Waarom we Urilys-Forte afraden

Wat is Urilys-Forte precies?

Urilys-Forte werd op de markt gebracht als een medisch hulpmiddel.

Het actieve bestanddeel is D-mannose (2 g).

Volgens de fabrikant dient dit product voor de behandeling en preventie van blaasontsteking en of terugkerende bacteriële urineweginfecties.

Wat is de richtprijs voor Urilys-Forte?

Een verpakking met 14 bruistabletten Urilys-Forte kost € 27,95. 

Ons oordeel over Urilys-Forte

De firma toonde volgens ons niet op overtuigende wijze aan dat dit product beter werkt dan antibiotica of een placebo bij het behandelen of voorkomen van blaasontstekingen. Er werden wel enkele klinische studies gedaan bij patiënten, maar die zijn van onvoldoende kwaliteit. 

Er lijken geen ernstige ongewenste effecten op te treden wanneer je het product gebruikt in de aanbevolen dosis en behandelingsduur. Sommige personen verdragen het product echter niet zo goed en kunnen last krijgen van diarree.

Het traceren van bijwerkingen van een product als het eenmaal op de markt is, is sowieso niet evident, en zeker voor voorschriftvrije producten verre van optimaal. Voor geneesmiddelen zijn de regels hierover strenger dan voor medische hulpmiddelen.

Wij vinden het nut van dit product dus betwistbaar.

Is Urilys-Forte wel een medisch hulpmiddel?

Urilys-Forte mag volgens ons niet worden verkocht als een medisch hulpmiddel. Daarvoor moet de werking vooral mechanisch of fysisch zijn.

D-mannose bindt zich aan de uitsteeksels van E. colibacteriën (de belangrijkste verwekkers van blaasontstekingen), waardoor deze zich minder goed kunnen hechten aan de cellen van de blaaswand. Maar volgens een advies van de Europese Commissie is het voornaamste werkingsmechanisme van D-mannose niet mechanisch, maar farmacologisch. Daarom zijn producten met D-mannose als actief bestanddeel geen medische hulpmiddelen.

Ook het Federaal Geneesmiddelenagentschap (FAGG) oordeelde eind 2019 dat Femannose N −een medisch hulpmiddel dat eveneens 2 g D-mannose bevat− beantwoordt aan het statuut van geneesmiddel en als dusdanig geëvalueerd zou moeten worden.

Urilys-forte doet trouwens heel erg aan een geneesmiddel denken: de bruistabletten moeten in water worden opgelost en dan worden ingeslikt via de mond, op de verpakking staat een medische indicatie vermeld (blaasontsteking/urineweginfecties) en in de verpakking zit een papier dat lijkt op een bijsluiter.

Firma’s kiezen graag voor het statuut van medisch hulpmiddel omdat ze dan niet moeten voldoen aan de veel strengere geneesmiddelenwetgeving. Ze kunnen hun product daardoor onder meer veel sneller en eenvoudiger op de markt brengen dan een geneesmiddel. 

De risico's van medische hulpmiddelen uit de grijze zone

Zijn er speciale regels bij het gebruik?

Volgens de gebruiksaanwijzing mag het product niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 18 jaar of aan wie overgevoelig of allergisch is voor één van de bestanddelen.

Tijdens de zwangerschap of als je borstvoeding geeft, mag je het product alleen gebruiken na overleg met je arts.

Je raadpleegt best een arts of apotheker als:

• de symptomen verergeren of als je na 7 dagen gebruik geen merkbare verbetering hebt waargenomen
• er zich bloed in je urine bevindt
• je een onderliggende medische aandoening hebt of medicatie neemt
• je in het verleden last gehad hebt van nierstenen
• je symptomen hebt zoals ≥38°C koorts, rillingen, misselijkheid, braken, diarree. Dit kan wijzen op een infectie van de bovenste urinewegen, waarvoor een andere behandeling nodig is. 

De firma adviseert om het product niet langer dan 30 achtereenvolgende dagen te gebruiken. Na 4 dagen onderbreking kan de inname indien nodig worden hervat. 

De firma raadt ook aan om dagelijks minstens 2 liter water te drinken om het plassen te vergemakkelijken. 

Is er een alternatief?

In feite is het niet altijd nodig om antibiotica te nemen om een blaasontsteking te behandelen of te voorkomen. Bij niet-zwangere vrouwen die verder in goede gezondheid verkeren, verbeteren de klachten vaak vanzelf. Veel drinken, tijdelijke seksuele onthouding en het vermijden van zaaddodende middelen kunnen helpen om blaasontstekingen te voorkomen.

Onze acties rond Urilys-Forte

• Wij contacteerden de firma die Urilys-Forte in ons land commercialiseert, met de vraag naar studies die de werkzaamheid en veiligheid van dit product onderbouwen. Tot op heden ontvingen we echter geen antwoord. 
• Oktober 2022: We vroegen advies aan de Gemengde Commissie van het Federaal Geneesmiddelenagentschap (Fagg). Dat is een commissie die advies geeft wanneer twijfels bestaan over het statuut van een product. Het FAGG heeft ons laten weten dat de Gemengde Commissie niet werkzaam was voor bepaalde tijd.
• Januari 2023: Het FAGG publiceert een richtsnoer op haar website: producten die meer dan 750 mg D-mannose bevatten kunnen beschouwd worden als een geneesmiddel. We brengen vervolgens het product opnieuw onder de aandacht van het FAGG.
• Oktober en december 2024: we vragen het FAGG naar de stand van zaken en brengen dit product opnieuw onder hun aandacht.