Urilys-Forte

Urilys-Forte werd op de markt gebracht als een medisch hulpmiddel.

Het actieve bestanddeel is D-mannose (2 g).

Volgens de fabrikant dient dit product voor de behandeling en preventie van blaasontsteking en of terugkerende bacteriële urineweginfecties.

De richtprijs

Een verpakking met 14 bruistabletten Urilys-Forte kost € 25,25. 

Ons oordeel over Urilys-Forte

Waarom vinden wij het nut van dit product betwistbaar?

De firma toonde volgens ons niet op overtuigende wijze aan dat dit product beter werkt dan antibiotica of een placebo bij het behandelen of voorkomen van blaasontstekingen. Er werden wel enkele klinische studies gedaan bij patiënten, maar die zijn van onvoldoende kwaliteit. 

Er lijken geen ernstige ongewenste effecten op te treden wanneer je het product gebruikt in de aanbevolen dosis en behandelingsduur. Sommige personen verdragen het product echter niet zo goed en kunnen last krijgen van diarree.

Het traceren van bijwerkingen van een product als het eenmaal op de markt is, is sowieso niet evident, en zeker voor voorschriftvrije producten verre van optimaal. Voor geneesmiddelen zijn de regels hierover strenger dan voor medische hulpmiddelen.

Is Urilys-Forte wel een medisch hulpmiddel?

Urilys-Forte mag volgens ons niet worden verkocht als een medisch hulpmiddel. Daarvoor moet de werking vooral mechanisch of fysisch zijn.

D-mannose bindt zich aan de uitsteeksels van E. colibacteriën (de belangrijkste verwekkers van blaasontstekingen), waardoor deze zich minder goed kunnen hechten aan de cellen van de blaaswand. Maar volgens een advies van de Europese Commissie is het voornaamste werkingsmechanisme van D-mannose niet mechanisch, maar farmacologisch. Daarom zijn producten met D-mannose als actief bestanddeel geen medische hulpmiddelen.

Ook het Federaal Geneesmiddelenagentschap (FAGG) oordeelde eind 2019 dat Femannose N −een medisch hulpmiddel dat eveneens 2 g D-mannose bevat− beantwoordt aan het statuut van geneesmiddel en als dusdanig geëvalueerd zou moeten worden.

Urilys-forte doet trouwens heel erg aan een geneesmiddel denken: de bruistabletten moeten in water worden opgelost en dan worden ingeslikt via de mond, op de verpakking staat een medische indicatie vermeld (blaasontsteking/urineweginfecties) en in de verpakking zit een papier dat lijkt op een bijsluiter.

Firma’s kiezen graag voor het statuut van medisch hulpmiddel omdat ze dan niet moeten voldoen aan de veel strengere geneesmiddelenwetgeving. Ze kunnen hun product daardoor onder meer veel sneller en eenvoudiger op de markt brengen dan een geneesmiddel.

Omdat het een natuurlijke suiker is, zou Urilys-Forte ook als een voedingssupplement kunnen worden verkocht. Dan zou er eveneens weinig controle zijn op werkzaamheid en bijwerkingen. Maar de reclameregels voor voedingssupplementen zijn strenger dan voor medische hulpmiddelen. En op voedingssupplementen mag geen medische indicatie worden vermeld. Daarom kiezen firma’s liever voor het statuut van medisch hulpmiddel. 

Zijn er speciale regels bij het gebruik?

Volgens de gebruiksaanwijzing mag het product niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 18 jaar of aan wie overgevoelig of allergisch is voor één van de bestanddelen.

Tijdens de zwangerschap of als je borstvoeding geeft, mag je het product alleen gebruiken na overleg met je arts.

Je raadpleegt best een arts of apotheker als:

• de symptomen verergeren of als je na 7 dagen gebruik geen merkbare verbetering hebt waargenomen
• er zich bloed in je urine bevindt
• je een onderliggende medische aandoening hebt of medicatie neemt
• je in het verleden last gehad hebt van nierstenen
• je symptomen hebt zoals ≥38°C koorts, rillingen, misselijkheid, braken, diarree. Dit kan wijzen op een infectie van de bovenste urinewegen, waarvoor een andere behandeling nodig is. 

De firma adviseert om het product niet langer dan 30 achtereenvolgende dagen te gebruiken. Na 4 dagen onderbreking kan de inname indien nodig worden hervat. 

De firma raadt ook aan om dagelijks minstens 2 liter water te drinken om het plassen te vergemakkelijken. 

Is er een alternatief?

In feite is het niet altijd nodig om antibiotica te nemen om een blaasontsteking te behandelen of te voorkomen. Bij niet-zwangere vrouwen die verder in goede gezondheid verkeren, verbeteren de klachten vaak vanzelf. Veel drinken, tijdelijke seksuele onthouding en het vermijden van zaaddodende middelen kunnen helpen om blaasontstekingen te voorkomen.

Onze acties

• Wij contacteerden de firma die Urilys-Forte in ons land commercialiseert, met de vraag naar studies die de werkzaamheid en veiligheid van dit product onderbouwen. Tot op heden ontvingen we echter geen antwoord. 
• Daarnaast vroegen we advies aan de Gemengde Commissie van het Federaal Geneesmiddelenagentschap (Fagg). Dat is een commissie die advies geeft wanneer twijfels bestaan over het statuut van een product. Tot op heden ontvingen we echter geen antwoord.