Meldformulier voor klachten over medicatie
Neemt u een geneesmiddel dat onverwachte bijwerkingen geeft? Vindt u uw siroop abnormaal bitter? Hebt u moeilijkheden om uw pil uit de strip te halen? Als u eender welke klacht hebt over een of meer geneesmiddelen, laat het ons dan weten via ons meldformulier!
Ondervindt u een ongewoon neveneffect bij het gebruik van een geneesmiddel? Vindt u een bepaalde bijwerking van een medicijn toch wel erg hinderlijk? Meld ons dat dan! Uw melding is immers erg waardevol voor de controle op een veilig en doeltreffend medicijngebruik. Behalve bijwerkingen van medicijnen kunt u ons ook andere klachten over medicatie melden.
Open hier het meldformulier voor opmerkingen over geneesmiddelen. Bij het invullen neemt u het best de verpakking bij de hand van de medicatie die u een ongewenst effect of ander probleem bezorgt. Opgelet, hou het bij één geneesmiddel per formulier om verwarring te vermijden.
Ondervindt u een ongewoon neveneffect bij het gebruik van een geneesmiddel? Vindt u een bepaalde bijwerking van een medicijn toch wel erg hinderlijk? Meld ons dat dan! Uw melding is immers erg waardevol voor de controle op een veilig en doeltreffend medicijngebruik. Behalve bijwerkingen van medicijnen kunt u ons ook andere klachten over medicatie melden.
Open hier het meldformulier voor opmerkingen over geneesmiddelen. Bij het invullen neemt u het best de verpakking bij de hand van de medicatie die u een ongewenst effect of ander probleem bezorgt. Opgelet, hou het bij één geneesmiddel per formulier om verwarring te vermijden.
Wanneer een arts u iets voorschrijft, hoort hij u over de belangrijkste gekende bijwerkingen in te lichten. Ondervindt u toch nog andere hinder waarvan ook in de bijsluiter geen sprake is, dan lijkt dat voor uzelf misschien toevallig.
Vermoedt u echter dat het medicijn de oorzaak is, aarzel dan niet om er melding van te maken via ons meldformulier of bij een zorgverlener (arts, apotheker of tandarts).
Als meerdere mensen dezelfde ervaring blijken te hebben, kan dat immers een teken zijn dat er wat schort. Indien nodig kan dan beslist worden om de bijsluiter aan te passen, de afleveringswijze van het medicijn te veranderen, of in uitzonderlijke gevallen het medicijn van de markt te halen.
- U kunt klachten melden over (een) ongewone bijwerking(en) en /of bepaalde eigenschappen van geneesmiddelen, zoals de toedieningsvorm, de bijsluiter of de prijs.
- Neem de verpakking erbij en vermeld op het formulier de exacte naam, vorm, sterkte enz.
Vul alles zo nauwkeurig mogelijk in. - Gaat het om een voedingssupplement, plantaardig product of homeopathisch middel, dan zijn bepaalde vragen mogelijk niet van toepassing (bv. bij voedingssupplementen moet geen bijsluiter zitten). Die mag u dan ook open laten.
- Beperk u tot één middel per formulier om verwarring te vermijden. Vul voor verschillende middelen dus telkens een nieuw meldformulier in.
- Ofwel vult u het formulier meteen online in, ofwel stuurt u ons een papieren meldformulier, telefonisch aan te vragen op 02 542 32 00.
- De vragen beantwoorden neemt zo’n 10 minuten in beslag. Verandert u niets gedurende 20 minuten, dan stopt de online sessie en moet u opnieuw beginnen.
- Hou het bij één geneesmiddel per formulier om verwarring te vermijden.
- Wanneer u het elektronisch formulier verzendt, krijgt u een bevestiging van de versturing.
Hoe worden uw gegevens bewaard?
Alle persoonlijke informatie die u ons meedeelt, wordt verwerkt in een beveiligde omgeving. Aangezien wij veel belang hechten aan het vertrouwen dat u in Test-Aankoop stelt, zullen wij uw persoonlijke gegevens strikt vertrouwelijk en met de grootste omzichtigheid behandelen. Daarbij leven we de bepalingen na van de wet op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van 8 december 1992, in bijzonder art. 7 § 2, zoals onder meer gewijzigd bij wet van 11 maart 2003, overeenkomstig de Europese richtlijn van 12 juli 2002. Bijkomende inlichtingen over de bescherming van de persoonlijke levenssfeer kunt u verkrijgen bij het openbaar register gehouden door de Commissie voor de persoonlijke levenssfeer, Hoogstraat 139, 1000 Brussel, tel. 02 213 85 40, e-mail commission@privacycommission.be. Test-Aankoop bewaart enkel uw klacht of bijwerking (zonder uw persoonlijke gegevens) in een databank.
Hoe verwerkt Test-Aankoop uw melding?
De opdracht van Test-Aankoop is de belangen van de consumenten behartigen, oplossingen zoeken voor hun problemen en hen helpen om hun rechten te laten gelden (recht op keuzevrijheid; recht op toegang tot informatie; recht op toegang tot het gerecht; recht op gezondheid, veiligheid en een gezond leefmilieu; recht op onderwijs en vorming). Om deze missie te realiseren (voornamelijk recht op gezondheid en toegang tot informatie), is het noodzakelijk te beschikken over informatie afkomstig van de consumenten zelf. Op basis van deze gegevens kunnen wij de behoeften, de verwachtingen en de moeilijkheden van de consumenten identificeren. Om deze reden en in het kader van dit project, verzamelen we onder andere informatie over problemen rond geneesmiddelen die consumenten ervaren. Op basis van die informatie kunnen wij vaststellen welke de meest frequente problemen zijn die consumenten ondervinden na het gebruik van geneesmiddelen. Vervolgens kan Test-Aankoop deze gezamenlijke anonieme gegevens publiceren in artikels om consumenten te informeren over problemen rond geneesmiddelen. Alle informatie wordt enkel verzameld door een team van artsen en apothekers van Test-Aankoop. Alleen zij hebben toegang tot uw melding. Alle meldingen worden in een databank opgeslagen, evenwel zonder uw persoonlijke gegevens.
Door ‘gelezen en goedgekeurd’ aan te vinken, gaat u ermee akkoord dat Test-Aankoop uw melding in een databank bewaart.
Naar wie stuurt Test-Aankoop uw melding door?
Door een samenwerking met het Geneesmiddelenagentschap, worden alle bijwerkingen doorgestuurd naar het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking, een afdeling van het Geneesmiddelenagentschap. Uw persoonlijke gegevens worden enkel meegedeeld mits u daar toestemming voor geeft door op het formulier “gelezen en goedgekeurd” aan te vinken. Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking analyseert uw melding en stuurt dit door naar de Europese "Eudravigilance" databank van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA). Indien nodig kan het Geneesmiddelenagentschap u contacteren voor bijkomende informatie. Indien u dit wenst, ontvangt u een persoonlijk antwoord van het Geneesmiddelenagentschap. Andere klachten (i.v.m. de bijsluiter, prijs enz.) worden enkel door een team van artsen en apothekers van Test-Aankoop geanalyseerd en indien nodig overgemaakt aan bv. de farmaceutische firma in kwestie of de Dienst Goed Gebruik van het Geneesmiddelenagentschap, evenwel zonder uw persoonlijke gegevens.
Wie bijwerkingen ondervindt en in welke mate, hangt af van de genomen dosis, de leeftijd, de gezondheidstoestand, de weerstand enz. Wie verschillende medicijnen neemt, loopt meer kans op een bijwerking. Ook kleine kinderen en ouderen zijn vatbaarder, omdat ze de stoffen nog niet of niet meer optimaal verwerken.
Tijdens de zwangerschap zijn vele medicijnen af te raden, vanwege de mogelijke gevolgen voor de baby.
Als u vermoedt dat de symptomen aan het geneesmiddelengebruik te wijten zijn, aarzel dan niet om dat met uw arts, apotheker of tandarts te bespreken. Die kan er het Centrum voor Geneesmiddelenbewaking van op de hoogte brengen.
U kunt uw probleem ook beschrijven in het meldformulier op deze website. Wie een papieren versie verkiest, kan die aanvragen op het nummer 02/542 33 94.
Aan de verschijning van een nieuw geneesmiddel gaan gemakkelijk 10 jaren van onderzoek en ontwikkeling vooraf. Toch zijn lang niet alle effecten gekend op het moment dat het op de markt komt. Het onderzoek heeft immers zijn beperkingen: de duur is beperkt, het aantal testpersonen selectief (bv. weinig of geen ouderen, kinderen, mensen met een bepaalde ziekte) en de methodologie om bijwerkingen op te sporen niet altijd even goed. Geen enkel geneesmiddel kan dus met zekerheid volkomen “veilig” worden genoemd. Al streeft de farmaceutische industrie wel naar een zo hoog mogelijke veiligheidsgraad, anders gezegd, zo weinig mogelijk kans op bijwerkingen. Eens een medicijn verkrijgbaar is, mogen we dus aannemen dat het “relatief veilig” is. Pas wanneer het door een grote en gevarieerde groep mensen wordt gebruikt, duiken er meer en zeldzame (on)gewenste effecten op. Het blijft dus belangrijk om door te gaan met de opsporing en evaluatie van bijwerkingen eens een medicijn in omloop komt.
Geneesmiddelenbewaking of “farmacovigilantie” is het geheel van methodes om het risico van bijwerkingen te evalueren en trachten te voorkomen eens een geneesmiddel op de markt is. Dat is nodig ter bescherming van de patiënt.
Het is het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking, een afdeling van het Geneesmiddelenagentschap - de vroegere farmaceutische inspectie – van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, dat in ons land instaat voor de inzameling, analyse en interpretatie van informatie en de verspreiding van de resultaten onder professionele gezondheidsbeoefenaars (dokters, apothekers, tandartsen enz.) en eventueel verbruikers. Indien nodig kan de overheidsdienst Volksgezondheid beslissen om maatregelen te nemen. Het kan dan gaan om een waarschuwing aan zorgverleners, een aanpassing van de bijsluiter (bv. ongewenste effecten aanvullen of contra-indicaties toevoegen) of een wijziging van de aflevering (vrij verkrijgbaar of niet). In zeldzame gevallen kunnen de bijwerkingen zodanig ernstig zijn, dat het geneesmiddel wordt geschorst of teruggetrokken.
In ons land kan de patiënt met zijn klachten enkel terecht bij een arts, apotheker of tandarts. Die kan ze op zijn beurt signaleren aan het Centrum voor Geneesmiddelenbewaking aan de hand van officiële meldingsformulieren (“gele fiches”). Ze zijn uitsluitend bestemd voor zorgverleners, niet voor verbruikers. Wel kunt u nu ook gebruik maken van ons meldformulier. Alle meldingen over bijwerkingen worden doorgestuurd naar het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking, een afdeling van het Geneesmiddelenagentschap. Uw persoonlijke gegevens worden enkel meegedeeld mits u daar toestemming voor geeft door op het formulier “gelezen en goedgekeurd” aan te vinken. Andere klachten (i.v.m. de bijsluiter, prijs enz.) worden door een team van artsen en apothekers van Test-Aankoop geanalyseerd en indien nodig overgemaakt aan bv. de farmaceutische firma in kwestie of de Dienst Goed Gebruik van het Geneesmiddelenagentschap, evenwel zonder uw persoonlijke gegevens.
De informatie van patiënten is nuttig als aanvulling op die van zorgverleners. Een van de huidige problemen is immers onderrapportage, vermits zorgverleners de meldingen van hun patiënten niet altijd doorgeven. Mogelijk komt dat doordat ze het probleem bekend of onvoldoende ernstig vinden, een oorzakelijk verband weinig waarschijnlijk achten of het te druk hebben voor een officiële aangifte. Sommige vinden het meldingssysteem omslachtig of onderschatten het nut ervan. Bovendien wordt de patiënt enkel gehoord wanneer hij naar zijn arts, apotheker of tandarts stapt. Vaak gebeurt dat echter niet, bijvoorbeeld omdat hij niet meer met hen in contact staat (na de behandeling, bij zelfmedicatie,…) of het onderwerp te gevoelig vindt (bv. seksuele of psychische problemen). Niet alleen zijn de reacties van patiënten doorgaans talrijker, ze houden ook verband met alle soorten van geneesmiddelen, toedieningsvormen en gebruikers. Bovendien worden ze niet eerst “gefilterd” door een zorgverlener, wat vaak concretere klachten aan het licht brengt. Daarom wil Test-Aankoop alvast het voortouw nemen om u de kans te geven klachten over medicijnen kenbaar te maken via een patiëntenmeldpunt.