Voeding en gezondheid onder de loep van logo TA

Balso Rhino Thermaal water

25 maart 2020 Af te raden
Balso Rhino Thermaal water

25 maart 2020 Af te raden

Ben je op zoek naar een product om je neusholte te spoelen, om een ontsteking tegen te gaan? Afgaand op de gebruiksaanwijzing kan Balso Rhino Thermaal water je helpen, maar wij raden dat product af.

Balso Rhino Thermaal water werd door de firma als een medisch hulpmiddel op de markt gebracht.

Qua actieve bestanddelen bevat het thermaal water van Luchon (van nature rijk aan zwavel) en natriumchloride.

Volgens de firma kun je dit product gebruiken voor het reinigen van de neusholtes, met name bij chronische of terugkerende aandoeningen, zoals rinitis (ontsteking van het neusslijmvlies) of rhinopharyngitis (ontsteking van de neuskeelholte). Het zou helpen bij het verminderen van lokale tekenen van ontsteking en bij het versterken van het immuunsysteem van het slijmvlies.

De richtprijs

Balso Rhino Thermaal water: € 10,90

Onze beoordeling

Waarom raden wij Balso Rhino Thermaal water af?

De firma kon tot nu toe geen overtuigende studies voorleggen die de doeltreffendheid van dit product bewijzen.

Balso Rhino Thermaal water bevat naast natriumchloride ook zwavel (van nature aanwezig in het thermaal water van Luchon). Het is niet bewezen dat zwavelhoudend water beter werkt om de neus te spoelen dan gewoon fysiologisch water (zonder extra’s). De aanwezigheid van zwavel biedt geen aangetoonde meerwaarde, maar verhoogt mogelijk wel het risico op bijwerkingen. Door de zwavel kunnen milde bijwerkingen optreden, zoals een branderig gevoel, irritatie en een bloedneus. Maar in het het verleden werd inhalatie van zwavelverbindingen ook al in verband gebracht met ademhalingsmoeilijkheden bij astmapatiënten. Daarvoor wordt niet gewaarschuwd in de gebruiksaanwijzing.

Op de bijsluiter staat als contra-indicatie: “niet gebruiken in geval van allergie voor zwavel”. Het probleem is dat veel mensen niet weten of hun kind of zijzelf allergisch zijn.

Het traceren van bijwerkingen van een product als het eenmaal op de markt is, is sowieso niet evident, en zeker voor voorschriftvrije producten verre van optimaal. Voor geneesmiddelen zijn de regels hierover strenger dan voor medische hulpmiddelen.

Is dit wel een medisch hulpmiddel?

Balso Rhino Thermaal water mag volgens ons niet worden verkocht als een medisch hulpmiddel. De wetgeving voor medische hulpmiddelen stelt namelijk duidelijk dat de voornaamste werking van medische hulpmiddelen niet van farmacologische of immunologische aard mag zijn. Maar op de verpakking staat vermeld dat zwavelhoudend water helpt bij het versterken van het immuunsysteem van het slijmvlies. En in studies over het effect van zwavelhoudend water wordt de farmacologische werking van zwavel in de verf gezet. Volgens onze analyse werkt dit product als een geneesmiddel.

Firma’s kiezen graag voor het statuut van medisch hulpmiddel omdat ze dan niet moeten voldoen aan de veel strengere geneesmiddelenwetgeving en hun product daardoor onder meer veel sneller en eenvoudiger op de markt kunnen brengen dan een geneesmiddel.

Zijn er speciale regels bij het gebruik?

De gebruiksaanwijzing geeft aan dat het product mag worden toegediend aan volwassenen en aan baby’s.

Is er een alternatief?

Wie graag zijn neus spoelt met een zoutoplossing, kiest volgens ons beter voor gewoon fysiologisch water.

Onze acties

  • Wij contacteerden de firma met de vraag om ons studies te bezorgen die de doeltreffendheid en veiligheid aantonen. Wat we als antwoord kregen, was weinig overtuigend.
  • We stuurden ook een brief naar de Gemengde Commissie van het Federaal Geneesmiddelenagentschap (Fagg). Dat is een commissie die advies geeft wanneer twijfels bestaan over het statuut van een product.