Onbeschikbaarheid van geneesmiddelen: oorzaken, gevolgen en oplossingen

Om het tekort aan medicijnen te begrijpen en op te lossen is het belangrijk eerst op zoek te gaan naar de oorzaken. Er zijn twee soorten oorzaken: de zogenaamde echte onbeschikbaarheid van medicijnen en de problemen rond de distributie, die voornamelijk verband houden met de praktijk van contingentering, de zogenaamde quota.

De echte onbeschikbaarheden

Dit zijn tekorten die bijvoorbeeld ontstaan door een productie- of transportprobleem en die meestal betrekking hebben op generieke of oude geneesmiddelen waarvan het patent is vervallen. Je kunt ze terugvinden op Farmastatus, de applicatie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) waar je een overzicht vindt van de onbeschikbaarheden die firma’s hebben gemeld.

Farmaceutische bedrijven zijn karig met informatie waardoor we weinig inzicht krijgen in de onderliggende oorzaken van dit fenomeen. Volgens de beschikbare gegevens zijn:

• kwaliteits- of productieproblemen veruit de meest frequente oorzaak
• gevolgd door commerciële redenen
• en ten slotte een onverwachte toename van de vraag en distributieproblemen

Kwaliteits- en productieproblemen houden meestal - zoals vaker - verband met geld. Farmaceutische bedrijven proberen op alle mogelijke manieren kosten te besparen, met name door de productie en voorraden te rationaliseren en door bepaalde fasen van het productieproces te verplaatsen naar lageloonlanden.

De contingentering van geneesmiddelen

De gecontingenteerde geneesmiddelen zijn meestal nieuwe medicijnen waarvan de firma’s hun leveringen aan groothandelaars beperken tot een bepaald quotum. Hun doel is om te voorkomen dat sommigen van hen deze producten naar het buitenland exporteren, waar ze deze tegen een hogere prijs kunnen verkopen. Over deze problematiek bestaan er op het ogenblik geen betrouwbare cijfers.

De oplossingen die momenteel worden voorgesteld, zijn vooral gericht op de zogenaamde "echte" tekorten, zonder de quota al te veel aan te pakken. In het volgende hoofdstuk kijken we naar de pistes die worden overwogen of al worden bewandeld.

Meer over oorzaken van geneesmiddelentekorten

In theorie zijn zowel farmaceutische bedrijven als groothandelaars wettelijk verplicht om de markt continu van geneesmiddelen te voorzien. In de praktijk hebben de overheden er duidelijk veel moeite mee om deze regel te laten naleven.

De laatste tijd lijken beleidsmakers zich bewust te zijn geworden van de omvang van het probleem. Ze hebben de afgelopen jaren een aantal acties ondernomen, maar het is absoluut noodzakelijk om verder te gaan. Daarom buigen nationale en Europese overheden zich over deze kwestie.

Zullen de maatregelen die op tafel liggen een concrete impact hebben op het leven van de vele Belgische patiënten die regelmatig geconfronteerd worden met stock-outs voor hun behandeling? Wij maken de balans op.

In België:

• In de zomer van 2022 heeft minister van Volksgezondheid Frank Vandenbroucke het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) de opdracht gegeven een plan uit te werken om te anticiperen op tekorten, deze te beheren en te voorkomen. Het was de bedoeling om een aantal actiepunten die worden aanzien als prioritair tijdens zijn legislatuur nog te realiseren. 

Op Europees niveau:

• Een aanpassing van de regelgeving rond het geneesmiddelentekort werd door de Europese Commissie voorgesteld in april 2023. Ondertussen zijn de besprekingen in het Europees Parlement afgerond maar de Raad is er nog volop mee bezig. Vervolgens moeten de drie betrokken instanties nog samen tot een akkoord komen. Een definitieve tekst wordt verwacht tegen midden of eind 2025.  Het zal dus zeker nog enkele jaren duren vooraleer nieuwe maatregelen een realiteit zijn.

• In het voorjaar van 2023 besloten meer dan 20 lidstaten - waaronder België - om niet te wachten op de herziening van de Europese wetgeving om stappen te zetten, maar om nu al samen te onderhandelen over een aantal acties die ze gezamenlijk willen ondernemen. De voorstellen werden in het najaar van 2023 aangenomen door de Europese Commissie.

In België is een van de prioritaire actiepunten ervoor te zorgen dat tekorten niet leiden tot extra kosten voor patiënten. 

In het geval van een voorraadtekort worden veel patiënten gedwongen om een duurder alternatief te nemen of om hun apotheker het geneesmiddel in het buitenland te laten bestellen. In dat laatste geval kunnen ze geen terugbetaling genieten en worden ze mogelijk geconfronteerd met extra transportkosten.

Het doel van de nieuwe voorgestelde maatregel is om firma’s te laten betalen voor die meerkost, in plaats van de burgers of de samenleving als geheel. 

Nieuwe regels vanaf januari 2025

Na lange en moeilijke onderhandelingen werd begin juni 2024 het Koninklijk Besluit “Compensatie” gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad. De nieuwe regels treden in werking vanaf 1 januari 2025.

Als een apotheker voor een patiënt "essentiële" terugbetaalde geneesmiddelen in het buitenland bestelt omwille van een onbeschikbaarheid, zullen die vanaf dan terugbetaald worden door het Riziv.

Firma's en parallelhandelaars zullen deze meerkost compenseren door een jaarlijkse "onbeschikbaarheidsbijdrage" die ze aan de overheid moeten betalen als ze terugbetaalde geneesmiddelen in ons land commercialiseren.

Standpunt van Testaankoop

Dit is een maatregel die wij als consumentenorganisatie toejuichen. Eén minpunt echter: het Koninklijk Besluit blijft beperkt tot "essentiële vergoedbare geneesmiddelen”. Wij vinden dat de maatregel moet worden uitgebreid naar alle terugbetaalbare geneesmiddelen op voorschrift.

Volgens een recente analyse van het adviesbureau Technopolis worden niet alle landen in dezelfde mate getroffen door geneesmiddelentekorten. Er zijn nationale factoren, zoals bijvoorbeeld het prijszettingsbeleid, die maken dat bepaalde landen voorrang krijgen en profiteren van grotere leveringen dan andere. Daarom is het belangrijk om de invoering van internationale oplossingen te stimuleren.

Voorgestelde maatregelen

In België: Een van de maatregelen die momenteel wordt besproken, is het stimuleren van de invoer van grotere volumes van geneesmiddelen die niet voorradig zijn. Momenteel mogen apothekers voor bepaalde tekorten in het buitenland geneesmiddelen bestellen, maar kan dat slechts gebeuren per verpakking, wat niet efficiënt is. In het geval van een wijdverspreid tekort in ons land, is het de bedoeling om de invoer van grotere volumes te coördineren om zo aan snelheid te winnen en de administratieve kosten te verminderen.

Op Europees niveau: Het is ook de bedoeling om meer internationale coördinatie tot stand te brengen en tekorten aan zogenaamde "essentiële" geneesmiddelen gezamenlijk op te volgen. Zo werd een Europese stuurgroep voor tekorten opgericht, de MSSG (Medicine Shortages Steering Group), die aanbevelingen kan doen aan de Commissie over hoe een kritisch tekort kan worden opgelost of de impact ervan kan worden beperkt. 

Ondertussen bestaat er ook een vrijwillig mechanisme tussen lidstaten om elkaar te helpen en voorraden te delen wanneer er een tekort ontstaat aan belangrijke geneesmiddelen. Dit mechanisme werd tot nog toe nog maar één keer met succes toegepast. 

Standpunt van Testaankoop

De Belgische maatregel inzake grootschaligere invoer zal het mogelijk maken om sneller een oplossing te vinden voor de gedupeerde patiënten en schaalvoordelen te realiseren. Wat ons betreft, een goede zaak.

Het is echter niet erg duidelijk in welke gevallen dergelijke invoer mogelijk zal zijn. Voor zover we kunnen inschatten lijkt het eerder een uitzonderlijke optie waardoor er in de praktijk uiteindelijk niet zo heel veel zal veranderen.

Wat de Europese actieplannen voor meer coördinatie betreft, denken we dat het gepast is om strengere maatregelen te nemen voor bepaalde producten, maar veel hangt af van de criteria op basis waarvan een geneesmiddel als essentieel zal worden beschouwd. Er is ook de vraag van de afdwingbaarheid van een aantal van de genoemde voorstellen: hoe denken de overheden bedrijven te dwingen om deze nieuwe regels na te leven?

We denken ook dat het interessant zou zijn om te kijken naar de mechanismen die ervoor zorgen dat tekorten sommige landen meer treffen dan andere, zodat maatregelen hierop kunnen worden afgestemd.

Al jarenlang geven groothandelaars en farmaceutische bedrijven elkaar de schuld van bepaalde tekorten – meer bepaald van nieuwe, dure geneesmiddelen onder het quotasysteem - waarmee patiënten worden geconfronteerd. Groothandelaars beweren dat de leveringen van de bedrijven niet volstaan om te voldoen aan de vraag van de patiënten, de bedrijven van hun kant beweren dat de geleverde volumes wel voldoende zijn maar dat groothandelaars een deel ervan transfereren naar het buitenland omdat ze die daar duurder kunnen verkopen.

In die omstandigheden is het voor de overheid moeilijk om een schuldige aan te duiden en de sancties toe te passen die zijn vastgesteld voor het niet nakomen van de verplichting om de markt continu te bevoorraden.

Meer transparantie bij groothandelaars sinds 2022

Al in 2020 werden verschillende maatregelen aangekondigd om de problematiek beter in kaart te brengen en te kunnen bepalen wie verantwoordelijk is. 

Sinds 2022 is er eindelijk een Koninklijk Besluit van kracht dat meer transparantie eist van groothandelaars om zo een duidelijker beeld te krijgen van de volumes die nodig zijn om aan de behoeften van de bevolking te voldoen. Ze moeten nu elke maand rapporteren over de hoeveelheden geneesmiddelen die ze van farmaceutische bedrijven hebben ontvangen, en over hun bestemming.

Groothandelaars mogen overigens niet alle geneesmiddelen uitvoeren. Sinds begin 2023 moeten ze de toestemming vragen aan het FAGG als het gaat over een belangrijk medicijn waarvoor er in ons land een probleem is met de bevoorrading. Al bij al is die exportbeperking eerder uitzonderlijk en gaat het over een kort lijstje van geneesmiddelen zoals Ozempic.

Standpunt van Testaankoop

Transparantie is inderdaad essentieel om de verantwoordelijkheid te bepalen, maar omdat de farmaceutische firma’s niet om informatie wordt gevraagd, is het beeld helaas onvolledig. Firma’s blijven ook hun leveringen van bepaalde geneesmiddelen contingenteren.

De analyses van het FAGG leveren dus, gezien het gebrek aan precisie van de beschikbare gegevens, onvoldoende nuttige informatie op om de situatie beter te begrijpen. Alleen meer transparantie kan een einde maken aan de welles-nietesdiscussie tussen firma’s en groothandelaars.

Verschillende Belgische en Europese maatregelen zullen enkel van toepassing zijn op een selectie van geneesmiddelen die als essentieel of kritisch worden beschouwd.

Eerste versie van een lijst actieve bestanddelen

Europa kwam eind 2023 met een eerste versie van zo’n lijst bestaande uit ruim 200 actieve bestanddelen. De bedoeling is om die lijst in de loop van 2024 te evalueren en uit te breiden. Voor ons land is (nog) geen lijst beschikbaar.

Standpunt van Testaankoop

We begrijpen dat de EU - net als België - strengere maatregelen wil voor zogenaamde kritieke geneesmiddelen, maar we maken ons zorgen over de geringe impact die bepaalde voorstellen zullen hebben als ze alleen betrekking hebben op een beperkte selectie van producten. Want hoe zit het dan met de levenskwaliteit van al de andere patiënten, die, zoals onze studie aantoonde, lijden onder de negatieve effecten van de tekorten en de veranderingen in behandeling (ander merk, andere dosering…) die ze met zich meebrengen?

Tot slot vrezen we dat het bestaan van deze (Belgische en Europese) lijsten de farmaceutische bedrijven en groothandelaars de indruk kan geven dat ze "carte blanche" krijgen voor de uitgesloten producten en dat ze het zich voor deze producten kunnen veroorloven de bevoorrading te verwaarlozen.

Heel wat voorstellen hebben tot doel meer gegevens te verzamelen bij de verschillende spelers om een beter inzicht te krijgen in de marktdynamiek, de bevoorradingsstromen en de voorraadniveaus.

Tools voor de opvolging van stocks

In België loopt sinds de herfst van 2023 een pilootproject waarbij het FAGG de voorraden van een tiental kritieke geneesmiddelen volgt gedurende 12 maanden. Bij een positieve evaluatie kan de tool op grotere schaal worden geïmplementeerd.

Op Europees niveau is de mogelijkheid voorzien om in situaties zoals de covidcrisis of bij tekorten van antibiotica voorraden van bepaalde geneesmiddelen te monitoren om tekorten beter trachten te voorkomen. Het is nog onduidelijk of en hoe deze mogelijkheid om gegevens over voorraden op te vragen uitgebreid zou worden via de EU regels die in onderhandeling zijn.

Het toezicht houden op voorraden betekent dus ook een betere anticipatie op tekorten van deze geneesmiddelen. Om beter te kunnen anticiperen op deze tekorten en deze beter te kunnen beheren, wil het Europees voorstel bedrijven ook verplichten om de stopzetting van de verkoop van een geneesmiddel en leveringsproblemen eerder te melden.

Standpunt van Testaankoop

Het sneller melden van tekorten – als het er effectief komt – is positief en geeft ons een voorsprong in het beheren van voorspelbare voorraadtekorten, maar hoe zit het met tekorten die totaal onverwacht opduiken?

Het verzamelen van betrouwbare informatie is cruciaal om het probleem van geneesmiddelentekorten – voorspelbaar of onvoorspelbaar – te identificeren en te bepalen waar en hoe moet worden ingegrepen. Uiteraard moet de aldus verworven kennis omgezet worden in concrete acties, wil dit een echte impact hebben op de consument.

Als maatregelen voor een beter toezicht op de voorraden effectief doorgevoerd zouden worden, zal dit hoogstwaarschijnlijk beperkt blijven tot een selectie van essentiële geneesmiddelen, wat het effect ervan vermindert.

Op Europees niveau bestaat de wil om meer aan preventie te doen en dit door farmaceutische bedrijven meer verantwoordelijkheden te geven, maar ook door te proberen de autonomie te vergroten op het vlak van productie. Een greep uit de maatregelen die momenteel worden besproken:

a) Overdracht van licenties

Als een bedrijf besluit te stoppen met het commercialiseren van een kritisch geneesmiddel, is het verplicht om de overdracht van de vergunning aan te bieden aan een ander bedrijf dat interesse toont.

Standpunt van Testaankoop

Aangezien dit iets is dat wij al veel langer aankaarten, kunnen we het alleen maar toejuichen, al hadden we het graag ingevoerd gezien voor alle geneesmiddelen.

Maar wat zijn de mogelijkheden als een geneesmiddel niet op commerciële belangstelling kan rekenen? Waarom wordt de oplossing van publieke productie niet onderzocht?

b) De preventieplannen

De firma’s worden verplicht een preventieplan te hebben voor al hun geneesmiddelen met de volgende gegevens: de alternatieven die beschikbaar zijn op de markt, kwetsbaarheden in de bevoorradingsketen, de risico’s van tekorten, de strategie om de risico’s te beheren enz.

Standpunt van Testaankoop

Preventieplannen staan ook al lange tijd op ons verlanglijstje. Het doorvoeren van deze maatregel zou een grote stap voorwaarts zijn op het vlak van preventie: het gaat veel verder in het voorkomen van tekorten dan de andere voorstellen. Toch gaat het volgens ons nog niet ver genoeg:

• Bedrijven zouden verplicht moeten worden om deze plannen aan de overheden over te maken, zodat die kunnen controleren of ze inderdaad voor alle geneesmiddelen bestaan en ze de relevantie van hun inhoud kunnen verifiëren.
• In het huidige voorstel is het niet duidelijk of het plan ook de volgende elementen zal moeten bevatten die wij belangrijk vinden: het bewijs van adequate kwaliteitsbeheersystemen of informatie over de methoden voor het voorspellen van de marktvraag en de technieken van voorraadbeheer.
• Er is geen verplichting voor bedrijven om voldoende voorraden aan te houden om problemen op korte termijn aan te kunnen en om tijd te hebben om oplossingen te zoeken voor tekorten die een langere tijd duren.
• Bovendien zou de Raad bij de lopende onderhandelingen de verplichte preventieplannen willen beperken tot zogenaamde kritische geneesmiddelen, vanuit de idee dat een algemene verplichting te veel administratieve overlast zou betekenen. Tegen een dergelijke beperking hebben wij fundamentele bezwaren. Firma's zijn wettelijk verplicht om de markt continu te bevoorraden en het opmaken van een preventieplan is essentieel voor een goede bedrijfsvoering. Het verplichte ontwikkelen van een preventieplan voor alle geneesmiddelen is een nuttig instrument zijn om meer garanties te hebben dat firma's hun wettelijke verplichting nakomen.

c) Meer autonomie

De alliantie van lidstaten wil een strategie ontwikkelen voor de ondersteuning van de Europese groene productie van geneesmiddelen, werkzame bestanddelen en intermediaire producten die van essentieel belang zijn en waarvoor de EU volledig afhankelijk is van één land of een beperkt aantal fabrikanten.

Standpunt van Testaankoop

Dit is een zeer interessant voorstel, maar welke financiële stimulansen zijn deze landen bereid te geven om de productie naar de EU te brengen? Productie die in Europa duidelijk meer zal kosten dan in andere delen van de wereld. Als er subsidies of belastingvoordelen worden voorgesteld, moeten daar strikte voorwaarden aan worden verbonden, zodat het niet de samenleving is die opdraait voor de kosten.

Als de voorgestelde maatregelen allemaal worden uitgevoerd, zullen verschillende beleidsaanbevelingen van Testaankoop (ten minste gedeeltelijk) worden geïmplementeerd, waar we natuurlijk heel blij mee zijn.

We geloven dat de verplichting voor de bedrijven om de onbeschikbaarheden (veel) eerder te melden en een nauwlettender toezicht op tekorten de overheid over het algemeen meer tijd zal geven om oplossingen te vinden en bevoorradingsproblemen beter te beheren. Dat is dan wel op voorwaarde dat de maatregelen niet enkel gelden voor een heel beperkt aantal geneesmiddelen en dat de voorraden daadwerkelijk worden opgevolgd.

Solidariteit tussen de lidstaten kan ook helpen om een probleem van schaarste op korte termijn op te lossen, net als de risicobeperkende plannen die firma’s moeten opstellen voor bepaalde tekorten.

Verschillende maatregelen hebben echter alleen betrekking op de zogenaamde essentiële of kritieke geneesmiddelen, waarvan de definitie nog niet volledig duidelijk is. We verwachten dan ook dat consumenten in de toekomst nog regelmatig zullen moeten switchen voor geneesmiddelen die niet voorradig zijn maar waarvan er meerdere alternatieven bestaan met hetzelfde actieve bestanddeel.

Preventie

Weinig maatregelen zijn gericht op echte preventie. De verplichting voor bedrijven om een preventieplan te hebben voor al hun geneesmiddelen is theoretisch een stap in die richting. De wettekst is echter zodanig vrijblijvend dat we vrezen dat de maatregel in de praktijk weinig effect zal hebben. Bovendien leeft bij ons de vrees dat de preventieplannen enkel verplicht zullen worden gemaakt voor een beperkte selectie van geneesmiddelen, de zogenaamde kritieke geneesmiddelen.

Het plan om bepaalde actieve bestanddelen in de EU te gaan produceren lijkt ons een goede piste om kwetsbaarheden in de bevoorrading van bepaalde geneesmiddelen te verminderen. We moeten wel oppassen dat we er geen financiële stimulansen aan verbinden zonder dat er voorwaarden tegenover staan.

De verplichting voor bedrijven om in het geval van stopzetting van een geneesmiddel hun vergunning aan te bieden aan andere bedrijven die de commercialisatie kunnen overnemen, zou de impact van een dergelijk besluit moeten verminderen. We betreuren het wel dat overheden zich niet engageren om over te gaan tot publieke productie als commerciële initiatieven mislukken of ontbreken.

Prijsbeleid

Zoals eerder aangegeven, hebben veel tekorten te maken met de prijs die volgens de farmaceutische bedrijven te laag ligt. Dit leidt tot kwetsbaarheden in de bevoorradingsketen en ontmoedigt firma’s om bepaalde producten op de markt te houden. 

Wij vinden het belangrijk dat farmaceutische bedrijven een eerlijke prijs krijgen voor hun medicijnen, zodat ze een redelijke winstmarge kunnen realiseren. Ze kunnen echter niet blijven klagen over een gebrek aan winstgevendheid terwijl ze weigeren om de onderliggende productie- en distributiekosten bekend te maken die het mogelijk zouden maken om eerlijke prijzen voor hun producten te bepalen.

Het is overigens paradoxaal dat bedrijven hun continue bevoorradingsplicht niet nakomen om kosten te besparen, terwijl ze tegelijkertijd extra kosten genereren voor overheden, zorgverleners en patiënten.

Contingentering

We verwachten geen fundamentele verbetering met betrekking tot het probleem van de contingentering van geneesmiddelen: de genomen maatregelen lijken ons onvoldoende om de situatie in de praktijk te verbeteren. 

Naleving van verplichtingen

De EU heeft geen stappen ondernomen om de leveringsplicht dwingender te maken. Het opleggen van sancties blijft waarschijnlijk grotendeels een nationale bevoegdheid, en dat terwijl het ontbreken van een uniform sanctiebeleid op EU-niveau risico's inhoudt.

Zoals je kon lezen, zitten er een paar zeer goede ideeën in de huidige voorstellen, maar wij zijn van mening dat ze niet ver genoeg gaan. We vrezen dat veel patiënten stress en angst zullen blijven ervaren omdat hun behandeling niet meer terug te vinden is in hun apotheek.