Onze mening over de doeltreffendheid en veiligheid van Kijimea Prikkelbare Darm PRO
Wil je onze beoordeling zien?
Deze informatie is exclusief voorbehouden aan onze leden
lid worden Aanmelden
[Update: 30 december 2024]
Dit product bevat dode darmbacteriën. Die zouden zich als een soort pleister aan de beschadigde delen van de darmwand hechten. Dat zou helpen bij een prikkelbare darm. Met de nadruk op “zou”. Veel bewijs is er daar niet voor.
Het nut van Kijimea Prikkelbare Darm PRO is volgens ons betwistbaar. Er is slechts één door de fabrikant gesponsorde studie beschikbaar waarin de doeltreffendheid werd onderzocht.
In dit artikel:
- Wat is Kijimea Prikkelbare Darm PRO?
- Is dit wel een écht medisch hulpmiddel?
- Is Kijimea Prikkelbare Darm PRO doeltreffend?
- Veiligheid en bijwerkingen
- Onze acties
- Veelgestelde vragen
Wat is Kijimea Prikkelbare Darm PRO?
Kijimea Prikkelbare Darm PRO werd op de markt gebracht als een medisch hulpmiddel. Het helpt volgens de firma bij de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom, dus als je geregeld last hebt van buikpijn en diarree of constipatie.
Ingrediënten
Dit product in de opvolger van de “gewone” Kijimea Prikkelbare darm. In tegenstelling tot in de gewone versie, bevat dit product geen levende darmbacteriën of probiotica. Het bevat wel dode darmbacteriën, of beter gezegd: "met hitte-geïnactiveerde bifido-bacteriënstam B. bifidum HI-MIMBb75".
Waarom je moet opletten met medische hulpmiddelen
Wat is de richtprijs voor Kijimea Prikkelbare Darm?
De richtprijs voor een doosje met 14 capsules is € 19,89. Aangezien je twee capsules per dag moet nemen, kom je daar één week mee toe.
Een doosje met 28 capsules kost normaal € 34,90. Daar kom je twee weken mee toe.
Voor een verpakking met 84 capsules betaal je € 84,90. Dat is goed voor een behandeling van zes weken. Het gebruik van dit product komt dus neer op een investering van ongeveer € 60 à € 75 per maand. Niet goedkoop ...
Is dit wel een écht medisch hulpmiddel?
Dit product mag volgens ons niet verkocht worden als medisch hulpmiddel. Het is namelijk niet aangetoond dat het een voornamelijk mechanische werking heeft.
Volgens de fabrikant zouden de geïnactiveerde bifidodarmbacteriën zich als een pleister vasthechten aan "beschadigde delen" van de darmwand. Dat zou de darmen beschermen en de klachten verminderen. Als bewijs verwijst de fabrikant naar een laboratoriumproef waarvan we de resultaten niet te zien krijgen. Die zou aantonen dat de dode darmbacteriën in Kijimea PRO blijven plakken aan cellen uit een darmwand. Allemaal goed en wel, maar:
- Het is helemaal niet bewezen dat de darmwand van patiënten met een prikkelbare darm "beschadigd" zou zijn. Het prikkelbaredarmsyndroom kenmerkt zich net door het feit dat er geen organische oorzaak (bijvoorbeeld een ontstoken stuk darm) van de klachten te bespeuren valt.
- Een laboratoriumproef op cellen bewijst niet dat een capsule met bacteriën een mechanische of fysische barrière kan vormen over de hele lengte van de darm en zo klachten doet afnemen.
In The Lancet verscheen onlangs een artikel waarin onderzoekers aangeven dat er nog zeer veel vraagtekens zijn over het werkingsmechanisme van dit product. Sommige wetenschappers suggereren dat zelfs dode darmbacteriën bepaalde immuunreacties kunnen triggeren of anti-bacteriële eigenschappen hebben. Daarom moet dit product volgens ons even streng gereguleerd worden als een geneesmiddel.
Firma’s kiezen graag voor het statuut van medisch hulpmiddel omdat ze dan niet moeten voldoen aan de veel strengere geneesmiddelenwetgeving en hun product sneller en eenvoudiger op de markt kunnen brengen.
Is Kijimea Prikkelbare Darm PRO doeltreffend?
Is Kijimea Prikkelbare Darm PRO effectiever dan een neppil? Er is maar één studie beschikbaar, gesponsord door SYNformulas, waarin dit werd onderzocht. Dat is niet genoeg om conclusies te kunnen trekken. Bovendien voldoet deze studie niet aan de maatstaven van het Europese geneesmiddelenagentschap, wat volgens ons wel zou moeten.
Aan die ene studie namen 443 patiënten met een prikkelbare darm deel. Ze moesten acht weken lang Kijimea Prikkelbare Darm Pro of een placebo innemen. In tegenstelling tot wat de marketing doet uitschijnen, waren de resultaten niet bepaald spectaculair:
- Slechts 34 % van de deelnemers die Kijimea innamen, rapporteerde minstens 30 % minder pijn en minstens “een beetje” verlichting van de klachten in het algemeen. Dit ten opzichte van 19% in de placebogroep.
- Op het vlak van diarree was er quasi geen verbetering in de groep van patiënten die daar vooral last van hadden (40% van de volledige steekproef).
Synformulas beweerde tot voor kort dat Kijimea Prikkelbare Darm PRO nóg effectiever is dan de “gewone” Kijimea Prikkelbare Darm. Die claim heeft de firma ondertussen na een e-mail van ons van haar Belgische website verwijderd. Er zijn immers geen studies waarin beide producten rechtstreeks met elkaar werden vergeleken, geeft de firma toe. Op de Nederlandse website staat dit echter nog wél vermeld.
Veiligheid en bijwerkingen
Bifidobacterium bifidum staat op de QPS-lijst van het Europese voedselagentschap (EFSA) met micro-organismen waarvan wordt aangenomen dat ze veilig zijn voor consumptie, wat enigzins geruststellend is.
Er zijn, volgens de fabrikant, geen bijwerkingen of interacties bekend. In bovenvermelde studie werden in elk geval geen ernstige bijwerkingen vastgesteld. Patiënten werden echter slechts enkele weken opgevolgd.
Onze acties
- Wij contacteerden SYNformulas die Kijimea Prikkelbare darm PRO produceert, met de vraag naar studies die de werkzaamheid en veiligheid van dit product onderbouwen. Ze stuurden een aantal bronnen door.
- We contacteerden de hoofdonderzoeker van bovenvermelde studie met een aantal vragen.
- We vroegen advies aan de Gemengde Commissie van het Federaal Geneesmiddelenagentschap (FAGG). Dat is een commissie die advies geeft wanneer twijfels bestaan over het statuut van een product. Het product stond er op de agenda, maar voorlopig zonder concreet resultaat. Tot op heden ontvingen we echter geen antwoord.
- December 2024: we brengen Kijimea Prikkelbare Darm PRO opnieuw onder de aandacht van het FAGG.
Frequente vragen over Kijimea Prikkelbare Darm PRO
Wat is het verschil tussen Kijimea Prikkelbare Darm en Kijimea Prikkelbare Darm PRO?
Zowel Kijimea Prikkelbare Darm als haar opvolger Kijimea Prikkelbare Darm PRO bevatten de darmbacteriën van de bifidobacteriestam B. bifidum MIMBb75. In tegenstelling tot het oudere Kijimea Prikkelbare Darm zijn de darmbacteriën echter met hitte geïnactiveerd. Met andere woorden: ze leven niet meer. Volgens de fabrikant zou dat ervoor zorgen dat het product stabieler is en beter werkt. Met deze "innovatie" probeert de fabrikant volgens ons vooral de nieuwe Europese regels te omzeilen: in de toekomst zijn medische hulpmiddelen op basis van levende bacteriën niet meer toegelaten op de markt.
Hoe lang mag je Kijimea Prikkelbare Darm PRO gebruiken?
Dat is moeilijk te zeggen, want er zijn geen studies waarin de langetermijneffecten van dit middel werden onderzocht.
Volgens de fabrikant moet je de capsules om “optimale” resultaten te bereiken, minimaal vier weken, maar beter nog twaalf weken innemen. Waar die uitspraak op is gebaseerd, is onduidelijk. In het enige onderzoek naar de doeltreffendheid van dit middel, moesten de proefpersonen de capsules immers slechts acht weken innemen …
Hoe kom je dan wel van een prikkelbare darm af?
Er bestaat geen behandeling om een prikkelbare darm te genezen, maar er is wel een en ander wat je kunt doen om je klachten te verminderen. Het belangrijkste is dat je precies weet waar het om gaat en beseft dat er geen reden tot paniek is. Je kunt de symptomen vaak een stuk draaglijker maken door enkele eenvoudige maatregelen, zoals op je voeding letten, voldoende bewegen, voor genoeg ontspanning zorgen enz. De specifieke symptomen die met de aandoening samenhangen, zoals diarree en obstipatie, kun je daarnaast indien nodig gericht behandelen.
Lees meer in ons dossier "Hoe omgaan met een prikkelbare darm".
Wie mag dit middel niét nemen?
Dit product zou volgens de firma voor elke persoon met een prikkelbare darm geschikt zijn. Er zou geen informatie bekend zijn die tégen de inname van Kijimea spreekt tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding of bij kinderen en jongeren. Logisch, want dit is nooit degelijk onderzocht …