Belangenvermenging bij terugbetaling geneesmiddelen: miljarden euro's belastinggeld in gevaar
Dit is een herwerking van een artikel dat reeds in print verscheen in Testaankoop Gezond 172 (december 2022).
Miljarden euro’s belastinggeld: dat is de inzet voor de farmaceutische industrie bij de beslissingen om geneesmiddelen terugbetaalbaar te maken. Wij voerden een onderzoek naar mogelijke inmenging van de industrie bij die beslissingen en kunnen dat niet helemaal uitsluiten.
Wanneer de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) van het RIZIV de minister van Volksgezondheid adviseert of een geneesmiddel via de ziekteverzekering moet worden terugbetaald, betekent dat niet alleen een financiële meevaller voor patiënten. Het betekent ook de jackpot voor de producent van dat geneesmiddel. Aanzienlijke sommen belastinggeld vloeien immers door die éne beslissing van de staatskas naar de rekening van het farmaceutisch bedrijf dat het geneesmiddel commercialiseert.
Commissieleden gelinkt aan farmabedrijven
De onpartijdigheid van de commissieleden in de CTG is daarom van het grootste belang. Bij een recent onderzoek ontdekten we dat die onpartijdigheid niet altijd voldoende wordt gewaarborgd, want commissieleden die deelnemen aan de stemming voor een terugbetaling blijken soms banden te hebben met farmabedrijven over wiens geneesmiddel ze moeten stemmen. Dan is er dus sprake van belangenvermenging op een moment dat er fortuinen op het spel staan. In principe moeten commissieleden zich onthouden van de discussie en de stemming over terugbetaling als er een belangenconflict bestaat. Helaas gebeurt dat niet altijd. Wij wijzen met de vinger naar het RIZIV wiens belangenbeleid helemaal mank loopt, onder andere door onduidelijke richtlijnen te hanteren en een gebrek aan opvolging.
De commissieleden die we hierover konden spreken, beweren dat ze niet beïnvloed zijn en dat ze hun stem in eer en geweten uitbrengen. maar het omgekeerde zou uiteraard verbazen. In vergaderingen van de CTG blijken trouwens ook vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie te zetelen. Hoewel ze geen stemrecht hebben, is alleen al hun aanwezigheid uiterst ongewenst, vinden we.
Voor dit onderzoek analyseerden en vergeleken wij de data van verschillende bronnen. Onze focus lag op het jaar 2020. Dat was het meest recente jaar waarvoor we alle documenten konden verkrijgen.
1. Om belangenconflicten van de leden van de CTG in kaart te brengen, vroegen we via de wetgeving openbaarheid van bestuur de jaarlijkse belangenverklaringen op van de leden van de CTG.
2. We vroegen ook de commissieverslagen op van de CTG. Daarin staan de ad-hoc belangen in vermeld. Dat zijn de belangen die verband houden met de dossiers die op de agenda staan die de leden declareren voor elke vergadering.
3. We vergeleken de informatie die we haalden uit de belangenverklaringen met gegevens uit het Transparantieregister. Dat is het register waarin farmaceutische bedrijven de uitgaven die naar zorgverleners en academici vloeien bekend moeten maken.
4. In de commissieverslagen van de CTG trachtten we na te gaan of de leden met relevante belangenconflicten zich, zoals het hoort, onthielden van de stemming om een geneesmiddel al dan niet terug te betalen.
5. We legden onze vaststellingen en vragen voor aan een aantal leden van de CTG en aan het RIZIV.
Problemen met de belangenverklaringen
De CTG bestaat uit 23 leden en 22 plaatsvervangende leden die een stem mogen uitbrengen over de terugbetaling van een bepaald geneesmiddel. Dit zijn vooral deskundigen aangewezen door de universiteiten en vertegenwoordigers van de ziekenfondsen en de gezondheidszorg. Daarnaast zetelen er dus ook nog enkele waarnemende leden zonder stemrecht in deze commissie, waaronder vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie.
De leden van de CTG moeten elk jaar een uitgebreide belangenverklaring invullen. Daarin vermelden ze onder meer studies die ze mee hebben begeleid, adviezen die ze hebben gegeven of aandelen die ze hebben van de firma's. Daarnaast moeten ze ook voor elke vergadering een document invullen, waarbij ze eventuele belangen aangeven die verband houden met de concrete dossiers die op de agenda staan.
Volgens het huishoudelijk reglement van deze commissie moeten de jaarlijkse belangenverklaringen gepubliceerd worden op de website van het RIZIV. Maar in de praktijk gebeurt dat niet. Om deze documenten in te kijken, moesten we ze noodgedwongen opvragen via de wet op openbaarheid van bestuur.
Martine Van Hecke, expert Gezondheid
"Het RIZIV had duidelijk geen zin om met ons in gesprek te gaan over de vaststellingen in onze analyse."
Het eerste wat ons opviel: van de veertig stemgerechtigde leden die in 2020 één of meerdere vergaderingen bijwoonden, was er voor negen van hen geen jaarlijkse belangenverklaring te bespeuren. En van zes leden was de verklaring niet volledig ingevuld.
We stelden ook vast dat datgene wat de commissieleden vermelden in hun belangenverklaringen niet altijd overeenkwam met de gegevens die we terugvonden in het Transparantieregister. Ter herinnering: dat is het register waarin farmaceutische bedrijven de uitgaven die naar de gezondheidszorg vloeien bekend moeten maken. Zo bleken in het formulier van Prof. Dr. Marc Claeys verschillende transacties te ontbreken. Ook Prof. Dr. Sprangers (nu geen lid meer van de CTG) zweeg over het geld dat hij in 2020 van meerdere firma’s kreeg voor “diensten en consultancy”.
Marc Claeys liet daarover weten dat een arts enkel datgene moet aangeven wat zijn of haar oordeel zal beïnvloeden over een product van de firma. "Belangenvermenging is duidelijk wanneer het gaat over bezit van aandelen van de betrokken firma, werknemer zijn van de firma of bij het ontvangen van grote geldsommen voor geleverde diensten van de betrokken firma. De Europese vereniging van cardiologie hanteert hierbij een bedrag van >10 000 euro per jaar. Bij kleinere bedragen is het verband met belangenvermenging veel minder duidelijk ".
Sprangers wijt de onregelmatigheden aan enige “laksheid” van zijn kant, maar vooral aan het inefficiënte systeem van het RIZIV. “Ik moet voor elke vergadering invullen wat mijn belangenconflicten zijn. Ik ga nu niet de moeite nemen om in detail dit werk dubbel te doen [...] Ze zouden er beter voor zorgen dat je uw conflict of interests van vorig jaar kan updaten, in plaats van altijd alles opnieuw in te moeten geven. Dat zijn stomme dingen, maar dat bespaart je zo veel tijd.”
Sprangers heeft hier wel een punt. Wij namen de procedures om belangen te declareren ook eens onder de loep, en inderdaad: dit kan veel efficiënter.
Ondanks belangenconflict tóch meegestemd
Onrustwekkend: we stelden vast dat sommige commissieleden ondanks belangenconflicten, tóch meestemden in de dossiers van de firma’s bij wie ze belangen hadden. Dat leerden we uit de commissieverslagen waarin staat vermeld hoeveel mensen zich onthielden van de stemming vanwege belangenconflicten.
We merkten bijvoorbeeld op dat Prof. Dr. Yves Horsmans (UCLouvain), Dr. Diane Kleinermans (sinds oktober 2020 voorzitster van de CTG) en Dr. Frank Demeulenaere (Hulpkas voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering) in 2020 maar liefst 23 keer meestemden in dossiers van de firma’s bij wie ze aandelen hadden.
Horsmans zei dat hij zijn aandelen van GSK in 2020 verkocht had, hoewel die nog wel staan vermeld in zijn jaarlijkse belangenverklaring van (begin) 2021.
Kleinermans ziet het probleem niet: "Het is een kwestie van transparantie. Ik heb ze (haar aandelen) heel openlijk verklaard, ik heb nooit iets ontkend."
Demeulenaere wenste niet te reageren.
Een ander voorbeeld: vlak voor de vergaderingen verklaarde Piet Geusens (nu geen lid meer van de CTG) vier keer dat hij zich zou onthouden van de stemming vanwege een belangenconflict. Maar uiteindelijk stemde hij toch mee. "Tijdens de discussie beslis ik terplekke of de vooraf meegedeelde potentiële belangen een eerlijk oordeel in de weg staan", aldus de arts.
Waarom is dit problematisch?
Je moet weten dat de wetenschappelijke gegevens waarover de commissieleden beschikken om een oordeel te vellen over de waarde van een geneesmiddel dikwijls nog veel onzekerheden bevatten. Dat legde Dr. Marie-Laurence Lambert, voormalig experte geneesmiddelen bij het RIZIV, aan ons uit.
Samen met een team van collega-experten stond zij in voor de dossiers die als basis dienen voor de vergaderingen van de CTG. "Ik verdiepte mij in de wetenschappelijke studies over geneesmiddelen die op het programma stonden. Ik maakte een wetenschappelijk rapport zodat de commissie een overzicht had van de meerwaarde van het geneesmiddel, maar ook van de kosten ervan. Die meerwaarde is dikwijls erg onzeker omdat de gegevens die firma’s aanleveren voor nieuwe geneesmiddelen geregeld geen conclusies toelaten of patiënten er veel bij te winnen hebben. Dat komt onder meer omdat de studies daar simpelweg niet lang genoeg voor lopen. En toch worden er wel hoge prijzen voor gevraagd".
"De meerwaarde van geneesmiddelen is dikwijls heel onzeker"
"Op basis van onze rapporten overlegt en stemt de CTG dan over een advies om het geneesmiddel al dan niet terug te betalen. Maar door die onzekerheden is dat dus heel vaak geen zwart-witverhaal en blijft er meer ruimte voor subjectiviteit en dus ook voor eventuele persoonlijke belangen."
Het risico bestaat dus dat commissieleden een geneesmiddel door hun belangenconflict positiever inschatten dan wat de wetenschappelijke gegevens aantonen en dat dit hun stemgedrag stuurt in de richting van terugbetaling.
Dat heeft wel degelijk consequenties voor de maatschappij. De middelen zijn namelijk beperkt. Belastinggeld dat de staat uitgeeft aan het ene geneesmiddel, kan ze niet aan iets anders spenderen. Aan een meer uitgebreide terugbetaling van psychotherapie of tandzorg bijvoorbeeld.
Begrijp ons niet verkeerd: wij beweren niet dat experts zich per se bewust laten beïnvloeden omdat ze geld kregen van firma's, maar het zou naïef zijn om te veronderstellen dat dit hun oordeel op geen enkele manier beïnvloedt of dat ze immuun zijn voor onbewuste beïnvloeding.
RIZIV en politiek falen
Hoe is dit allemaal mogelijk? Wij wijzen met de vinger naar het belangenbeleid van het RIZIV dat helemaal mank loopt. En ook naar de politiek die ondertussen al jaren talmt om in te grijpen.
Het RIZIV beweert dat ze het nodige doet, maar er loopt duidelijk een en ander fout. In theorie zou het zogenaamde "Bureau van de Commissie" in alle verklaringen moeten nagaan of een bepaald belang te zwaar doorweegt waardoor het lid, in functie van het type conflict, beter wordt uitgesloten van de stemming en eventueel van de discussie van dat geneesmiddel of zelfs voor alle dossiers van die firma.
Uit de gesprekken die we hadden met verschillende leden van de commissie en het RIZIV zelf (die helaas zeer karig was met informatie) blijkt dat het RIZIV dat oordeel in de praktijk meestal doorschuift naar de leden zelf. Zij moeten zélf voor elke meeting “in eer en geweten" beslissen of ze al dan niet deelnemen aan de discussie en de stemming. Met andere woorden: ze zijn rechter en partij tegelijk …
Zijn er dan op zijn minst duidelijke criteria waar de leden zich op kunnen baseren om in te schatten wat al dan niet problematisch is? Het antwoord van het RIZIV: "Er zijn geen evaluatiecriteria". De instantie lijkt te vertrouwen op het gezond verstand van de leden.
In het huishoudelijk reglement staan wel enkele richtlijnen, maar die zijn zeer vaag. Over aandelen wordt bijvoorbeeld met geen woord gerept. Personen die "blijvend consulentschap" doen voor een farmaceutisch bedrijf mogen in principe niet in de CTG zetelen. De vraag is natuurlijk wat “blijvend” betekent. Sprangers: “Er is geen definitie. En als er geen definitie is, dan laat je het over aan diegene die het leest. En diegene die het leest zal het dan gebruiken zoals het hem uitkomt.”
Zo werkt Professor Dr. André Scheen al twintig of dertig jaar voor dezelfde firma als consultant. Toch ziet hij zichzelf niet als een "blijvende" consultant. "Het gaat niet om een vast contract", lichtte hij toe. "Maar het is waar, het kan verdacht lijken, de belastingen hebben me er ook al over aangesproken, dat het uiteindelijk om een soort van vast loon gaat.”
Het belangenbeleid strookt helemaal niet met de aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsraad die al in 2012 verschenen over hoe een organisatie met belangenconflicten zou moeten omgaan. Daarin staat duidelijk vermeld: niet de expert maar iemand anders dient te oordelen of een belang een potentieel conflict is.
Het is niet de eerste keer dat het RIZIV op de vingers wordt getikt vanwege haar manke belangenbeleid in de CTG. Dat gebeurde al in 2014 toen het Rekenhof zich over deze problematiek boog. Zoveel jaren later, is er nog steeds veel werk aan de winkel.
Vertegenwoordigers farma zetelen gewoon mee in Commissie
We hebben het trouwens ook zeer moeilijk met de aanwezigheid van de farmaceutische industrie op de vergaderingen. Pharma.be en Medaxes zijn als koepelorganisaties "waarnemend" lid van de CTG. Hun aanwezigheid kan zeer intimiderend zijn. Meerdere vertegenwoordigers van universiteiten werken bijvoorbeeld mee aan klinische studies die gefinancierd worden door farmaceutische firma's. Je moet al sterk in je schoenen staan om je negatieve mening uit te spreken over een geneesmiddel van die firma met vertegenwoordigers van de sector aan tafel.
Marie-Laurence Lambert: “Al hebben die leden geen stemrecht, toch is hun aanwezigheid betwistbaar. Zij willen immers maar één ding, een terugbetaling verkrijgen”.
Wij schreven minister Vandenbroucke reeds aan over deze problemen. Dat is ondertussen meerdere maanden geleden en we kregen nog steeds geen antwoord. In zijn voorstel voor een vernieuwd geneesmiddelenbeleid spendeert hij helaas zeer weinig aandacht aan deze problematiek, wat we betreuren.
We bedanken graag de volgende (voormalige) leden van de CTG die bereid waren met ons in gesprek te gaan: Prof. Dr. Piet Geusens, Prof. Dr. Yves Horsmans, Dr. Diane Kleinermans, Prof. Dr. Ben Sprangers en Prof. Dr André Scheen. Prof. Dr. Marc Claeys bezorgde ons een korte reactie via e-mail, net zoals het RIZIV die via e-mail slechts een een deel van de vragen beantwoordde. De volgende leden die we contacteerden antwoordden op onze mail op een nietszeggende manier of zegden niet mee te willen werken: Prof. Dr. Michel Olivier, Dr. Frank Demeulenaere, Prof. Dr. Sylvie Rottey en Prof. Dr. Patrick Schöffski.