Wat is het nut van terugbetaalde gezondheidsapps?

Gezondheidsapps zijn een snelgroeiende markt. In 2021 waren er niet minder dan zo’n 350 000 gezondheidsapps op de markt. Apps hebben potentiële voordelen. Ze kunnen consumenten instrumenten geven om meer zelf aan hun gezondheid te werken. Maar ze houden ook risico’s in voor je gezondheid wanneer deze apps verkeerde adviezen geven, zoals onterechte geruststelling of onnodige bezorgdheid. Daarnaast kunnen er ook nadelen aan verbonden zijn voor de veiligheid van je gegevens of voor je privacy.

Maar welke van deze apps zijn werkelijk nuttig voor de consument?

Geen eenvoudige kwestie, temeer omdat de materie raakt aan heel wat verschillende wetgevingen en regels (medische hulpmiddelen, privacy, cybersecurity, artificiële intelligentie). Het feit dat verschillende instanties/overheden verantwoordelijk zijn voor het toezicht op een correcte toepassing ervan maakt de situatie uiteraard niet eenvoudiger. In deze publicatie leggen we de focus op de gezondheidsaspecten.

De verschillende soorten gezondheidsapps

Er bestaan veel verschillende soorten gezondheidsapps: tegen depressie, diabetes, hart- en vaatziekten, de menopauze enz.

Veel gezondheidsapps werken met vragenlijsten. Op basis van je antwoorden schat de app de kans op een ziekte in. Een aantal apps werken op basis van foto’s. Je moet dan een foto uploaden van je aandoening, bijvoorbeeld een plekje op de huid. De app analyseert vervolgens de foto en bepaalt de kans op een mogelijke aandoening. Ook zijn er steeds meer apps waarmee je je gezondheid kunt volgen of gegevens kunt registreren.

Je hebt echter nooit de garantie dat gezondheidsapps goed werken.

Welzijnsapps versus medische apps

We onderscheiden twee grote groepen van apps: enerzijds heb je welzijns- of lifestyle app, anderzijds medische apps. Die laatste zijn in theorie medische hulpmiddelen. Het onderscheid tussen beide is gebaseerd op bepaalde regels.

Een medisch hulpmiddel is een middel dat een fabrikant heeft ontwikkeld om een diagnose te stellen, ziekten te voorkomen of te behandelen. Maar in de praktijk is de bedoeling van de fabrikant, hoe deze zijn app labelt en in de markt zet een cruciaal element. Wanneer een firma haar app niet expliciet in de markt zet als een medische app, wordt de app beschouwd als een "welzijnsapp", zelfs al meet hij gezondheidsgegevens, registreert hij ze of stuurt hij ze door.

Deze aanpak is discutabel, en dat is niet onbelangrijk: sommige fabrikanten proberen actief de medische categorisering van hun toepassing te omzeilen, omdat de kwaliteitseisen voor medische apps strenger zijn dan voor wellness-toepassingen.

Welzijnsapps

Welzijnsapps zijn bedoeld om algemeen welzijn en een gezonde levensstijl te bevorderen. Enkele voorbeelden: stappentellers, meditatie- of mindfulnessapps, voedingsdagboeken, slaaptrackers.

Welzijnsapps hebben niet de bedoeling om een diagnose te stellen of een gezondheidsprobleem te behandelen. Deze apps geven eerder tips of motiveren je om een bepaalde activiteit te starten of vol te houden.

Firma’s kunnen deze apps op de markt brengen zonder specifieke gezondheidswetgeving te moeten volgen. De apps moeten wel voldoen aan algemene wetten die te maken hebben met productveiligheid, privacy en consumentenwetgeving.

Rechtstreeks gevolg: de werkzaamheid en veiligheid van welzijnsapps worden waarschijnlijk niet goed gecontroleerd.

Medische apps

Medische apps zijn apps die gebruikt worden bij de diagnose, behandeling of monitoring van ziekten of aandoeningen.

Enkele voorbeelden: apps die hartritmestoornissen detecteren, apps die de insuline-dosering berekenen voor diabetespatiënten.

Deze apps moeten voldoen aan de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen en in principe een CE-keurmerk dragen. Dat garandeert echter niet dat de apps echt een meerwaarde betekenen.

De regelgeving medische hulpmiddelen

Sinds 2021 geldt voor medische hulpmiddelen, en dus ook voor apps, een nieuwe Europese regelgeving, de Medical Device Regulation, die strengere regels oplegt dan de vorige richtlijn.

Onder de oude regelgeving werden de meeste apps bijvoorbeeld niet extern gecontroleerd. Fabrikanten konden zelf het CE-label aan hun product toekennen. Nu vallen veel apps onder een hogere risicoklasse. Vanaf klasse IIa is een externe beoordeling verplicht. Hoe hoger het risico, hoe strenger de eisen.

Medische hulpmiddelen: klassen, risico's en regelgeving

Voortaan moeten fabrikanten klinische gegevens verstrekken waaruit de veiligheid en prestaties van de app blijken, met een aanvaardbare baten-risicobalans. Behalve in bijzondere gevallen (klasse III) is het echter niet verplicht om een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren (de enige methode die echt wetenschappelijk bewijs van de doeltreffendheid levert).

In de praktijk dienen fabrikanten hun dossier in bij een particuliere "aangemelde instantie" (notified body) die door de autoriteiten is geaccrediteerd. Deze instantie is verantwoordelijk voor het controleren van de hulpmiddelen en het afgeven van het CE-label. Fabrikanten genieten op dit vlak echter een grote vrijheid om zelf de aangemelde instantie van hun keuze te kiezen. Dat baart ons zorgen, omdat dit de garantie van het CE-keurmerk voor de kwaliteit van de apps in gevaar brengt.

Momenteel bevinden we ons in een overgangsperiode. Apps van klasse III onder het oude regime hebben tot eind 2027 de tijd om aan de nieuwe regelgeving te voldoen. Voor de andere apps loopt de termijn tot eind 2028.

mHealth, het Belgisch platform voor gezondheidsapps

Het mHealthplatform is het "Belgische platform voor gezondheidsapps". De overheid heeft met name in samenwerking met de sectorfederaties een validatieproces uitgewerkt voor medische apps op smartphones. Sinds begin 2024 is de overheid echter niet meer betrokken bij het beheer van het platform: het wordt nu beheerd door de federaties van ontwikkelaars (beMedTech en Agoria).

In deze context is het beeld dat het platform aan consumenten geeft misleidend. Het suggereert dat de gepubliceerde apps betrouwbaar zijn en dat de apps die niet op het platform staan, dat niet zijn. Dat is echter niet het geval:

• De meerwaarde van de vermelde apps is niet noodzakelijkerwijs bewezen.
• Het zijn de bedrijven die contact opnemen met mHealth, en niet omgekeerd. Tot eind 2024 moest er bovendien worden betaald om op mHealth te worden gepubliceerd, maar nu is dat gratis. De lijst is dus verre van volledig: sommige betrouwbare (en soms terugbetaalde) applicaties staan er niet op. Het RIZIV lijkt overigens afstand te nemen van mHealth.

Hoe categoriseert mHealth de apps?

Het mHealth platform deelt de aangemelde mobiele app op basis van zijn piramide in in vier categorieën.

Een medische app met "level 1" houdt in dat deze app een CE-label heeft. De firma moet het certificaat kunnen voorleggen en moet de app aangemeld hebben bij het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten). Daarnaast verklaren de app en de firma dat ze in overeenstemming zijn met de GDPR-regels.

• Veel apps zijn de dag van vandaag nog geklasseerd in risicoklasse 1, wat inhoudt dat firma’s hun app zelf het CE-keurmerk mogen toekennen.
• Er is geen checklist met de specifieke vereisten voor gegevensbescherming, en daar is evenmin controle op in de praktijk. Er is dus geen volledige transparantie over de mate waarin fabrikanten voldoen aan de wetgeving.
  
  

Een medische app met "level 2" houdt in dat deze app een terugbetalingsaanvraag ingediend heeft bij het Riziv die ontvankelijk is verklaard. Naast de vereisten van level 1 verklaart de firma dat haar medische mobiele toepassing interoperabel en veilig is:

• Interoperabel betekent in theorie dat de app vlot gegevens kan uitwisselen met systemen waarmee het ziekenhuis werkt voor de follow-up van de patiëntengegevens, of met het gebruikte software als elektronisch patiëntendossier. Volgens een recente studie van het KCE zijn de interoperabiliteitseisen niet streng en duidelijk genoeg.
• Veilig betekent dat de apps beveiligingsmechanismen hebben tegen hacking waardoor gevoelige gegevens in het publieke domein of in verkeerde handen terecht kunnen komen. Het mHealthplaform specifieert hierover verder niets. De regelgeving over medische hulpmiddelen stelt bepaalde cybersecurity eisen aan apps maar deze leggen geen specifieke standaarden op die gevolgd moeten worden, noch verplicht deze regelgeving bepaalde certificatieprocedures.

Volgens het KCE (Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg) is er geen controle van de interoperabiliteit en van de informatiebeveiliging in de praktijk.

Medische apps "level 3" worden terugbetaald door het Riziv. Het platform stelt dat deze apps bewijzen aangeleverd hebben van hun sociaal-economische meerwaarde binnen een specifiek zorgpad. Ze moeten beantwoorden aan de eisen van de voorgaande niveaus en worden verder onderverdeeld in twee categorieën:

• 3- (tijdelijke terugbetaling)
• 3+ (definitieve terugbetaling)

Deze indeling is niet gebaseerd op een grondige individuele beoordeling van deze apps. Het duidt op:

• een beslissing van het Riziv om het gebruik van apps die voldoen aan bepaalde criteria in het kader van bepaalde zorg terug te betalen. Merk op: soms kan de app voor veel meer aspecten gebruikt worden dan waarvoor hij terugbetaald wordt, zie bijvoorbeeld Fibricheck.
• de firma die ervoor gekozen heeft om de app aan te melden bij het platform. Doet ze dit niet, dan kan het zijn dat haar app wel beantwoordt aan de criteria voor terugbetaling en ook in sommige ziekenhuizen gebruikt wordt, maar dat ze toch niet vermeldt wordt.

Op 29 september 2025 telde het platform 30 apps:

Level 1: 19
Level 2: 3
Level 3-: /
Level 3+: 8

Gezondheidsapps die in België door het ziekenfonds worden terugbetaald

Sommige ziekenfondsen geven via hun aanvullende verzekering een tegemoetkoming voor het gebruik van bepaalde gezondheidsapps. Het bedrag van de terugbetaling is meestal 20 euro per jaar.

• CM
• Helan
• Vlaams en Neutraal Ziekenfonds
• La Mutualité Neutre
• Liberale Mutualiteit

Ze koppelen deze tegemoetkoming allen aan de vermelding van de app op het mHealth platform (ongeacht het "level in de piramide) of aan een voorschrift van een arts. Op die manier geven ze een soort van validatie aan het mHealth platform, dat het eigenlijk niet waard is.

Het is niet mogelijk om alle apps vermeld op dit platform te evalueren. Op basis van de gebruikte evaluatiecriteria kunnen we besluiten dat de vermelding op dit platform geen kwaliteitscriterium is voor een waardevol gebruik van apps op eigen initiatief van de consument. Onze evaluatie van twee apps – Fibricheck en SkinVision – bevestigt dat. Een CE-label is geen garantie op een app die een meerwaarde voor de consument betekent. Het is algemeen geen sterk kwaliteitslabel en zeker voor apps onder risicoklasse I zijn de garanties laag. Firma’s mogen dan immers zelf het CE label aanbrengen. Er zijn veranderingen op komst door de wetgeving die strenger geworden is, maar we hebben grote twijfels of de nieuwe regels zullen leiden tot een voldoende degelijke evaluatie van de meerwaarde van apps.

De consument die een bepaalde gezondheidsapp wil gebruiken, krijgt momenteel geen tools aangereikt om verstandige keuzes te maken. Ook het mHealthplatform biedt dat niet. Op EU-niveau wordt er al een tijd gewerkt aan een kwaliteitslabel via een onderzoeksproject Label2Enable. Hopen dat er snel een degelijk systeem komt want er is een grote nood aan.

Apps die worden terugbetaald door het Riziv

Sinds kort betaalt de ziekteverzekering via het Riziv bepaalde apps terug, meer in het bijzonder medische apps die zorgverleners/ziekenhuizen gebruiken in een bepaald zorgproces. Het Riziv evalueert en vergoedt in principe geen individuele applicaties. Het Riziv evalueert of een app binnen een bepaald zorgproces een meerwaarde kan betekenen. Dat kan gaan om zowel betere resultaten voor patiënten (die dan een zorg krijgen die leidt tot betere uitkomsten) als om een efficiëntere en/of goedkopere organisatie van de zorg.

Het Riziv omschrijft aan welke criteria een dergelijke app moet voldoen in het kader van de zorg. Het ziekenhuis/de zorgverlener kan dan zelf de app kiezen zolang hij aan de criteria voldoet. Het Riziv vraagt informatie aan het ziekenhuis over de gebruikte toepassing maar evalueert deze niet in detail en heeft er evenmin een lijst met een overzicht van alle gebruikte apps.

De evaluatie van het Riziv spitst zich toe op de medische aspecten en de organisatie van de zorg, en uiteraard het kostenplaatje ervan. Voor aspecten zoals privacy, informatiebeveiliging en gegevensuitwisseling in de gezondheidszorg moet de app voldoen aan algemene en soms vage – deels wetteljk omschreven criteria –, maar er gebeurt geen check of dit in de praktijk inderdaad in orde is. Het KCE stipt nochtans in haar rapport aan dat externe controle wenselijk is.

Welke apps kunnen worden terugbetaald door het Riziv?

Niet alleen firma’s kunnen een aanvraag indienen tot terugbetaling, maar ook enkele andere actoren, zoals beroepsorganisaties, ziekenhuizen, wetenschappelijke verenigingen, leden van de Riziv werkgroep (zoals ziekenfondsen). Patiënten zelf kunnen dat jammer genoeg niet. Een eventuele piste is dat ze dat trachten te doen via hun ziekenfonds.

Apps kunnen tijdelijk of definitief terugbetaald worden. De tijdelijke terugbetaling is bedoeld voor toepassingen met een innovatief karakter, waarvoor al bewijzen aanwezig zijn, maar waarover nog enkele onzekerheden zijn. Doorgaans geldt de terugbetaling voor een periode van drie jaar.

Wat is telemonitoring bij chronisch hartfalen?

Tot nu toe is er alleen terugbetaling voor apps die gebruikt worden voor telemonitoring bij hartfalen.

Via opvolging op afstand en interpretatie van door de patiënt meegedeelde gezondheidsgegevens kan een dreigende decompensatie van hartfalen vroegtijdig worden opgespoord om de behandeling aan te passen. Bij een opvolging via telemonitoring meet de patiënt in zijn thuisomgeving dagelijks een aantal parameters. Die gegevens worden via een mobiele medische app doorgegeven aan het telemonitoringteam. De technologie analyseert de doorgestuurde gegevens op basis van gedefinieerde algoritmen. Het telemonitoringteam beoordeelt deze gezondheidsgegevens en de gegenereerde alarmen op werkdagen tijdens de kantooruren.

Klik hier op de lijst van ziekenhuizen die een overeenkomst voor telemonitoring hebben met het Riziv. De patient moet voor het gebruik van de app in principe niets betalen. Het ziekenhuis bepaalt zelf welke app ze patiënten aanbieden voor follow-up. Deze moet (alleen) voldoen aan de wettelijke vereisten voor mHealth en de voorwaarden van de overeenkomst. Dat stelt volgens het Riziv ziekenhuizen in staat om technologieën te gebruiken die optimaal aansluiten bij hun eigen behoeften en die van hun patiënten.

Zitten het Riziv en het mHealth platform op dezelfde golflengte?

Niet echt.

Het Riziv distantieert zich van het overzicht van apps gepubliceerd op het mHealth platform: "Om de verwarring over de informatie op de mHealthBelgium-website te verhelderen, willen we benadrukken dat het Riziv niet betrokken is bij de samenstelling van de lijst met mHealth-toepassingen die op de mHealthBelgium-website staat, specifiek voor het zorgproces Telemonitoring en therapiebegeleiding bij chronisch hartfalen", verklaart het Riziv hierover. Er zin dus apps die niet in deze lijst voorkomen, maar toch kunnen worden ingezet voor telemonitoring bij chronisch hartfalen.

Zullen er nog apps worden terugbetaald binnenkort?

Er is ook één app MoveUp die gebruikt wordt bij revalidatie na een heup- of knieprothese die terugbetaald wordt als de arts dit voorschrijft. De meerwaarde van deze app is op dit moment echter niet aangetoond (de studie loopt nog, de resultaten worden verwacht in de tweede helft van 2026). 

Er lopen procedures om te bekijken of bepaalde apps geïntegreerd kunnen worden bij het opsporen van ritmestoornissen van het hart door cardiologen in bepaalde omstandigheden en bij slaapapnoe. Ook telemonitoring via een app bij oncologie wordt bekeken. Er spelen in beslissingen over deze dossiers eveneens budgettaire beperkingen.

Samengevat: er is al bij al vrij weinig overheidscontrole bij de evaluatie van apps die gebruikt en terugbetaald worden in het kader van de zorg. Er wordt veel vertrouwen en verantwoordelijkheid gelegd bij de firma’s en de ziekenhuizen/zorgverleners.