Onze mening over de doeltreffendheid en veiligheid van Gelsectan

Wat is Gelsectan precies?

Gelsectan werd op de markt gebracht als een medisch hulpmiddel.

Het helpt volgens de firma bij de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom. Dit middel zou ervoor zorgen dat je minder last hebt van diarree, buikpijn en een opgeblazen gevoel. 

Ingrediënten van Galsectan

De actieve bestanddelen van dit product zijn xyloglucan en xylo-oligosacchariden. Dit zijn onverteerbare koolhydraten uit planten. Xyloglucan krijgt in combinatie met water een slijmachtige structuur. Beide ingrediënten worden in het buitenland ook weleens gebruikt als voedingsadditief om de structuur van voedingswaren te manipuleren.

Waarom je moet opletten met medische hulpmiddelen

Wat is de richtprijs van Gelsectan?

De richtprijs voor een doosje met 30 capsules is € 21,50. Aangezien je één of twee capsules per dag moet nemen, kom je daar een halve tot één maand mee toe. Een doosje met 60 capsules kost normaal € 39,99. Daar kom je één tot twee maanden mee toe. 

Onze oordeel over Gelsectan 

Het nut van Gelsectan is volgens ons betwistbaar. Er is nog niet genoeg onderzoek gedaan naar de doeltreffendheid van dit product. De studies die er zijn, verliepen niet volgens de regels van de kunst. Er zijn bovendien nog veel vraagtekens naar hoe dit product precies inwerkt op je lichaam.

Is Gelsectan doeltreffend?

De fabrikant stuurde ons een aantal studies door die zogezegd aantonen dat dit product doeltreffend is. Die zijn weinig overtuigend. Geen enkele studie beantwoordt aan de maatstaven van het Europese geneesmiddelenagentschap voor medicijnen bij het prikkelbaredarmsyndroom, wat volgens ons wel zou moeten.

Er is maar één studie met een controlegroep beschikbaar waarbij het effect van Gelsectan in zijn huidige vorm werd onderzocht. En die roept bij maag- en darmspecialisten vragen op, omdat de resultaten ongewoon zijn.

Aan die studie namen slechts 60 proefpersonen aan deel. De helft begon met inname van Gelsectan en schakelde na 28 dagen over op een placebo (neppil). De andere helft deed het andersom. Bijna alle deelnemers waren van hun diarree verlost binnen de 15 dagen wanneer ze Gelsectan innamen. Ze rapporteerden ook aanzienlijk minder buikpijn en een minder opgeblazen gevoel.

Wat vragen oproept, is het feit dat de proefpersonen amper bleken te reageren op een placebo. Dat is niet wat je zou verwachten in een populatie van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom. Onderzoek laat namelijk zien dat mensen met een prikkelbare darm over het algemeen heel gevoelig zijn voor een placebo-effect. In deze analyse van 73 studies schommelde het aandeel proefpersonen dat een aanzienlijke verbetering ervaarde na inname van een placebo gemiddeld bijvoorbeeld rond de 37 %. 

Er zijn in elk geval meer en grotere studies nodig vooraleer Gelsectan te overwegen als gevestigde behandeling, stelde een panel van twintig maag- en darmspecialisten onlangs in een Belgische consensus-richtsnoer. Terzijde: de vergaderingen van dit panel werden gesponsord door een aantal firma's, waaronder Truvion Healthcare (het bedrijf dat Gelsectan verdeelt in België). 

Veiligheid en bijwerkingen

Er zijn, volgens de fabrikant, geen bijwerkingen bekend mits je het product gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing.  In studies werden geen ernstige bijwerkingen vastgesteld, maar patiënten werden meestal maar enkele weken opgevolgd. 

En op de lange termijn? Er is slechts één studie waarin onderzoekers aan proefpersonen vroegen om zes maanden lang Gelsectan te slikken. Daar namen slechts vijftig proefpersonen aan deel. Drie proefpersonen kregen te kampen met milde of matige constipatie. Dat is volgens de onderzoekers waarschijnlijk een bijwerking van de Gelsectan. Één deelnemer rapporteerde misselijkheid, wat volgens de vorsers mogelijk een nevenwerking is.

De fabrikant adviseert om het product niet te gebruiken tijdens de zwangerschap of de eerste maanden van de borstvoeding, tenzij anders aangegeven door een professionele zorgverlener.

Is Gelsectan wel een écht medisch hulpmiddel?

Het statuut van "medisch hulpmiddel" vinden wij misplaatst.

De fabrikant beweert dat Gelsectan ook een medisch hulpmiddel is, omdat het zogezegd een beschermende laag legt op het slijmvlies van de dikke darmen. Die laag zou de lekkage van deeltjes van de darminhoud naar het onderliggende weefsel beperken, waardoor klachten zoals diarree en buikpijn zouden afnemen. Maar dat die uitleg klopt, is verre van aangetoond. In de wetenschappelijke literatuur (zie hier en hier) lezen we dat er nog zeer veel vraagtekens zijn over het werkingsmechanisme van xyloglucan. 

Op haar website stelt Truvion Healthcare, die dit product in België verdeelt, Gelsectan ook voor als prebioticum. Een prebioticum fermenteert in de darmen onder invloed van darmbacteriën en zet zo allerhande chemische processen in gang. Dat kun je bezwaarlijk een mechanische werking noemen. Het statuut medisch hulpmiddel is volgens ons dan ook misplaatst.

Firma’s kiezen graag voor het statuut van medisch hulpmiddel omdat ze dan niet moeten voldoen aan de veel strengere geneesmiddelenwetgeving en hun product sneller en eenvoudiger op de markt kunnen brengen. Lees daar meer over in ons dossier "Waarom firma’s hun product als medisch hulpmiddel op de markt brengen".

Onze acties rond Gelsectan

• Wij contacteerden Devintec Pharma die Gelsectan produceert en Truvion Healthcare (leverancier in België). We vroegen naar studies die de werkzaamheid en veiligheid van dit product onderbouwen. Devintec Pharma stuurde een aantal bronnen door.

Update

• Maart 2023: we vroegen advies aan de Gemengde Commissie van het Federaal Geneesmiddelenagentschap (Fagg). Dat is een commissie die advies geeft wanneer twijfels bestaan over het statuut van een product.Het FAGG heeft ons laten weten dat de Gemengde Commissie niet werkzaam was voor onbepaalde tijd.
• December 2024: we brengen het product opnieuw onder de aandacht van het FAGG.

Frequente vragen over Gelsectan

Hoe gebruik je Gelsectan?

De gebruiksaanwijzing meldt dat één capsule per dag mogelijk al voldoende is, al raadt de firma aan om twee capsules per dag in te nemen (voor het ontbijt en voor het avondmaal).  In de studies die de doeltreffendheid van dit product zogezegd onderbouwen, moesten de deelnemers telkens twee capsules per dag slikken, ‘s morgens en ‘s avond’s voor het eten. 

Hoe lang moet je Gelsectan gebruiken?

Volgens de gebruiksaanwijzing gedurende 2 tot 4 weken. De behandeling kan, indien nodig, worden voortgezet. Deze studie suggereert dat symptomen zoals diarree en buikpijn geleidelijk aan terug verergeren wanneer mensen stoppen met Gelsectan. 

Wat is de exacte samenstelling van dit product? 

Xyloglucan, erwteneiwit en extract van druivenpitten, xylo-oligosacchariden, magnesiumstearaat (van plantaardige oorsprong) en amorfe geprecipiteerde silica.  We weten helaas niet in welke hoeveelheden deze bestanddelen aanwezig zijn. Fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn niet verplicht om dit mee te delen.

Heb je voor Gelsectan een voorschrift nodig?

Neen. Je kunt dit product zonder voorschrift in de apotheek kopen. 

Waar vind ik de bijsluiter van Gelsectan?

Hier kun je de gebruiksaanwijzing downloaden. 

Wat doet Gelsectan?

De fabrikant beweert dat dit middel een beschermend laagje legt op de wand van je dikke darm. Dat zou bij mensen met een prikkelbare darm helpen tegen diarree, buikpijn en een opgeblazen gevoel.  Dat Gelsectan daadwerkelijk zo werkt en voor verlichting zorgt, is weliswaar onvoldoende aangetoond.

Wat kan je doen om je darmen rustig te krijgen?

Er bestaat geen echte behandeling voor een prikkelbare darm, maar je kunt de symptomen wel verlichten. Het belangrijkste is dat je precies weet waar het om gaat en beseft dat er geen reden tot paniek is. Je kunt de symptomen vaak een stuk draaglijker maken door enkele eenvoudige maatregelen, zoals een aangepaste voeding, een regelmatig ontlastingspatroon, voldoende beweging, relaxatietechnieken enz. De specifieke symptomen die met de aandoening samenhangen, zoals diarree, obstipatie, angst en depressie, kun je indien nodig gericht behandelen.