Nieuws

Locabiotal van de markt

21 april 2016
Locabiotal herziening op til

21 april 2016

Na veelvuldige meldingen van ernstige allergische reacties na het gebruik van Locabiotal en andere neus- of keelsprays met fusafungine, is de beslissing gevallen. Aangezien de risico's niet opwegen tegen de voordelen, worden deze middelen verboden.

Voor de lokale behandeling van bepaalde infecties en ontstekingen van de neus, de sinussen en de keel wordt soms naar neus- en keelsprays gegrepen die het antibioticum fusafungine bevatten. In ons land gaat het enkel om de spray Locabiotal.

Allergische reacties

De laatste jaren ontving de Italiaanse geneesmiddelenautoriteit (AIFA) echter meer en meer meldingen over ernstige allergische reacties. Het merendeel van de reacties waren zogenaamde bronchospastische reacties (overmatige en langdurige contracties van de spieren van de luchtwegen, met ademhalingsmoeilijkheden tot gevolg), die zowel bij volwassenen als bij kinderen voorkwamen.

AIFA maakte zich verder ook zorgen over de baten van het antibioticum fusafungine bij een ontsteking van de neus of keel of sinusitis, alsook over de mogelijke rol ervan in de toenemende antibioticaresistentie. Onder die laatste noemer verstaan we het bestand worden van bacteriën tegen antibiotica die hen normaliter zou doden of de groei ervan zou beperken. 

Om die twee redenen werd op vraag van AIFA een herziening gestart van de baten/risico-verhouding van geneesmiddelen die fusafungine bevatten. 

Herevaluatie

Het geneesmiddelenbewakingscomité (PRAC) van het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA) adviseerde toen om geneesmiddelen met fusafungine volledig te verbieden. De voordelen ervan wegen immers niet op tegen de risico's die ermee verbonden zijn, vooral dat op ernstige allergische reacties. Hoewel die eerder zeldzaam zijn, kunnen ze in sommige gevallen wel levensbedreigend zijn. Bovendien kan niet worden uitgesloten dat geneesmiddelen met fusafungine het probleem van antibioticaresistentie niet nog vergroten.

De beslissing is gevallen

Het besluitvormend orgaan (CMDh) van het EMA moest op basis van dit advies wel nog een finale beslissing nemen. Die is nu gevallen. De CMDh volgt de inschatting dat de voordelen bij deze middelen niet opwegen tegen de risico’s. Er bleken verder niet genoeg maatregelen genomen om het risico op de allergische reacties voldoende te verminderen of te managen. De handelsvergunning voor sprays met fusafungine in de Europese Unie zal worden ingetrokken. Bij ons betekent dit dat de Locabiotal spray uit de rekken van de apotheken verdwijnt. Goed zo!

Maakt u zich zorgen over een geneesmiddel dat u inneemt? 


Afdrukken Versturen via e-mail