook zonder Flamigel.

Volgens onze analyse blijkt het product dus zeker geen “must-have” in elke huisapotheek of EHBO-kit, zoals de firma beweert.

Wat is Flamigel en wat zijn de actieve bestanddelen?

Flamigel kan volgens de firma (Flen Health) gebruikt worden voor de behandeling van lichte wonden (bv. schaafwonden en snijwonden), oppervlakkige open wonden, oppervlakkige eerstegraadsbrandwonden (veroorzaakt door zonnebrand of radiotherapie) en voor nazorg bij lasertherapie.

De actieve bestanddelen zijn hydrocolloïde en arginine. 

Hydrocolloïde

Een hydrocolloïde is een in water oplosbare stof die vloeistoffen stroperiger maakt. Het wordt vaak gebruikt in medische verbanden voor huid- en wondverzorging, vanwege het vermogen om water te absorberen en vast te houden.

Arginine

Arginine is een aminozuur dat in de huid kan worden omgezet in stikstofmonoxide (NO), een signaalstof die de bloedvaten helpt te relaxeren en de doorbloeding verbetert, wat een rol speelt in wondherstel.

Welke beloftes maakt de firma over Flamigel?

Volgens de firma is Flamigel een innovatieve gel die de wondgenezing bevordert en littekenvorming voorkomt. De speciale formule van Flamigel kan “de pijn van lichte wonden snel helpen verzachten door haar verkoelend en kalmerend effect”.

Optimaal vochtig wondmilieu

Flamigel is een combinatie van een hydrogel en een hydrocolloïde: “Bij te droge wonden gaat de hydrogel vocht inbrengen in de wond, bij te vochtige wonden zal de hydrocolloïde vocht uit de wond onttrekken. Zo bekom je een optimaal vochtig wondmilieu dat voor een snellere heling (tot 40 % sneller) zorgt, zonder korstvorming. Een snellere wondheling resulteert op haar beurt in een verlaagde kans op littekenvorming”, lezen we.

Arginine en wondgenezing

Het product bevat ook arginine, wat volgens de firma een bouwsteen is van de huid en de hydraterende eigenschappen van Flamigel verhoogt. Daardoor groeien huidcellen snel en geneest de wond mooi, zonder eerst een korst te vormen.

Bescherming tegen ongewenste indringers

Bovendien zou Flamigel volgens de fabrikant de natuurlijke barrièrefunctie van de beschadigde huid overnemen en de wond beschermen door een lichtzure barrière te vormen tegen ongewenste indringers (bv. bacteriën).

Onze beoordeling: waarom wij Flamigel niet aanraden

Geen bewezen doeltreffendheid

Wij vroegen de firma naar studies die de werkzaamheid en veiligheid van Flamigel onderbouwen. We ontvingen slechts één studie waarbij werd onderzocht of Flamigel bij borstkankerpatiënten huidreacties kon voorkomen na bestraling. Deze studie werd echter door de firma zelf gesponsord.

Er zijn geen degelijke klinische studies beschikbaar die het effect van Flamigel op wondverzorging onderzoeken. De werkzaamheid van dit product is dus niet wetenschappelijk aangetoond.

Bevat parabenen, die allergische reacties kunnen veroorzaken en mogelijk hormoonverstorend zijn

Parabenen worden vaak toegevoegd in cosmetica en verzorgingsproducten als bewaarmiddelen. Ze worden steeds minder gebruikt, omdat ze mogelijk allergische reacties uitlokken. Bovendien worden bepaalde soorten parabenen ervan verdacht een hormoonverstorende functie uit te oefenen.

Daarom zie je vaak een claim “vrij van parabenen” op cosmeticaproducten. Maar dit type bewaarmiddelen is niet altijd even schadelijk, en vaak hangt het ook af van de gebruikte concentratie. Helaas worden de gebruikte concentraties zelden vermeld op het etiket.

Flamigel bevat methyl- (E218) en propylparabeen (E216). Voor wat betreft de blootstelling aan deze parabenen, is het belangrijk dat Flamigel, in tegenstelling tot cosmetische producten, eerder occasioneel en voor korte periodes gebruikt wordt. Daar staat wel tegenover dat de gel wordt gesmeerd op een beschadigde huid...

Niet geschikt voor baby's en zwangere vrouwen

Uit voorzorgsprincipe raden we af om Flamigel en andere producten met methyl- of propylparabenen te gebruiken bij jonge kinderen en vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, zeker als het gaat om producten die niet worden afgespoeld en op de huid blijven.

Als je je zorgen maakt over het gebruik van deze bewaarmiddelen in dergelijke producten, kun je producten kiezen zonder deze stoffen.

Is Flamigel een medisch hulpmiddel?

Flamigel is door de firma op de markt gebracht als medisch hulpmiddel, maar is het dat ook? Wij betwijfelen dat alvast.

Twijfels over het statuut van Flamigel

Firma’s kiezen echter graag voor het statuut van medisch hulpmiddel, omdat het op wettelijk vlak veel aantrekkelijker is. Zo komen medische hulpmiddelen sneller en eenvoudiger op de markt, omdat er geen degelijke studies naar de werkzaamheid en veiligheid vereist zijn. Bovendien kunnen firma’s nagenoeg zonder beperkingen hun product promoten via reclame. 

Het mechanische effect dat het statuut van medisch hulpmiddel in theorie rechtvaardigt, slaat waarschijnlijk op het zogezegde "barrière-effect" van de hydrocolloïde in Flamigel. Dit effect is echter wetenschappelijk noch klinisch aangetoond. Op basis van de samenstelling van het product lijkt een dergelijk effect ons overigens bijzonder onwaarschijnlijk.

Flamigel zou geneesmiddel moeten zijn

Volgens onze analyse zou Flamigel echter een metabolische werking kunnen hebben via het bestanddeel arginine. Arginine wordt in de huid immers omgezet in stikstofmonoxide, en die stof helpt in theorie om de bloedvaten te relaxeren en de doorbloeding te verbeteren, wat een rol speelt in wondherstel.

Hierdoor zou het product evenzeer onder het statuut van geneesmiddel kunnen vallen, maar daarvoor is de wetgeving veel strenger, wat voor de fabrikant minder te verkiezen is.

Speciale regels bij het gebruik van Flamigel

Gebruiksaanwijzing en voorzorgsmaatregelen

Flamigel is enkel bestemd voor uitwendig gebruik. Breng het product enkel aan op de huid, en wrijf het niet in. Gebruik geen Flamigel als je allergisch bent voor parabenen of een van de andere ingrediënten. Stop het gebruik onmiddellijk zodra je irritatie of allergische reacties opmerkt.

Breng het product niet aan op de oogleden of in de ogen. Bij contact met de ogen moet je spoelen met stromend water en een arts raadplegen.

Volgens de firma moet je een arts raadplegen vooraleer je Flamigel gebruikt op grote, natte of geïnfecteerde wonden. Andere, aanvullende behandelingen kunnen dan nodig zijn. Ook als de wond opzwelt, rood of pijnlijk wordt of niet geneest na enkele dagen, moet je naar een arts.

De gebruiksaanwijzing geeft tot slot aan dat je bij oppervlakkige wonden de keuze hebt om, na het aanbrengen van Flamigel, de wond al dan niet af te dekken met een steriel verband of niet-inklevende pleister, en dat je bij open wonden het best voor extra afdekking zorgt.

Onze conclusie: Flamigel heeft geen meerwaarde

Na grondige analyse hebben wij geconcludeerd dat Flamigel niet nodig is bij kleine wondjes, schrammen, oppervlakkige brand- of schaafwonden die je thuis zelf kunt verzorgen.

Er zijn immers geen degelijke klinische studies die aantonen dat Flamigel wonden sneller of beter doet genezen. Bespaar jezelf de extra uitgave.

Richtprijs van Flamigel

• Flamigel 50 g: € 13,99
• Flamigel 100 g: € 24,99
• Flamigel 250 g: € 41,57

Reinigen van de wonde is de sleutel tot preventie van infectie

Over het algemeen is het reinigen van de wonde, en dus het voorkomen van infectie, het allerbelangrijkste. Spoel de wonde met (lauw) water. Zeep kan in theorie irriteren en de wondgenezing net vertragen.

Ook ontsmettingsmiddelen zijn niet nodig. Uit onderzoek blijkt namelijk dat deze middelen infecties niet beter voorkomen dan spoelen met water. Geen schoon water voorhanden? Dan is een waterig en niet-verkleurend ontsmettingsmiddel beter dan niets.

Eerste hulp bij kleine ongevallen

Wonden die afgedekt en vochtig gehouden worden, zullen sneller genezen dan droge wonden, op voorwaarde dat ze eerst goed worden gereinigd. Het wondvocht zelf zou een belangrijke rol spelen in de genezing.

Het beschermen van wonden tegen infectie wordt als standaard basisverzorging beschouwd, maar er is weinig consensus over wat het beste materiaal is voor het afdekken van wonden (bv. steriel kompres, hydrogel, vetverband, wondpleister, tweedehuidverband).

Daarnaast zijn er allerlei middeltjes beschikbaar die lichte wonden sneller zouden doen genezen, zoals Flamigel, maar daarvoor bestaat geen bewijs.

Onze acties 

• We schreven de Gemengde Commissie van het Geneesmiddelenagentschap (FAGG) aan over het statuut van Flamigel als medisch hulpmiddel. Deze commissie geeft advies wanneer twijfels bestaan over het statuut van een product.

Update

• Oktober 2020: volgens het Geneesmiddelenagentschap (FAGG) is het moeilijk om aan te tonen dat de voornaamste werking mechanisch, farmacologisch, immunologisch of metabolisch is. Daarom acht het agentschap de kans klein dat dit middel als een geneesmiddel beschouwd zal worden.