Geneesmiddelen niet op stock

In 2015 deden we een rondvraag bij ruim 500 consumenten. De resultaten waren erg frappant. Maar liefst 1 op 5 Belgische gezinnen had toen in de vijf voorafgaande jaren te maken gekregen met een geneesmiddelentekort. We hielden daarom de vinger aan de pols en herhaalden in 2020 onze rondvraag, ditmaal bij meer dan 2100 respondenten. De resultaten toonden een toename aan van de problematiek. In maar liefst 28,5 % van de Belgische gezinnen kreeg iemand de laatste twee jaar van hun apotheker te horen dat het gevraagde geneesmiddel niet beschikbaar was, 16 % zelfs meermaals.

Volgens de officiële lijsten van het FAGG waren eind november 2020 510 geneesmiddelenverpakkingen niet in voorraad in ons land. Het FAGG publiceert alleen tekorten die twee weken of langer duren. Tekorten omwille van verdelingsproblemen zitten niet in deze lijst omdat deze over het algemeen van kortere duur zijn.

Flink wat van die tekorten duren bovendien een aanzienlijke periode. Voor 18% meldt de firma zelfs een onderbreking van commercialisatie, dat betekent dat het product lange tijd niet meer beschikbaar zal zijn, over het algemeen meer dan een jaar. Voor de andere tekorten (82%) in de lijst van einde november 2020 is de gemelde duur van onbeschikbaarheid:

•  < 1 maand: 6%
• 1-3 maanden: 26%
• 3-6 maanden: 25%
• 6-9 maanden: 24%
• 9-12 maanden: 18%

Zorgwekkend is ook dat er heel wat geneesmiddelen die onze respondenten niet konden krijgen net medicatie is om ernstige problemen te behandelen. Hieronder een overzicht van de 10 geneesmiddelengroepen die het vaakst ontbraken bij onze respondenten. 

Nieuwe dure producten zelden tekort

Wat opvalt is dat tekorten een “voorrecht” blijken te zijn van de generische geneesmiddelen en oudere merkproducten. In de ellenlange lijst van tekorten van het FAGG die we eind november 2020 analyseerden vonden we haast geen enkel nieuw product met een buitensporig hoog prijskaartje terug.

Was jouw geneesmiddel onlangs een tijd onschikbaar en wil je weten hoe het nu zit, dan kun je terecht in onze databank geneesmiddelen. Het rode uitroepteken bij een product geeft aan dat het nog steeds niet beschikbaar is. Je vindt er eveneens de verwachte datum dat het opnieuw beschikbaar zal zijn alsook de reden die de fabrikant heeft opgegeven voor het tekort.

Naar de databank geneesmiddelen

Officiële evaluatie

Het geneesmiddelenagentschap evalueert de impact op de volksgezondheid voor alle geneesmiddelen die tijdelijk niet beschikbaar zijn in een 9-tal categorieën. Deze krijgen allen een kleurcode: groen als het tekort volgens het FAGG geen probleem is, oranje wanneer het tekort mogelijk kan leiden tot gezondheidsproblemen en complexere maatregelen genomen moeten worden, en rood wanneer de onbeschikbaarheid echt kritisch is. In dat geval bestaan er geen andere oplossing dan wachten, toch minstens voor een aantal patiënten.

^{Evalutie tijdelijke onbeschikbaarheden eind november 2020}

Problemen die patiënten ervaren

Deze officiële evaluatie is absoluut nuttig. Maar uit onze bevraging blijkt dat de hinder en gevolgen voor patiënten in de realiteit beduidend groter is.

Een derde kon een gelijkaardig geneesmiddel kopen in dezelfde apotheek, 13 % moest noodgedwongen een andere apotheek opzoeken en meer dan een kwart van de respondenten wachtte uiteindelijk tot het oorspronkelijke geneesmiddel weer binnen kwam. Gelukkig duurde dit in 4 op de 10 gevallen slechts een drietal dagen, maar voor 6 op de 10 duurde het wachten tot wel 2 weken of nog langer.

Meer symptomen of problemen

Hoewel zowat een derde van de respondenten een gelijkaardig middel kon aankopen, betekent zelfs dit scenario niet dat het tekort verder geen impact heeft op de patiënt. Deze overschakeling kan bijvoorbeeld tot vergissingen leiden. Het is dan ook niet verwonderlijk dat 46 % van de respondenten die te maken kregen met een tekort ook aangaf er meer symptomen of problemen door te ervaren.

De prijs van een tekort

Een tekort van een geneesmiddel heeft niet enkel een impact op gezondheidsvlak. Zo gaf meer dan 30 % van de respondenten die met een tekort te maken kregen aan dat dit tekort ook een extra financiële kost met zich meebracht. Het alternatief bleek duurder, er was een extra consultatie nodig bij de dokter om de mogelijkheden te bespreken, het geneesmiddel kon enkel in het buitenland worden aangekocht waardoor het niet wordt terugbetaald ... Gemiddeld kostte het tekort zo’n € 26 voor de patiënt bovenop de reguliere prijs van het geneesmiddel. En dan spreken we enkel nog maar over het verschil in de prijs van het geneesmiddel op zich. Extra consultaties bij de arts, vervoerskosten enzovoort zitten daar nog niet bij.

Zowel farmaceutische firma’s als groothandelaars hebben de wettelijke verplichting om de markt op een continue manier te bevoorraaden. Dat is de theorie. In de praktijk loopt er echter duidelijk een en ander mis. Tekorten van geneesmiddelen zijn sinds meerdere jaren een ernstige bezorgdheid binnen onder andere Europa, die naar aanleiding van de coronacrisis alleen maar is toegenomen.

Extra verduidelijkingen

Eind 2018 verduidelijkte Europa daarom dat om tekorten te voorkomen firma’s ruim op voorhand en in voldoende hoeveelheden moeten produceren, zodat ze – zonder tegenslagen – zouden kunnen tegemoet komen aan de vraag die er is naar dat geneesmiddel.

Voor geneesmiddelen waarbij het productieproces deels op één pijler is gestoeld (bv. één actief ingrediënt, op slechts één plaats geproduceerd ...) werd er ook extra waakzaamheid gevraagd. Zulke geneesmiddelen zijn immers veel gevoeliger voor tekorten. Hetzelfde geldt voor geneesmiddelen waar er (nog) geen of weinig alternatieven op de markt voor zijn en waarbij een tekort dus tot levensbedreigende situaties kan leiden.

Ook voor groothandelaars, die de schakel vormen tussen farmaceutische firma’s en “verdelers” zoals apotheken, geldt er de verplichting dat zij moeten tegemoet kunnen komen aan de vraag van de verdelers.

Wel verplichtingen, geen sancties

Hoewel beide partijen dus wel degelijk verplichtingen hebben, werd er tot nog toe geen enkele sanctie opgelegd wanneer een partij zich niet aan deze regels hield. Er werd hoogstens een waarschuwing gegeven. Het is dan ook vaak niet duidelijk af te lijnen welke partij de specifieke verantwoordelijkheid draagt voor het tekort. De regelgeving werd in ons land recent wel al geconcretiseerd, waardoor het in de toekomst alvast eenvoudiger zou moeten zijn om bedrijven of groothandelaars in gebreke te stellen wanneer ze deze niet naleven. Bovendien tekende de Europese Commissie recent ook een “Europese geneesmiddelenstrategie” uit. De problematiek van de tekorten maakt hier deel van uit. Het wordt immers erkend op Europees niveau als een probleem dat bijkomende maatregelen vraagt.

Firma’s zijn vrij om hun geneesmiddel van de markt te halen

Volgens de Europese wetgeving zijn fabrikanten wel niet verplicht om hun geneesmiddel eens het is goedgekeurd ook op de markt te houden. Ze moeten de stopzetting alleen twee maanden op voorhand melden aan de bevoegde instanties; bij een terugbetaald geneesmiddel is dat in ons land zes maanden vooraf.

Maar hoe komt zo’n tekort dan eigenlijk tot stand? Daarvoor moet je alle actoren van het productie- en distributieproces van geneesmiddelen in rekening nemen. In iedere schakel kan er immers iets mislopen.

Geld staat centraal

Wanneer we echter dieper kijken naar de onderliggende factoren van deze problemen, dan zien we dat geld een terugkerende oorzaak blijkt te zijn. Farmaceutische firma’s trachten op allerhande manieren kosten te besparen:

• Minder winstgevend, minder moeite: oudere geneesmiddelen zijn vaak minder winstgevend voor bedrijven omdat de prijzen ervan stelselmatig dalen door maatregelen van de overheid. Firma’s zijn daarom vaak minder geneigd om grote investeringen te doen voor de kwaliteit en de continue beschikbaarheid van dergelijke geneesmiddelen. Sommige van deze “niet rendabele” medicijnen worden na verloop van tijd soms zelfs definitief van de markt gehaald of verkocht aan kleinere bedrijfjes die op een onethische manier toch een forse prijsstijging voor hetzelfde product trachten door te drukken.
• Internationalisering en verschuiving van het productieproces naar lagere loonlanden: Om geld te besparen verschoven heel wat firma’s de laatste decennia een groot deel van hun productieproces naar landen waar de kosten lager liggen zoals Azië. Vooral de productie van actieve bestanddelen is sterk geconcentreerd in landen zoals China. Gevolg: een complexere productieketen, verschillen in regelgeving en controle, etc en dus een hoger risico op problemen in de beschikbaarheid.
• Concentratie van firma’s voor sommige producten: voor een aantal actieve bestanddelen en geneesmiddelen is slechts een heel beperkt aantal producenten op de markt.
• Rationalisering van het productieproces en stocks: Om geld te besparen concentreren firma’s hun productie en (beperkte) stocks steeds meer op enkele sites. Bovendien worden de verschillende stappen in het productieproces strikt en krap gepland: “just in time” leveringen van geneesmiddelen is steeds meer de norm. Farmaceutische firma’s houden hun stock wegens economische redenen vaak ook beperkt tot het strikte minimum.
  Dat maakt de markt natuurlijk niet erg flexibel wanneer een ander gelijkaardig geneesmiddel plots onbeschikbaar wordt. Een concurrerende firma is hierdoor vaak niet in staat om snel de productie op de drijven en zo het tekort op te vangen. En het hoeft natuurlijk ook niet gezegd dat de impact van een probleem bij de eigen productie natuurlijk ook toeneemt op deze manier. Een brand, een onverwacht kwaliteitsprobleem, een probleem met een machine ... Iedere factor heeft op die manier een immense impact. Vaak meteen ook op de patiënt.

• In 2018 meldde de firma Kela een langdurig tekort voor het geneesmiddel Maniprex. Essential Pharma, dat recent de rechten had opgekocht voor het gelijkaardige geneesmiddel Camcolit joeg meteen de prijs daarvan fors de hoogte in.
  Meer informatie hierover.
• In 2009 had farmabedrijf Aspen de commercialisatie van een aantal oude geneesmiddelen voor de behandeling van kanker overgenomen van de firma GSK. Enkele jaren later vroeg Aspen net als in de meeste Europese lidstaten ook in België een prijsverhoging aan om deze middelen - waarvan het alleenproducent is - weer rendabel te maken. De verhogingen waren echter extreem, tot 1600 % afhankelijk van het geneesmiddel. Na een onderzoek van de Europese Commissie is de firma uiteindelijk akkoord om de prijzen te verlagen.
  Meer informatie hierover.
• Eind 2020 stopte de firma Therabel de commercialisatie van de verpakking met 25 tabletten voor het geneesmiddel Marevan om deze te vervangen door een verpakking van 60 tabletten. Een tijdlang bleken echter de prijsaanvraag bij de FOD Economie en ook de terugbetalingaanvraag bij het RIZIV voor deze nieuwe verpakking niet in orde, waardoor je als patiënt maandelijks plots €17,30 uit eigen zak betaalde in plaats van € 1,3. Het FAGG kwam uit op de zaak en haalde de nieuwe verpakkingen tijdelijk van de markt.
  Meer informatie hierover.

Parallelexport en contingentering

Ook op het niveau van de distributie gebeuren er vandaag praktijken die niet door de beugel kunnen. Geregeld verkopen groothandelaars producten aan andere landen, waar ze dan duurder over de toonbank gaan. We spreken dan van parallelexport. Soms neemt deze handel zo’n grote proporties aan dat de voorraad voor de eigen patiënten onder druk komt te staan. Uiteraard is die parallelexport ook een streep door de rekening van firma’s. Als reactie hierop beperken zij vaak de levering aan een groothandelaar tot wat volgens hen voldoende zou moeten zijn. Men spreekt dan van contingentering. De hele problematiek wordt op die manier een kat-en-muisspelletje waar aan het einde van de rit de patiënt de dupe van is. Vaak gaat het immers over geneesmiddelen die nog onder een patent vallen en waarvoor er dus nog geen generiek voorhanden is. Gelukkig kan de apotheker het product in zo’n geval wel rechtstreeks bij de firma bestellen, waardoor je het product binnen de drie dagen zou moeten hebben, al kan die wachttijd soms al te lang zijn. De grootte-orde van deze praktijken is in ons land vandaag de dag echter moeilijk in te schatten. Er zijn vooralsnog geen officiële cijfers over. De enige cijfers waarvoor we beschikken, zijn die van het platform farmacontingentering.be, een platform waar apothekers vlotter gecontingenteerde producten rechtstreeks bij de firma kunnen bestellen. In 2019 werden er via dat platform zo’n 9 000 bestellingen geplaatst. Maar volgens waarnemend voorzitter van de Algemene Pharmaceutische Bond Koen Straetmans, zijn deze cijfers een onderschatting; niet alle apothekers bestellen via dat platform.

Wij bekeken eind november 2020 de lijsten van geneesmiddelen die in ons land twee weken of langer niet beschikbaar waren. Hieronder vind je een overzicht van de belangrijkste redenen waarom ze ontbraken. Firma’s klasseren wel een belangrijk percentage ondere “andere reden” waardoor we niet weten waardoor de onbeschikbaarheid veroorzaakt wordt

• FMD-serialisatie: FMD staat voor de "Falsified Medicines Directive", een Europese regelgeving. Om na te kunnen gaan of een geneesmiddel echt of vervalst is, krijg elke verpakking van een geneesmiddel een unieke code. Voor het printen van deze codes vereist echter de nodige technologie en infrastructuur en die is niet in iedere fabriek aanwezig. Geregeld worden geneesmiddelen daarom in een ander filiaal van deze code voorzien, wat soms tot problemen met de beschikbaarheid van geneesmiddelen kan leiden.
• Hulpstof of werkzaam bestanddeel niet beschikbaar: Het aantal fabrikanten die de hulpstoffen of actieve bestanddelen voor een geneesmiddel kunnen aanleveren is vaak erg beperkt. Bovendien zijn er strikte kwaliteitseisen vooraleer deze in geneesmiddelen mogen worden verwerkt. Geraakt een firma niet of niet tijdig aan het bestanddeel, dan kan het zijn dat de productie tijdelijk moet worden stilgelegd.
• Logistieke problemen: Vaak zijn niet alle ingrediënten van een geneesmiddel beschikbaar in het producerende filiaal. Het transport van deze stoffen is uiteraard onderhevig aan mogelijke problemen zoals files, pannes, ongevallen, douane-verplichtingen. 
• Overmacht: Soms duiken er onvoorziene omstandigheden op waardoor de voorraad van een bepaald geneesmiddel wordt aangetast of waardoor de firma (tijdelijk) geen nieuwe geneesmiddelen meer kan produceren. Denk daarbij bijvoorbeeld aan een brand, diefstal, staking, ongeval op de weg ...
• Productieproblemen: Van zodra de productie op gang is, zijn er controles na iedere productiefase. Kan een probleem niet meteen worden opgelost, dan wordt de productie tijdelijk stilgelegd, zodat de kwaliteit van het geneesmiddel niet in het gedrang komt. Aan het einde van het productieproces is ook een finale kwaliteitscontrole voorzien. Geraakt een geneesmiddel niet door deze controle, dan moet het productieproces volledig opnieuw worden opgestart. Dat kan uiteraard tot onbeschikbaarheden leiden.
• In- en uitvoervergunning in aanvraag: Om illegale handel in en het misbruik van verdovende middelen en psychotropica tegen te gaan is het vervoer van deze middelen strikt gereglementeerd en gecontroleerd. Indien er internationaal transport is van dit soort geneesmiddelen, moet de fabrikant een in- en uitvoervergunning aanvragen bij zowel het in- en uitvoerende land.
• Onvoldoende vraag: Een onvoldoende vraag naar een geneesmiddel kan verschillende oorzaken hebben. Door veranderende klinische richtlijnen, innovatie of nieuwe indicaties van bestaande geneesmiddelen kunnen er voor de behandeling van een ziekte verschillende therapeutische alternatieven beschikbaar zijn. Hierdoor kan het zijn dat bepaalde geneesmiddelen in onbruik raken.
• Terugroeping: Voldoet een geneesmiddel niet meer aan de kwaliteitsnormen of is er twijfel, dan kan het uit voorzorg uit de handel worden genomen. Het geneesmiddel is dan (tijdelijk) niet meer beschikbaar.
• Toegenomen vraag: Wanneer er plots meer patiënten moeten worden behandeld of wanneer de commercialisatie van een gelijkaardig geneesmiddel tijdelijk of definitief is stopgezet, kan het voorkomen dat de vraag naar een bepaald geneesmiddel plots de productiecapaciteit overstijgt. Bij de productie van geneesmiddelen komt echter heel wat kijken. Het duurt doorgaans dan ook enkele maanden vooraleer de capaciteit kan worden opgedreven om tegemoet te komen aan de nieuwe vraag. Dat kan leiden tot een tijdelijk tekort van het geneesmiddel in kwestie.
• Commerciële redenen: Het gebeurt meer dan eens dat de winst van een geneesmiddel slinkt, bijvoorbeeld doordat de overheid prijsverlagingen doorvoert of bepaalde kosten hoger zijn geworden etc. De fabrikant kan beslissen om de commercialisatie ervan daarom tijdelijk of definitief stop te zetten.
• Vervanging door een ander geneesmiddel/verpakking: Soms past een firma de receptuur of verpakking van zijn geneesmiddel aan. In dit geval is er meestal geen probleem aangezien het alternatief voorhanden is.

• Commerciële redenen: Het gebeurt meer dan eens dat de winst van een geneesmiddel slinkt, bijvoorbeeld doordat de overheid prijsverlagingen doorvoert of bepaalde kosten hoger zijn geworden etc. De fabrikant kan beslissen om de commercialisatie ervan daarom tijdelijk of definitief stop te zetten.
• Productieproblemen: Na iedere fase van de productie van een geneesmiddel, worden er kwaliteitscontroles uitgevoerd. Kan een probleem niet meteen worden opgelost, dan wordt de productie tijdelijk stilgelegd, zodat de kwaliteit van het geneesmiddel niet in het gedrang komt. Indien dergelijke problemen blijven aanslepen, kan de firma ervoor kiezen om de commercialisatie stop te zetten om de kosten te beperken.
• Overmacht: Soms duiken er onvoorziene omstandigheden op waardoor de voorraad van een bepaald geneesmiddel wordt aangetast of waardoor de firma (tijdelijk) geen nieuwe geneesmiddelen meer kan produceren. Denk daarbij bijvoorbeeld aan een brand, diefstal, staking, ongeval op de weg ...
• Schorsing of schrapping van de vergunning: Een vergunning van een geneesmiddel kan tijdelijk of definitief worden ingetrokken door de overheid omwille van veiligheidsredenen. Na eventuele bijsturingen wordt de situatie dan grondig geëvalueerd, waarna de schorsing kan worden opgeheven of definitief geschrapt.
• Stopzetting terugbetaling: Een stopzetting van de terugbetaling kan tot gevolg hebben dat minder patiënten voor dat geneesmiddel kiezen, waardoor het commercieel gezien niet langer interessant is voor de firma op het op de markt te houden.
• Vervanging door een ander geneesmiddel/verpakking: Soms past een firma de receptuur of verpakking van zijn geneesmiddel aan. In dit geval is er meestal geen probleem aangezien het alternatief voorhanden is.
• Hulfstof of werkzame stof niet beschikbaar: Het aantal fabrikanten die de actieve bestanddelen voor een geneesmiddel kunnen aanleveren is vaak erg beperkt. Bovendien zijn er strikte kwaliteitseisen vooraleer deze in geneesmiddelen mogen worden verwerkt. Geraakt een firma niet of niet tijdig aan het bestanddeel, dan kan het zijn dat de productie tijdelijk moet worden stilgelegd. 
• Onvoldoende vraag: Een onvoldoende vraag naar een geneesmiddel kan verschillende oorzaken hebben. Door veranderende klinische richtlijnen, innovatie of nieuwe indicaties van bestaande geneesmiddelen kunnen er voor de behandeling van een ziekte verschillende therapeutische alternatieven beschikbaar zijn. Hierdoor kan het zijn dat bepaalde geneesmiddelen in onbruik raken.

Dat tekorten een toenemend probleem zijn, ondervinden de apothekers in ons land dagelijks aan den lijve. Wij spraken met Apr. Koen Straetmans, waarnemend voorzitter bij de Algemene Pharmaceutische Bond over de problematiek. Welke aanpak hanteren zij?

Het gebeurt helaas alsmaar vaker dat een patiënt een voorschrift afgeeft en dat het geneesmiddel in kwestie niet beschikbaar blijkt te zijn. Hoe gaan apothekers daar mee om?

“Die stijgende trend zien we zelf inderdaad ook. Uit een bevraging van de Europese apothekerskoepel blijkt dat een apotheker gemiddeld een uur per dag besteedt aan tekorten. Dat gaat dan van het informeren van de patiënt tot het concreet zoeken naar oplossingen voor een bepaald tekort. Als apotheker besteed je die tijd natuurlijk liever aan de zorg voor patiënten.

Hoe met een tekort omgaan, is erg verschillend van het soort geneesmiddel dat niet in voorraad is. De oplossing kan vrij eenvoudig zijn, zoals wanneer we patiënten een identiek medicijn kunnen afleveren. De actieve stof, de dosis en de toedieningsvorm is dan dezelfde, maar het product is van een andere firma. Al kan dat toch ook problemen geven voor patiënten bijvoorbeeld naar vergissingen toe in innamemoment of dosis.

Maar in een aantal gevallen liggen de kaarten echt moeilijk, en is er gewoon geen alternatief. Vanuit politieke kringen en ook vanuit de farmaceutische firma’s klinkt het vaak dat zo’n gevallen op één hand te tellen zijn, maar we mogen dat zeker niet minimaliseren, zeker niet omdat de patiënt er een serieuze impact van kan ondervinden. In zo’n geval wordt er binnen het geneesmiddelenagentschap (FAGG) een task force opgericht waar een plan van aanpak afgesproken wordt. Het griepvaccin voor het griepseizoen 2020-2021 is daar een voorbeeld van.”

• Dezelfde actieve stof, samenstelling en toedieningsvorm: “In dat geval mag de apotheker zelf het voorgeschreven geneesmiddel vervangen door een ander merk. De continuïteit van de behandeling wordt op die manier gegarandeerd. Patiënten worden hier altijd goed over geïnformeerd.”
• Firma importeert het geneesmiddel uit het buitenland: “Wanneer het om een essentieel geneesmiddel gaat, laat het FAGG soms toe dat de firma zelf het geneesmiddel invoert uit het buitenland. Het Riziv betaalt in dat geval het medicijn gewoon terug. Voor de patiënt verandert er in dat geval weinig: de bijsluiter zal in onze landstalen zijn, enkel de verpakking zal soms in een andere taal zijn.”
• Apotheker importeert het geneesmiddel uit het buitenland: “Dit gebeurt soms ook, maar dat heeft nadelige gevolgen voor arts, apotheker én patiënt. De apotheker moet in dat geval zelf zoeken waar het geneesmiddel nog beschikbaar is en dat bestellen, wat tot een hoop extra administratie leidt. Bovendien hebben apothekers voor ze dit mogen doen eerst een artsenverklaring nodig. De patiënt moet dus vaak eerst terug naar zijn behandelende arts voor dat formulier. Daarbij komt nog dat het geneesmiddel dan niet onder de terugbetalingsregeling valt. De patiënt betaalt in dat geval de volledige prijs die in het buitenland wordt gevraagd en af en toe komen er ook nog extra verzendkosten bij.”
• Magistrale bereidingen: “Soms kan de apotheker het oorspronkelijke middel zelf bereiden. In dat geval is de voor de patiënt weinig impact.”
• Geen alternatief: “Wanneer er geen alternatief voorhanden is en het om een essentieel geneesmiddel gaat, dan stelt het FAGG een task force samen. Zij stellen dan een reeks aanbevelingen op voor artsen en apothekers zoals bijvoorbeeld bij het griepvaccin in het afgelopen griepseizoen: bepaalde doelgroepen kregen bij voorkeur het geneesmiddel, anderen moesten even geduld uit oefenen...”

Hebben jullie een zicht op de meest voorkomende oorzaken van zulke tekorten?

“Wanneer we over tekorten spreken, moeten we dat eigenlijk onderverdelen in twee grote groepen. Eerst en vooral hebben we de zogenaamde échte onbeschikbaarheden. Het gaat dan bijvoorbeeld over tekorten die ontstaan door bijvoorbeeld een probleem in de productie of tijdens het transport. Die tekorten worden opgelijst in de tool van het FAGG, Farmastatus. In de meeste gevallen kunnen we deze tekorten wel opvangen met de mogelijkheden die ik eerder heb beschreven: een magistrale bereiding, een ander merk ...

Daarnaast is er echter ook nog een groep gecontingenteerde geneesmiddelen. In feite kun je het zo zien. Farmaceutische firma’s beperken hun leveringen aan groothandelaars tot een bepaald quotum. Ze doen dat om te vermijden dat sommige groothandelaars hun producten exporteren naar het buitenland, waar duurder wordt verkocht. Zulke praktijken kunnen in mijn ogen niet door de beugel. Het probleem is dat het FAGG op dit type tekorten nu nog geen goed zicht heeft. Bovendien merken we dat het vaak om nieuwe geneesmiddelen gaat, die nog beschermd zijn door een patent, en waarvoor er geen generieken zijn. Er blijven dus weinig opties over.

Gelukkig kan de apotheker in dat geval het geneesmiddel wel rechtstreeks bestellen bij de firma, die een reservevoorraad achter de hand houdt hiervoor. Uiteraard brengt dat wel weer extra rompslomp met zich mee. Een aantal Vlaamse beroepsverenigingen hebben daarom een website gemaakt - farmacontingentering.be waar apothekers vlotter bestellingen kunnen plaatsen bij firma’s. En natuurlijk duurt het ook voor de patiënt soms enkele dagen vooraleer hij het geneesmiddel in handen heeft. Als apotheker hebben we intussen wel een tamelijk goed zicht op welke geneesmiddelen gecontingenteerd zijn. Momenteel gaat het om zo’n 100 à 200 geneesmiddelen van zo’n 25 verschillende firma’s. Wanneer we weten van patiënten dat ze zo’n middel bijvoorbeeld maandelijks nodig hebben, raden we dan ook aan om het een weekje voor ze het nodig hebben al te bestellen in hun apotheek.

Waar zit volgens jullie de oplossing van het probleem?

“Dé oplossing bestaat niet. Meerdere factoren spelen, en alleen een pakket van verschillende maatregelen samen kan helpen. Grosso modo zijn er twee manieren om de problematiek van tekorten aan te pakken: curatief en preventief. De afgelopen jaren werd er in ons land nogal sterk ingezet op dat curatieve aspect: opzetten van een beslisboom, inzetten op transparant melden, ervoor zorgen dat je als apotheker weet hoe je het moet aanpakken. Daar is al heel veel werk gebeurd. Een werkgroep zal nu verder nadenken over hoe zulke tekorten kunnen worden voorkomen in de toekomst. Want voorkomen is nog altijd beter dan genezen.”

De website Farmastatus is nu iets meer dan een jaar operatief. Je vindt op die plek terug welke tekorten er momenteel zijn in ons land, hoe lang het tekort zal duren, wat de oorzaak is van het tekort én – misschien wel het belangrijkste voor de patiënt – of er alternatieven beschikbaar zijn. Laure Geslin staat aan het hoofd van de afdeling bij het FAGG die zich over deze tekorten buigt. Zij geeft meer inkijk in hoe haar dienst reageert op een melding van een tekort.

Farmaceutische firma’s zijn verplicht om te melden wanneer een geneesmiddel langer dan drie dagen niet beschikbaar zal zijn. Wat doen jullie met die meldingen?

“Onze dienst analyseert deze meldingen op dagelijkse basis. Om de ernst van het tekort en vooral de impact voor de patiënt in te schatten, gebruiken we onze zogenaamde beslissingsboom. Daarbij kijken we eerst naar de duurtijd van het tekort. Wanneer een firma aangeeft dat het tekort minder dan 30 dagen zal duren, dan beschouwen we dit als niet problematisch. Groothandelaars-verdelers (n.v.d.r. dit zijn firma’s die instaan voor de bevoorrading van apotheken). zijn immers verplicht om voor minstens één maand voorraad beschikbaar te hebben. Zo’n tijdelijk tekort kan dus meestal worden opgevangen met de beschikbare stock bij de groothandelaars-verdelers en andere apotheken. Geeft de firma echter aan dat het tekort langer zal duren dan 30 dagen, dan kijken we in eerste instantie of er alternatieven beschikbaar zijn met hetzelfde actief bestanddeel en in dezelfde vorm, bijvoorbeeld geen zalfje wanneer het ontbrekend geneesmiddel een pilletje is. Wanneer er drie of meer alternatieven op de markt beschikbaar zijn, dan bestempelen we het tekort als zijnde niet problematisch. De patiënt kan behandeld worden met hetzelfde geneesmiddel maar van een ander merk. Dat betekent echter niet dat er geen impact is voor de patiënt, deze moet uiteraard van merk wisselen, wat tot vergissingen kan leiden. Maar het belangrijkste is dat de behandeling, ondanks het tekort, kan worden gestart of voortgezet.”

En wat als er minder of zelfs geen alternatieven beschikbaar zijn?

“Wanneer er minder dan drie alternatieven voorhanden zijn, dan gaan we eerst en vooral kijken hoe essentieel het geneesmiddel is. Blijkt het om een niet-essentieel geneesmiddel te gaan, zoals bijvoorbeeld een hoestsiroop of een huidzalfje, dan stopt de analyse en beschouwen we het tekort als niet problematisch. Valt het daartegen wel onder één van de essentiële categorieën, dan gaan we verder kijken naar de alternatieven. Zijn er nog één of twee alternatieven op de markt, dan gaan we deze firma’s contacteren en vragen of zij het tekort kunnen opvangen. Is dat zo, dan krijgt het tekort een groen label in Farmastatus en is het dus niet problematisch. Blijkt er echter geen enkel alternatief beschikbaar te zijn of kunnen de firma’s van de schaarse alternatieven het tekort niet opvangen, dan gaan we ten rade bij de klinisch experten van onze dienst. Zij gaan dan op zoek naar een therapeutisch alternatief, een geneesmiddel met een gelijkaardige werking maar met een ander werkzaam bestanddeel. Hoe dan ook is dat geen ideale situatie voor de patiënt. Die moet altijd terug naar de arts voor een nieuw voorschrift en uiteraard gaat het ook om een ander geneesmiddel, dus is het afwachten of het ook even goed werkt bij de patiënt in kwestie en welke bijwerkingen die ervaart.”

Kunnen alle tekorten op die manier worden opgevangen?

“Helaas niet, soms zijn er helemaal geen alternatieven voorhanden, zelfs niet met een ander werkzaam bestanddeel. In dat geval richten we ons tot de firma en bekijken we met hen of het mogelijk is om hetzelfde geneesmiddel uit het buitenland in te voeren. Kan dat, dan moeten zij een aanvraag indienen bij ons om tijdelijk dat buitenlands geneesmiddel op de Belgische markt te mogen leveren. Voor de patiënt is dat natuurlijk wel goed nieuws, aangezien het om exact hetzelfde product gaat, maar deze oplossing vraagt wel wat tijd. De aanvraag moet uiteraard eerst worden ingediend en het product moet worden ingevoerd. Maar daarnaast moet ook bij ieder doosje dat in handen komt van een patiënt ook een bijsluiter in de drie landstalen komen te zitten alsook een begeleidende brief. Die brief moet duidelijk maken waarom de verpakking bijvoorbeeld in het Spaans of Italiaans is. Het voordeel is wel dat via deze procedure het ingevoerde geneesmiddel onder de terugbetalingsregeling valt. De patiënt betaalt dus exact evenveel als voorheen. In sommige gevallen gaat het echter om een tekort dat verder strekt dan onze landsgrenzen en kan de firma dus geen oplossing bieden. In dat geval kijken we of de apothekers zelf het geneesmiddel kunnen invoeren. Ondanks dat het nog steeds om hetzelfde geneesmiddel gaat, heeft deze procedure wel meer impact op de patiënt. De patiënt heeft hiervoor, naast zijn voorschrift wel een artsenverklaring nodig dat er geen geneesmiddel beschikbaar is op de Belgische markt, dus hij moet sowieso terug naar zijn arts. Bovendien zal er bij het doosje ook geen bijsluiter in zijn eigen taal zitten, duurt het vaak enkele dagen voor het product er is en valt het ook niet onder de terugbetaling. De patiënt betaalt dus de volle prijs van het geneesmiddel in het buitenland, maar ook de invoerkosten. Geen ideale situatie dus.”

En wat als ook dat niet mogelijk blijkt te zijn?

“Soms is er inderdaad geen voorraad meer in andere landen of is het bijvoorbeeld om praktische redenen, denk maar aan een vaccin dat gekoeld moet worden getransporteerd, niet eenvoudig om te importeren. In dat geval spreken we van een kritiek tekort. Dan is het zaak om de beschikbare stock te gaan limiteren en echt te reserveren voor mensen die het het meest nodig hebben. Bij een kritiek tekort stellen we in functie van het geneesmiddel een task force van experten samen. Die formuleren dan een reeks aanbevelingen voor artsen en apothekers hoe zij het best omgaan met het tekort. Denk daarbij bijvoorbeeld maar aan de recente cases van het griepvaccin of het pneumokokkenvaccin. Gelukkig kunnen we dergelijke kritieke tekorten in ons land nog op één hand tellen.”

Worden de conclusies van jullie analyse ook gecommuniceerd naar patiënten, artsen en apothekers?

“Iedere melding krijgt bij ons na de analyse een bepaald etiket en een kleurcode opgespeld en die kleurcode en conclusie wordt geïntegreerd in onze tool Farmastatus. Die is in feite ontwikkeld als een communicatietool tussen firma’s, FAGG, apothekers, artsen, groothandelaars-verdelers en patiënten. Het vervangt op een gebruiksvriendelijke manier de ellenlange lijsten met tekorten die we voorheen op onze website publiceerden en waar patiënten hun weg niet in vonden. Eigenlijk bestaat Farmastatus uit drie grote delen. Je hebt eerst en vooral de publiek toegankelijke informatie. Daarop vind je welke tekorten er zijn, hoe lang die zullen duren en ook onze conclusies op basis van de beslissingsboom. Die informatie komt trouwens ook al rechtstreeks in heel wat softwarepakketten van artsen en apothekers terecht. Nog niet allemaal, maar de bedoeling is wel om dat verder uit te rollen. Zo kan de arts tijdens een consultatie meteen zien dat er bijvoorbeeld een ander geneesmiddel nodig is met een ander voorschrift of een artsenverklaring. Dat vermijdt dat de patiënt heen en weer moet lopen tussen arts en apotheker.

Daarnaast heb je in Farmastatus ook nog een luik dat enkel beschikbaar is voor de firma’s zelf, waar ze tekorten kunnen melden. Via Farmastatus kunnen firma’s veel gebruiksvriendelijker tekorten melden, waardoor dat ook sneller gebeurt dan voorheen. De meldingen die op die manier worden gemaakt, zijn trouwens direct zichtbaar voor iedereen. Wij vullen ze nadien, vaak de dag zelf nog, wel aan met de conclusies van onze analyse. Tot slot is er nog een derde luik dat in maart 2021 zal worden uitgerold en dat is de ruimte waar apothekers en groothandelaars-verdelers zelf een tekort kunnen melden aan de firma. Het voordeel daarbij is dat wij wel inzage hebben in deze meldingen. Dus wanneer er bijvoorbeeld 200 apothekers plots melding maken van een tekort van een bepaald geneesmiddel en wij hebben niets doorgekregen van de firma, dan zullen wij dit uiteraard verder onderzoeken. De mogelijkheid voor patiënten om zelf een tekort te melden, zoals bij de bijwerkingen bijvoorbeeld wel kan, hebben we voorlopig niet voorzien, omdat zij naar ons gevoel doorgaans te weinig zicht hebben op welke firma’s of groothandelaars-verdelers hun apotheker heeft aangesproken of welke andere opties hij heeft geprobeerd. En dat is voor ons net erg belangrijke informatie om het tekort ten gronde te kunnen analyseren. Al zijn zij het natuurlijk wel die met de gevolgen van het tekort achterblijven ... ”

Vroeger moesten firma’s een tekort pas melden wanneer dit langer dan 14 dagen duurde, nu is dat al vanaf 3 dagen. Maar de tekorten tussen 3 en 14 dagen worden niet op Farmastatus getoond? Is daar een reden voor?

“We tonen die inderdaad niet op Farmastatus, omdat zulke tijdelijke tekorten eigenlijk meteen als niet problematisch worden bestempeld. Groothandelaars zijn immers verplicht om één maand stock in huis te hebben, dus door de regel zijn die tijdelijke tekorten geen probleem voor de patiënt. Onder kortdurende tekorten vallen ook tekorten omwille van de zogenaamde contingentering. Dat wil zeggen dat firma’s hun levering aan een groothandelaar-verdeler maandelijks limiteren tot het strikt noodzakelijke. In sé geen probleem, tenzij die beperkte hoeveelheid niet volstaat voor de noden van de bevolking, of een deel ervan door de groothandelaar-verdeler (al dan niet zelf) wordt uitgevoerd. In dat geval kan er een tijdelijk tekort ontstaan, dat zich veelal op het einde van de maand voordoet in afwachting van de nieuwe leveringen van de volgende maand.

We willen deze problematiek veel beter in kaart kunnen brengen van zodra de meldingen van groothandelaars-verdelers en apothekers in voege zijn. Dat is echt een controle vanop het terrein. Er zijn bij ons intussen ook al verschillende controleurs aangeworven en opgeleid om daarop echt gerichte controles te gaan doen. Er is ook een Koninklijk Besluit in aantocht dat meer transparantie beoogt op het niveau van de groothandelaars-verdelers om een duidelijk zicht te hebben op de hoeveelheid die noodzakelijk is voor de noden van onze bevolking. Zo zal er gekeken worden naar de stock die ze hebben aangekocht en welk percentage daarvan is verkocht in het kader van openbare dienstverlening, aan de apotheken dus, en welke niet.”

Zien jullie de laatste jaren een toename in het aantal tekorten?

“Er is de laatste jaren inderdaad een toename, maar deze is wellicht gedeeltelijk te wijten aan wetwijzigingen en ook aan sensibilisering. De laatste jaren hebben we enorm ingezet op die communicatie met de firma’s. Des te sneller zij ons op de hoogte brengen van een tekort, des te meer ruimte er is om naar volwaardige alternatieven te zoeken, zodat de impact voor de patiënt tot een minimum beperkt blijft. En dat merken we wel, dat firma’s zich daar meer van bewust zijn en ook veel beter die meldingen registreren bij ons.”

Heeft de hele coronacrisis een impact gehad op het aantal tekorten in ons land?

“We hadden daar heel erg voor gevreesd, maar uiteindelijk is het al bij al nog meegevallen. We hebben voor bepaalde geneesmiddelen wel tijdelijk een andere werkwijze gehanteerd in plaats van onze beslissingsboom, omdat we zagen dat er in de intensieve zorg wel een groot probleem dreigde. We hebben dan meteen een lijst opgesteld van alle betrokken geneesmiddelen voor de behandeling van COVID-19 patiënten in de ziekenhuizen en zijn voor die producten via een tool de stock gaan monitoren op verschillende niveau’s, zowel bij de firma’s, groothandelaars-verdelers en ziekenhuisapotheken. Zo kregen we een goed zicht op hoe lang we nog verder konden, op basis van de beschikbare voorraad en epidemiologische modellen om de toekomstige benodigde hoeveelheden in te schatten. Wanneer er problemen dreigden of al waren, dan keken we of we aan een extra voorraad konden geraken via de farmaceutische firma of in het buitenland. We hebben voor verschillende producten ook een strategische stock aangelegd, zodat we de tijdelijke extreme toename tijdens een piek kunnen opvangen.”

Welke mogelijkheden zien jullie om die stijgende trend een halt toe te roepen en het aantal tekorten terug te dringen?

“Tekorten van geneesmiddelen blijven een complexe problematiek waarvoor er helaas niet één oplossing voorhanden is. De afgelopen jaren hebben we vooral gefocust op het oplossen van problemen die zich stelden met tekorten. Nu willen we absoluut die focus gaan verleggen naar preventie. Eén van de belangrijkste oorzaken van tekorten die wij zien is natuurlijk economisch van aard. De afgelopen jaren zijn de prijzen van geneesmiddelen aanzienlijk gedaald en dat heeft natuurlijk repercussies. Firma’s gaan de productie van bepaalde producten outsourcen, gaan hun voorraad beperken tot wat net nodig is, gaan nog maar met één productiesite werken enzovoort. Het spreekt voor zich dat bij het minste probleem de impact dan enorm is. Wij zijn daarom echt voorstander van maatregelen op Europees niveau. Zulke problemen overstijgen in heel wat gevallen de landsgrenzen. Zo kan er bijvoorbeeld een soort van bufferstock worden aangelegd voor kritieke geneesmiddelen of kan er gewerkt worden met een actieplan dat firma’s van zulke kritieke geneesmiddelen vooraf al opstellen zodat er sneller kan worden geschakeld indien er echt een tekort optreedt. Natuurlijk zijn er ook zaken die we op nationaal niveau kunnen aanpakken. Zo willen we in de toekomst de stockmonitoringtool die we tijdens de coronacrisis hebben gebruikt, verder uitrollen naar de essentiële geneesmiddelen. Natuurlijk moeten we ons dan wel eerst buigen over de kwestie welke geneesmiddelen de stempel essentieel krijgen.”

Intussen zijn verschillende instanties wereldwijd het er roerend over eens dat tekorten een ernstig probleem vormen voor onze volksgezondheid. Op verschillende niveaus worden dan ook acties ondernomen om deze problematiek in te dijken.

Wat doet Europa?

De Europese Commissie heeft een studie opgezet om de onderliggende oorzaken van tekorten van geneesmiddelen in kaart te brengen en het wettelijk kader te analyseren. De resultaten zullen worden gebruikt om de wetgeving bij te sturen. Dit is één van de doelstellingen die beschreven staat in de geneesmiddelenstrategie die Europa einde 2020 goedkeurde. Maatregelen om de continue beschikbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren zijn daarmee erkend als een prioriteit. Pistes die op tafel liggen zijn strengere verplichtingen voor firma’s qua bevoorrading, meer transparantie van geneesmiddelenvoorraden over de hele keten, enz.

Wat doet België?

In België werden al verschillende acties ondernomen, al lag de focus in het verleden nog vaak op het verschaffen van informatie en het beperken van de gevolgen in plaats van op het voorkomen van tekorten. Zo waren er de laatste jaren verschillende hoorzittingen in het parlement - waar ook wij werden gehoord – en werden er verschillende resoluties en wetgevende initiatieven geformuleerd.

Hoe kan het beter volgens ons?

• Er moet een duidelijke definitie van tekorten worden opgesteld. Deze moet worden opgenomen in de Europese wetgeving zodat iedereen over deze problematiek in dezelfde taal spreekt.
• Er moeten meer cijfers en inzichten worden vergaard over de omvang van parallelhandel en over de impact ervan op tekorten van geneesmiddelen, maar ook op andere aspecten zoals bijvoorbeeld de prijs. Deze inzichten moeten het mogelijk maken om op de meest geschikte manier paal en perk te stellen aan bepaalde praktijken.
• Producenten van essentiële geneesmiddelen moeten over een plan beschikken om tekorten te vermijden. Dat kan bijvoorbeeld een bepaalde minimumvoorraad op Europees niveau zijn die de fabrikant aanlegt als een soort van buffer, zodat onbeschikbaarheden door problemen in het productieproces zoveel mogelijk kunnen worden vermeden.
• De overheid moet meer zicht houden op de markt. Bepaalde groepen geneesmiddelen blijken gevoeliger voor stockbreuken dan andere. Om hierop te anticiperen moeten deze categorieën eerst goed in kaart worden gebracht. Het realiseren van meer transparantie m.b.t. beschikbare stocks in alle schakels van productie en distributie van geneesmiddelen is essentieel om de situatie beter te monitoren en tijdig maatregelen te nemen.
• Bij identificatie van “kwetsbare” producten moet de overheid/publieke sector maatregelen nemen. Mogelijkheden zijn, al naargelang de situatie:
  • Organisatie van een openbare aanbesteding wanneer een producent de commercialisatie van een oud geneesmiddel stop wenst te zetten, dat belangrijk is voor de kwaliteit en/of betaalbaarheid van onze gezondheidszorg.
  • Meer publieke initiatieven. We denken hierbij bijvoorbeeld aan productie van bepaalde geneesmiddelen door de overheid of via publiek-private initiatieven.
• Er moet meer transparantie over kosten voor ontwikkeling, productie en distributie van geneesmiddelen komen. Die is er vandaag niet en dat belemmert de overheid om een degelijke controle uit te oefenen op een prijszetting die fair is voor alle geneesmiddelen, dus zowel voor nieuwe als voor oudere producten.
• Patiënt noch maatschappij moeten de financiële gevolgen dragen van tekorten, deze rekening komt toe aan de firma’s die aan de basis liggen van tekorten.
• De verplichting van firma’s en groothandelaars om de markt continu te bevoorraden moet beter afdwingbaar worden gemaakt en de nodige sancties moeten worden opgelegd.
• De informatietool Farmastatus van het FAGG is al een grote vooruitgang in communicatie over tekorten naar patiënten toe. Toch zouden zij ook zelf de mogelijkheid moeten hebben om tekorten te melden. Dat is vandaag helaas nog niet het geval.