Gezondheid op vakantie: delen van gezondheidsgegevens in Europa binnenkort een feit?

Het belang van het uitwisselen van gezondheidsgegevens

Niemand is immuun voor gezondheidsproblemen tijdens zijn vakantie in het buitenland. Het is voor zorgverleners in een ander land evenwel niet altijd makkelijk de juiste beslissingen te nemen als ze geen toegang hebben tot informatie over je medische voorgeschiedenis, medische aandoeningen, allergieën en lopende behandelingen.

Om beter gebruik te maken van je gezondheidsgegevens, presenteert de Europese Commissie een voorstel van verordening tot oprichting van een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (European Health Data Space = EHDS). Hierdoor zouden zorgverleners die je raadpleegt of die je behandelen in het buitenland, toegang krijgen tot de medische informatie die ze nodig hebben. Om de voordelen van dit project te begrijpen, kijken we naar een paar casestudy's.

Voorbeeld 1: Medische noodgevallen in het buitenland

Je geniet van een welverdiende vakantie in Spanje als je plots last krijgt van een blindedarmontsteking. Je moet met spoed geopereerd worden, waarbij je onder narcose wordt gebracht. Een paar jaar geleden had je echter een allergische reactie op een middel dat regelmatig wordt gebruikt om patiënten voor een operatie in slaap te brengen.

In België staat deze allergie in je medisch dossier. Als de Spaanse anesthesist je elektronische gezondheidssamenvatting - opgesteld door je huisarts - kan raadplegen, zal hij het verdovingsmiddel waarvoor je allergisch bent, niet toedienen.

Voorbeeld 2: Medicijngebruik in het buitenland

Hoe cross-border gezondheidsgegevens delen?

Met het voorstel van verordening dat zij op 3 mei 2022 heeft gepresenteerd, wil de Europese Commissie ervoor zorgen dat je medische gegevens kunnen worden geraadpleegd door alle zorgverleners tot wie je je wendt, ongeacht de lidstaat waarin ze zich bevinden.

Hoe? Door het opzetten van een grensoverschrijdende digitale infrastructuur voor de uitwisseling van gezondheidsgegevens in de gehele Europese Unie. Dit platform bestaat reeds onder de naam MyHealth@EU, maar op dit moment is de deelname van de lidstaten aan dit systeem vrijwillig en is het gebruik ervan zeer beperkt.

In de toekomst moet MyHealth@EU het mogelijk maken opgeslagen gegevens te delen van onder andere het elektronisch patiëntendossier (EPD) van de burgers van de verschillende lidstaten. Om zich aan te sluiten, moet elk land een nationaal contactpunt hebben, waartoe elke zorgverlener zal worden uitgenodigd om zich aan te sluiten.

Dit voorstel om een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens te creëren, wordt momenteel besproken in de Europese Raad en de bevoegde commissies van het Europees Parlement. Het doel is om het goedgekeurd te hebben voor de verkiezingen van 9 juni 2024.

Om welke gezondheidsgegevens gaat het?

In de praktijk zullen de zorgverleners die je raadpleegt in een EU-lidstaat alle nieuwe gezondheidsgegevens over jou moeten registreren in een Europees systeem van elektronische patiëntendossiers. Dit moeten ze doen voor de volgende gegevenscategorieën:

• De elektronische gezondheidssamenvatting: dit is een beknopt medisch dossier waarin de belangrijkste gegevens terug te vinden zijn (allergieën, medicatie die je neemt, bepaalde gezondheidsproblemen, vaccinaties, enz.);
• De elektronische voorschriften voor geneesmiddelen;
• De geneesmiddelen op voorschrift die je afgeleverd kreeg;
• De medische beelden (röntgenfoto’s, echo, MRI, enz.) en beeldverslagen;
• De laboratoriumresultaten zoals resultaten van een bloedafname en alle gerelateerde rapporten;
• Ontslagverslagen over een verblijf in het ziekenhuis.

De Europese Commissie kan later andere categorieën toevoegen, indien zij dat nodig acht. Het idee is om dit te doen door middel van zogenaamde gedelegeerde handelingen, een procedure die de Commissie in staat stelt om deze toevoegingen te doen zonder langs het Parlement en de Raad van de Europese Unie te passeren.

Wie heeft toegang tot je gezondheidsgegevens?

In principe zullen deze gegevens beschikbaar zijn voor elke zorgverlener in het buitenland (die je raadpleegt of die je behandelt), om het even of dat nu een apotheker, een spoedarts of iemand anders is.

Het voorstel staat de lidstaten toe de toegang tot de gegevens verschillend te regelen en niet alle zorgverleners toegang te geven tot al deze categorieën van gegevens. De informatie die door een bepaalde zorgverlener kan worden geraadpleegd, kan bijgevolg verschillend zijn van land tot land.

Welke controle heb jij over het delen van je gezondheidsgegevens?

Deze gegevens worden automatisch gedeeld, tenzij je zelf stappen onderneemt om je hiertegen te verzetten of om de toegang tot bepaalde gegevens te beperken. Dit noemen we een opt-out systeem: je wordt verondersteld toestemming te hebben gegeven en als je niet akkoord gaat, moet je zelf actie ondernemen om het anders te regelen.

Merk op dat als je het delen van je gezondheidsgegevens weigert of beperkt, de gezondheidswerkers die je behandelen nog steeds kunnen zien welke soort gegevens van je beschikbaar zijn, maar ze geen toegang hebben tot de informatie zelf. In noodgevallen kunnen zorgverleners altijd toegang krijgen tot alle medische gegevens die ze nodig hebben om je te behandelen.

Als burger krijg je volgende specifieke rechten:

• Toegang tot je elektronisch patiëntendossier (EPD);
• Recht op een digitale kopie van je gezondheidsgegevens;
• Recht om zelf gegevens toe te voegen;
• Recht om een zorgverlener in een ander land toegang te verlenen tot je data;
• Recht om informatie te krijgen over wie je gezondheidsgegevens bekeken heeft.

Wat is voorzien inzake beveiliging en privacybescherming?

De systemen voor het beheer van de elektronische patiëntendossiers (EPD) die in de verschillende landen worden gebruikt, moeten uiteraard met elkaar kunnen communiceren en dus compatibel zijn. In technische termen moeten ze "interoperabel" zijn.

Daarnaast moeten ze ook maximaal beveiligd zijn en de mogelijkheid bieden om bepaalde gegevens wel en andere niet uit te wisselen en hierin ook onderscheid te maken tussen verschillende soorten zorgverleners.

Zowel op het gebied van functionaliteit als beveiliging wil de EU criteria vastleggen waaraan alle EPD-systemen moeten voldoen om gebruikt te mogen worden. De verordening zelf bevat slechts enkele algemene lijnen. Ook hier wil de Commissie de praktische aspecten van de toepassing van deze criteria later vastleggen door middel van uitvoeringshandelingen. De Commissie is in dat geval vrij om beslissingen te nemen zonder het Europees Parlement en de Raad te consulteren.

De Europese Commissie vertrouwt erop dat fabrikanten van dergelijke systemen zichzelf zullen evalueren. Indien ze menen te voldoen aan de gestelde eisen mogen ze zelf een CE label aanbrengen.

Jouw mening: enquête over het delen van gezondheidsgegevens

Begin 2023 heeft het Europees Bureau van consumentenverenigingen (BEUC) een enquête gehouden bij meer dan 8 000 burgers in acht lidstaten over het delen van gezondheidsgegevens. Hieruit blijkt dat consumenten verdeeld zijn over het grensoverschrijdend delen van hun gegevens in de EU.

Dit percentage ligt iets hoger als het gaat om het delen van gegevens in het geval van medische noodgevallen om zo de juiste behandeling te krijgen. 

Het standpunt van Testaankoop

De manier waarop de Europese Commissie het delen van data wil concretiseren, roept niet alleen vragen op bij de consument. Ook bij Testaankoop hebben we onze bedenkingen.

Een opt-in, in plaats van een opt-out

We vinden het belangrijk dat burgers er bewust voor kiezen om hun gezondheidsgegevens over de grenzen heen te delen (opt-in systeem in plaats van opt-out). Het gaat immers om bijzonder gevoelige informatie.

Daarnaast moet het EHDS-voorstel de lidstaten ertoe verplichten burgers te informeren over de risico's, de regels, de waarborgen en hun rechten met betrekking tot de verwerking van persoonlijke gezondheidsgegevens.

Verduidelijking van de beperkingen op toegang tot je gegevens

Niet alle zorgverleners hebben in dezelfde mate nood aan je gezondheidsgegevens om je kwaliteitsvolle zorg aan te bieden. Daarom bepaalt de verordening dat de lidstaten en de consumenten beperkingen kunnen invoeren met betrekking tot de toegang tot hun gegevens.

De lidstaten moeten deze restricties vastleggen (bijvoorbeeld welke zorgverlener toegang heeft tot welke gegevenscategorieën). In het voorstel van verordening is dit te vaag geformuleerd en ook niet als een verplichting.

Consumenten hebben het recht om de toegang tot (bepaalde) gezondheidsgegevens te beperken. Wij vinden evenwel dat zij ook het recht moeten krijgen om een bepaalde categorie zorgverleners uit te sluiten en/of individuele zorgaanbieders. Ook moeten zij de mogelijkheid krijgen om geografische en temporele beperkingen in te voeren.

Recht op informatie

Burgers moeten automatisch worden geïnformeerd wanneer een zorgverlener zijn gegevens heeft ingekeken en weten om welke gegevens het gaat. Dit recht is in het voorstel van verordening te algemeen geformuleerd.

Meer garanties inzake veiligheid

Gezien de gevoeligheid van de informatie is er behoefte aan meer garanties inzake veiligheid, vertrouwelijkheid en gegevensbescherming binnen de opgezette infrastructuur en EPD-systemen. Om dit te waarborgen, moet de Europese Commissie het Europees Agentschap voor cyberveiligheid (ENISA) betrekken bij de concrete uitwerking van de verordening.

Het lijkt ons ook niet logisch dat bedrijven die EPD-systemen op de markt brengen, zelf mogen verklaren dat ze conform zijn. Naar onze mening moet deze beoordeling worden uitgevoerd door een onafhankelijke derde partij.

Meer zekerheden

Over het algemeen vinden we dat de verordening te veel vrijheid geeft aan de Commissie, waardoor zij op eigen houtje de 'spelregels' kan bepalen, zonder langs de Raad en het Parlement te moeten passeren. De verordening zou reeds meer bepalingen moeten bevatten en een duidelijker kader moeten schetsen.

Rechten van de burgers

Het voorstel omvat het recht voor consumenten om individueel of collectief klacht in te dienen bij de digitale gezondheidsautoriteit. We kunnen deze bepaling alleen maar toejuichen, maar naar onze mening mist ze wel duidelijkheid en precisie. Wat wordt bedoeld met een collectieve vordering? Wat is de te volgen procedure?

Binnen de EU bestaat er een richtlijn inzake representatieve vorderingen, die burgers in staat stelt hun collectieve belangen binnen de EU te beschermen door middel van collectieve vorderingen. We zouden graag zien dat de verordening tot oprichting van een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens onder deze richtlijn valt. Dit zou burgers in staat stellen collectief actie te ondernemen in geval van een inbreuk op de verordening en compensatie te eisen.

Tot slot merken we op dat het recht op compensatie in geval van schending van de rechten niet expliciet is opgenomen in de verordening. Ook dit moet worden toegevoegd.

Conclusie

Het lijdt geen twijfel dat het delen van gezondheidsgegevens veel voordelen kan opleveren zowel op het vlak van de kwaliteit van de zorg als van de kosten die ermee gepaard gaan. Maar het voorstel dat momenteel op tafel ligt, moet nog kritisch worden bekeken en onderworpen worden aan een paar essentiële wijzigingen.

In feite zal dit project alleen maar slagen als het het vertrouwen krijgt van de burger. Naar onze mening zal dit maar mogelijk zijn als het een strikt en nauwkeurig kader biedt dat aangepast is aan de uitwisseling van gevoelige persoonlijke informatie zoals gezondheidsgegevens.