Voeding en gezondheid onder de loep van logo TA
Nieuws

Aandacht gevraagd bij nieuw geneesmiddel

18 september 2013 Gearchiveerd
vigilance requise

18 september 2013 Gearchiveerd

Vanaf september verschijnt een nieuw symbool in de bijsluiter van bepaalde geneesmiddelen: een omgekeerde zwarte driehoek. Het geeft aan dat u extra aandachtig moet zijn voor eventuele bijwerkingen, die u uiteraard zeker moet melden.

Ervaart u bijwerkingen?

Nieuw is onbekend

Wanneer een geneesmiddel op de markt komt, is het veiligheidsprofiel nog niet volledig in kaart gebracht: sommige bijwerkingen komen pas later aan het licht. Dat is vooral het geval bij nevenwerkingen die minder vaak voorkomen of die optreden na lang gebruik van het middel. Studies die worden gerealiseerd vòòr het geneesmiddel op de markt komt, hebben immers hun beperkingen: ze gebeuren op een beperkte groep geselecteerde proefpersonen, gedurende een beperkte tijd en dat in veeleer kunstmatige omstandigheden

Verhoogde aandacht nodig

Daarom is er dus nood aan verdere bewaking, waarbij artsen en patiënten bijwerkingen kunnen melden. Deze monitoring is het belangrijkst voor nieuwe geneesmiddelen, waarmee men per definitie minder ervaring heeft.

Vanaf september 2013 krijgt de bijsluiter van nieuwe geneesmiddelen – een geneesmiddel dat op de markt kwam na januari 2011 - een omgekeerde zwarte driehoek. Zo weet u dat de melding van eventuele problemen een must is. Na 5 jaar mag dit symbool uit de bijsluiter verdwijnen.

Naast nieuwe geneesmiddelen geldt dit symbool ook voor geneesmiddelen waarbij men bezorgd is om de veiligheid, en die dus verder worden onderzocht in een specifieke studie, en voor geneesmiddelen die niet via de gewoonlijke procedure op de markt kwamen. 

Firma’s krijgen enkele maanden de tijd om hun bijsluiters aan te passen. Een volledige up-to-date lijst vindt u op de website van het Europese het Belgische Geneesmiddelenagentschap.

Test-Aankoop wint

Wij ijveren al jaren voor deze maatregel en zijn dan ook blij dat dit symbool nu eindelijk wordt ingevoerd,  al hadden we het liever ook op de verpakking gezien. We hebben bij het Geneesmiddelenagentschap aangedrongen op een informatiecampagne om gebruikers van geneesmiddelen vertrouwd te maken met de betekenis en het belang van het nieuwe symbool.


Afdrukken Versturen via e-mail