Onze mening over de doeltreffendheid en veiligheid van Flaminal

Wat is Flaminal precies?

Flaminal werd door de firma op de markt gebracht als een medisch hulpmiddel.

De actieve bestanddelen zijn alginaat en een enzymsysteem bestaande uit glucoseoxidase, lactoperoxidase, glucose en guaiacol.

Volgens de firma is dit wondhelingsproduct aangewezen bij een brede waaier aan "exsuderende" wonden (met lekkend wondvocht) van uiteenlopende aard, waaronder beenzweren, diabetische voetzweren, tweedegraadsbrandwonden, postoperatieve wonden, doorligwonden, wonden ten gevolge van bestraling en oncologische wonden.

Er bestaan twee varianten: Flaminal Hydro, voor wonden met lichte tot matige vochtafscheiding, en Flaminal Forte, voor matig tot sterk lekkende wonden.

De richtprijs

• Flaminal Hydro/Forte tube 40 g: € 26,99
• Flaminal Hydro/Forte tube 50 g: € 22,86
• Flaminal Hydro/Forte pot 500 g: € 174,99

Onze beoordeling

Waarom vinden wij het nut van Flaminal betwistbaar?

Volgens de firma behoort dit product tot een nieuwe klasse van wondhelingsproducten, de zogenaamde "enzym alginogels". Het zou op drie manieren werken: de gel zorgt voor een continue afvoer van beschadigd wondweefsel, het alginaat absorbeert dit "afval" en het overtollige wondvocht en houdt zo de vochtbalans van de wonde onder controle, terwijl het antibacteriële enzymsysteem infecties voorkomt en de genezing versnelt.

De firma stelt dat Flaminal over alle belangrijke eigenschappen beschikt om een snelle wondheling te bevorderen, en dat het veilig is voor huid en wondweefsel. Het zou de wond reinigen, vochtig houden, de wondrand beschermen en antimicrobiële bescherming bieden.

Volgens ons is het beschikbare bewijs uit studies en wetenschappelijke informatie echter onvoldoende en niet van degelijke kwaliteit om de werkzaamheid van Flaminal (Hydro/Forte) overtuigend te onderbouwen. Voor dit medisch hulpmiddel bestaan wel in vitro studies, klinische data en praktijkervaring, maar de bewijslast verschilt sterk in kwaliteit van de klinische studies die vereist zijn voor geneesmiddelen.

Is dit wel een medisch hulpmiddel?

Volgens de firma is de belangrijkste werking van Flaminal fysisch of mechanisch van aard, wat het statuut van medisch hulpmiddel in theorie rechtvaardigt. De primaire werking zou bestaan uit hydratatie (het behoud van een vochtig wondmilieu) en absorptie van wondvocht in de gelmatrix, wat leidt tot reiniging van de wond.
Het enzymsysteem zou deze werking enkel ondersteunen door geabsorbeerde micro-organismen in de gel te doden en zo het risico op herbesmetting te verminderen. De enzymen zouden de gelmatrix niet verlaten en buiten de matrix geen werking hebben, waardoor er geen farmacologische, immunologische of metabolische effecten in of op het lichaam optreden.

Volgens onze beoordeling is het echter moeilijk aan te tonen dat de belangrijkste werking eerder mechanisch dan chemisch is. Het antibacteriële systeem werkt immers via een enzymatische werking op celniveau, waarbij door een chemische reactie zuurstofradicalen worden gevormd die de celwand van bacteriën kunnen beschadigen. Volgens onze analyse werkt dit product dan ook veeleer als een geneesmiddel.

Firma’s kiezen vaak bewust voor het statuut van medisch hulpmiddel, omdat ze dan niet hoeven te voldoen aan de veel strengere geneesmiddelenwetgeving. Daardoor kunnen zij hun product doorgaans sneller en eenvoudiger op de markt brengen.

Zijn er speciale regels bij het gebruik?

Volgens de firma kan Flaminal veilig worden gebruikt bij alle leeftijdsgroepen. Bijwerkingen zoals irritaties of allergische reacties zijn volgens de gebruiksaanwijzing zeldzaam. Het product mag uiteraard niet worden gebruikt bij patiënten met een gekende allergie voor een van de bestanddelen. Het product mag niet op de oogleden of in de ogen worden aangebracht. Gebeurt dat toch, dan moet men spoelen met stromend water en een arts raadplegen.

Een verpakking mag slechts door één patiënt worden gebruikt, dus niet gedeeld worden. Let erop dat een pot van 500 g na opening niet langer dan één week bruikbaar is. Volgens de gebruiksaanwijzing zal de arts of wondspecialist je, afhankelijk van het type wonde, adviseren welke variant van Flaminal (Hydro of Forte) te gebruiken, en met welk verband je de wond moet bedekken.

Gebruik Flaminal enkel onder toezicht van een arts bij geïnfecteerde wonden. Sommige wonden vereisen een aanvullende behandeling. Raadpleeg daarvoor steeds een arts of wondspecialist.

Is er een alternatief?

In feite is er geen specifiek product nodig om de genezing van een lekkende wonde te bevorderen. Belangrijk is in de eerste plaats om de wonde goed te reinigen en eventueel te ontsmetten.

Daarnaast wordt aangeraden een absorberend verband te gebruiken om wondvocht op te nemen, en dat regelmatig te vervangen afhankelijk van de hoeveelheid vocht. Zo’n wondbedekker absorbeert niet alleen het overtollige vocht, maar creëert ook een (niet te) vochtig wondmilieu en helpt infecties voorkomen.

Welke materialen het meest doeltreffend zijn voor het wondmilieu is niet duidelijk, aangezien hierover geen onderzoek van voldoende kwaliteit bestaat. Je kunt je keuze, afhankelijk van de te verwachten lekkage, alleen afstemmen op het absorberend vermogen: materialen zoals hydrogel, hydrocolloïd, gaas, absorberend gaasverband, schuimverband, alginaat en hydrofiber hebben namelijk elk een verschillend absorberend vermogen.

Onze acties

• We contacteerden de firma met de vraag naar studies over de werkzaamheid en veiligheid van het product. Hierop ontvingen we initieel geen reactie, maar na verloop van tijd heeft de firma ons op enkele momenten voorzien van wetenschappelijke en klinische documentatie.
• We schreven ook de Gemengde Commissie van het Geneesmiddelenagentschap (Fagg) aan. Dat is een commissie die advies geeft wanneer twijfels bestaan over het statuut van een product.

Updates

• Oktober 2020: volgens het Geneesmiddelenagentschap (Fagg) is het moeilijk om aan te tonen dat de voornaamste werking mechanisch, farmacologisch, immunologisch of metabolisch is. Daarom acht het agentschap de kans klein dat dit middel als een geneesmiddel beschouwd zal worden.
• November 2022: Flaminal (Hydro/Forte) voldoet aan de regels van de nieuwe verordening over medische hulpmiddelen (MDR). De beschikbare klinische bewijslast werd toereikend bevonden door een aangemelde instantie, waarbij een CE-label werd toegekend en het geclassificeerd werd als medisch hulpmiddel van klasse IIb (potentieel hoog, aanzienlijk risico voor de gebruiker). Volgens onze analyse is de (nieuw) beschikbare informatie onvoldoende overtuigend en toereikend om ons oordeel over het product te wijzigen.