Voeding en gezondheid onder de loep van logo TA
Nieuws

Patiëntenmeldpunt op komst in Europese lidstaten

01 augustus 2012 Gearchiveerd
patientenmeldpunt

01 augustus 2012 Gearchiveerd

Europa heeft een nieuwe regelgeving goedgekeurd over de veiligheid van geneesmiddelen. Deze komt tegemoet aan een aantal van onze eisen.

Geneesmiddelen kunnen de levenskwaliteit van patiënten verhogen, bepaalde aandoeningen genezen en levens redden. Diezelfde geneesmiddelen kunnen echter ook bijwerkingen hebben. Na enkele jaren van onderhandelingen nam Europa een nieuwe regelgeving aan over de follow-up van de veiligheid van geneesmiddelen. Dankzij intensief lobbywerk werden verschillende eisen van Test-Aankoop realiteit. Zo worden alle lidstaten verplicht een patiëntenmeldpunt op te zetten en zullen patiënten meer informatie krijgen over geneesmiddelen en hun bijwerkingen. Het hele systeem is operationeel sinds augustus 2012.

Patiëntenmeldingen zijn meerwaarde

Patiënten die bijwerkingen melden, geven een waardevolle aanvulling op het meldsysteem van zorgverleners. Patiënten melden sneller, over meer geneesmiddelen en over sommige bijwerkingen in grotere mate. Ze doen dat ook op een andere manier: in mensentaal, met zin voor detail. De meldingen worden bovendien niet eerst door de zorgverlener geïnterpreteerd en zijn dus concreter. Patiënten brengen soms ongekende of andere bijwerkingen aan het licht en ze geven informatie over de impact ervan op de kwaliteit van hun leven.

De stem van de patiënt wordt gehoord

Test-Aankoop nam daarom in november 2006 het initiatief om een patiëntenmeldpunt op te richten, dat tegemoetkomt aan het recht en de behoefte van de patiënt om zijn ervaringen met geneesmiddelen te delen en om hierin gehoord te worden.
In 2007 werd een samenwerkingsovereenkomst afgesloten met ons Geneesmiddelenagentschap. De afgelopen jaren presenteerden we ons meldpunt aan het Europese Geneesmiddelenagentschap en het Europese Parlement. Dat het recht van de patiënt om vermoede bijwerkingen te melden nu is vertaald in een wettelijk kader, is een erkenning van diens deskundigheid en meerwaarde.

Scherper toezicht op nieuwe geneesmiddelen

Wanneer een geneesmiddel op de markt komt, is het veiligheidsprofiel nog niet volledig in kaart gebracht: sommige bijwerkingen komen pas later aan het licht. Hoe nieuwer een geneesmiddel, hoe minder kennis we hebben over de veiligheid ervan. Daarom is er voor nieuwe geneesmiddelen een intensievere opvolging en een scherper toezicht nodig. In België werd al in 2008 een systeem opgezet om de aandacht van artsen en apothekers te vestigen op dergelijke geneesmiddelen, die in de informatiebronnen van de overheid over geneesmiddelen worden aangeduid met een omgekeerde zwarte driehoek.

Symbool op verpakking

Test-Aankoop pleit al sinds 2006 voor de invoering van dit symbool op de verpakking van geneesmiddelen zodat ook patiënten hierin betrokken worden. Na dit herhaaldelijk aangekaart te hebben op zowel Belgisch als op Europees niveau, zijn we dan ook blij dat het recht van de patiënt op deze informatie wordt erkend. In de bijsluiter van nieuwe geneesmiddelen zal een zwart symbool worden opgenomen, bovenop de vermelding "Dit geneesmiddel staat onder aanvullend toezicht".

Informatie over bijwerkingen

Transparantie over bijwerkingen is essentieel voor het vertrouwen van de bevolking. Deze informatie moet beschikbaar zijn voor een op de consument begrijpelijke manier. De nieuwe regelgeving zet hierin een eerste stap: een Europese en nationale website worden ontwikkeld met informatie voor de patiënt over geneesmiddelen en hun bijwerkingen.
Zo zullen burgers gedeeltelijk toegang krijgen tot Eudravigilance, de centrale databank waarin alle in Europa gemelde bijwerkingen worden verzameld. Hoeveel informatie de overheid juist aan het publiek beschikbaar zal stellen, is nog niet bepaald. Op de website zal eveneens een lijst met nieuwe geneesmiddelen onder aanvullend toezicht te vinden zijn.

Test-Aankoop vraagt samenwerking

Wij zijn heel tevreden met deze patiëntvriendelijke bepalingen. Ze zijn echter nog niet in de praktijk omgezet en over sommige maatregelen moeten nog concrete afspraken worden gemaakt. We willen hierin graag ten volle onze taak opnemen en samenwerken met de overheid, in de hoop dat onze expertise hierin wordt erkend.


Afdrukken Versturen via e-mail