Delen van gezondheidsgegevens in Europa: wat er binnenkort verandert voor jou

Het belang van het uitwisselen van gezondheidsgegevens

Niemand is immuun voor gezondheidsproblemen tijdens zijn vakantie in het buitenland. Het is voor zorgverleners in een ander land evenwel niet altijd makkelijk de juiste beslissingen te nemen als ze geen toegang hebben tot informatie over je medische voorgeschiedenis, medische aandoeningen, allergieën en lopende behandelingen.

Om beter gebruik te maken van je gezondheidsgegevens, plant de Europese Commissie de oprichting van een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (European Health Data Space = EHDS). Hierdoor zullen zorgverleners die je raadpleegt of die je behandelen in het buitenland, toegang krijgen tot de medische informatie die ze nodig hebben. Om de voordelen van dit project te begrijpen, kijken we naar een paar casestudy's.

Voorbeeld 1: Medische noodgevallen in het buitenland

Je geniet van een welverdiende vakantie in Spanje als je plots last krijgt van een blindedarmontsteking. Je moet met spoed geopereerd worden, waarbij je onder narcose wordt gebracht. Een paar jaar geleden had je echter een allergische reactie op een middel dat regelmatig wordt gebruikt om patiënten voor een operatie in slaap te brengen.

In België staat deze allergie in je medisch dossier. Als de Spaanse anesthesist je elektronische gezondheidssamenvatting - opgesteld door je huisarts - kan raadplegen, zal hij het verdovingsmiddel waarvoor je allergisch bent, niet toedienen.

Voorbeeld 2: Medicijngebruik in het buitenland

Hoe cross-border gezondheidsgegevens delen?

De Europese Commissie wil ervoor zorgen dat je medische gegevens kunnen worden geraadpleegd door alle zorgverleners tot wie je je wendt, ongeacht de lidstaat waarin ze zich bevinden.

Hoe? Door het opzetten van een grensoverschrijdende digitale infrastructuur voor de uitwisseling van gezondheidsgegevens in de gehele Europese Unie. Dit platform bestaat reeds onder de naam MyHealth@EU, maar op dit moment is de deelname van de lidstaten aan dit systeem vrijwillig en is het gebruik ervan zeer beperkt.

In de toekomst moet MyHealth@EU het mogelijk maken opgeslagen gegevens te delen van onder andere het elektronisch patiëntendossier (EPD) van de burgers van de verschillende lidstaten. Om zich aan te sluiten, moet elk land een nationaal contactpunt hebben, waartoe elke zorgverlener zal worden uitgenodigd om zich aan te sluiten.

Het voorstel van verordening dat de Europese Commissie daartoe deed, werd in april goedgekeurd door het Europees Parlement en wacht nu alleen nog op het definitieve groene licht van de Raad.

Het zal nog wel meerdere jaren duren vooraleer je als consument hiervan de concrete gevolgen in de praktijk zal merken. Sowieso treedt de verordening pas in werking in de herfst van 2026. Meerdere bepalingen zullen bovendien in fasen worden doorgevoerd. Pas in 2030 moeten de gegevens in alle categorieën voorzien in de European Health Data Space (EHDS) uitgewisseld kunnen worden.

Om welke gezondheidsgegevens gaat het?

In de praktijk zullen de zorgverleners die je raadpleegt in een EU-lidstaat alle nieuwe gezondheidsgegevens over jou moeten registreren in een Europees systeem van elektronische patiëntendossiers. Dit moeten ze doen voor de volgende gegevenscategorieën:

• De elektronische gezondheidssamenvatting: dit is een beknopt medisch dossier waarin de belangrijkste gegevens terug te vinden zijn (allergieën, medicatie die je neemt, bepaalde gezondheidsproblemen, vaccinaties, enz.);
• De elektronische voorschriften voor geneesmiddelen;
• De geneesmiddelen op voorschrift die je afgeleverd kreeg;
• De medische beelden (röntgenfoto’s, echo, MRI, enz.) en beeldverslagen;
• De laboratoriumresultaten zoals resultaten van een bloedafname en alle gerelateerde rapporten;
• Ontslagverslagen over een verblijf in het ziekenhuis.

Lidstaten kunnen beslissen nog andere categorieën van gezondheidsgegevens uit te wisselen. 

Wie heeft toegang tot je gezondheidsgegevens?

In principe zullen deze gegevens beschikbaar zijn voor elke zorgverlener in het buitenland (die je raadpleegt of die je behandelt), om het even of dat nu een apotheker, een spoedarts of iemand anders is. De lidstaten moeten wel regels opstellen die vastleggen wie welke gegevens mag inkijken. Het is immers niet de bedoeling dat elke zorgprofessional toegang krijgt tot al je gezondheidsinformatie. 

Welke controle heb jij over het delen van je gezondheidsgegevens?

Deze gegevens worden automatisch gedeeld, tenzij je zelf stappen onderneemt om je hiertegen te verzetten of om de toegang tot bepaalde gegevens te beperken. Dit noemen we een opt-out systeem: je wordt verondersteld toestemming te hebben gegeven en als je niet akkoord gaat, moet je zelf actie ondernemen om het anders te regelen. 

Als burger krijg je volgende specifieke rechten:

• Toegang tot je elektronisch patiëntendossier (EPD);
• Recht op een digitale kopie van je gezondheidsgegevens;
• Recht om zelf gegevens toe te voegen;
• Recht om een zorgverlener in een ander land toegang te verlenen tot je data;
• Recht om informatie te krijgen over wie je gezondheidsgegevens bekeken heeft;
• Recht om fouten te verbeteren;

Volgens de verordening zou je de mogelijkheid krijgen om bepaalde gegevens af te schermen van inzage, maar zonder dat de zorgverleners zélf zien dat je als patiënt een stukje informatie afschermt.   

De verordening geeft aan de lidstaten de mogelijkheid om te voorzien in een volledige opt-out, waardoor burgers ervoor kunnen kiezen om helemaal geen gezondheidsgegevens te delen via de EHDS. Of je als burger al dan niet dit recht hebt, zal afhangen van de keuzes die de overheid van jouw land maakt.

In dat geval zullen jouw gezondheidsgegevens binnen het kader van de EHDS alleen toegankelijk zijn voor de zorgverlener die ze registreert in det dossier dat deze over jou bijhoudt. Lidstaten kunnen voorzien in de mogelijkheid om zorgverleners in noodgevallen toch toegang te verlenen tot de gezondheidsgegevens van burgers die gekozen hebben voor een volledige opt-out.

Wat is voorzien inzake beveiliging en privacybescherming?

De elektronische patiëntendossiers (EPD) moeten volgens de afgesproken regels alleen getest worden voor de twee onderdelen waarvoor de nieuwe regelgeving harmonisatie voorziet: interoperabiliteit (het op elkaar zijn afgestemd) en inlogsystemen. Voor de andere aspecten van de EPD’s is geen testing voorzien in het kader van deze verordening en moet de software voldoen aan de regels die de lidstaten nationaal opleggen.

De testing zal door de fabrikant zelf gebeuren, maar wel via een platform dat door de Europese Commissie of lidstaten opgezet zal worden. De firma mag kiezen op welk van deze platforms dat het zijn EPD test.

De firma brengt dus zelf het CE label - dat aangeeft dat het product conform is - aan op zijn EPD.

Jouw mening: enquête over het delen van gezondheidsgegevens

Begin 2023 heeft het Europees Bureau van consumentenverenigingen (BEUC) een enquête gehouden bij meer dan 8 000 burgers in acht lidstaten over het delen van gezondheidsgegevens. Hieruit blijkt dat consumenten verdeeld zijn over het grensoverschrijdend delen van hun gegevens in de EU.

Dit percentage ligt iets hoger als het gaat om het delen van gegevens in het geval van medische noodgevallen om zo de juiste behandeling te krijgen. 

De bereidheid om gezondheidsgegevens over de grenzen heen te delen varieert aanzienlijk van land tot land, waarbij de Portugezen het meest openstaan voor het delen van hun gegevens (74 % voor gezondheidsdoeleinden), terwijl de Fransen en Duitsers het minst daarvoor openstaan (34 % in beide landen). De Belgische burgers bevinden zich in de middenmoot, met 45 % die daartoe bereid is. Zoals uit onze nationale enquête is gebleken, willen ze graag de controle over hun gegevens behouden en vermijden dat alle zorgverleners toegang hebben tot al hun informatie.

Het standpunt van Testaankoop

De manier waarop Europa het delen van data wil concretiseren, roept niet alleen vragen op bij de consument. Ook bij Testaankoop hebben we onze bedenkingen.

Een opt-in, in plaats van een opt-out

We vinden het belangrijk dat burgers er bewust voor kiezen om hun gezondheidsgegevens over de grenzen heen te delen (opt-in systeem in plaats van opt-out). Het gaat immers om bijzonder gevoelige informatie.

Daarom is het een goede zaak dat de verordening lidstaten verplicht om de kennis van hun burgers te verbeteren wat betreft de digitalisering van gezondheidsgegevens en daarnaast om bewustzijnscampagnes op te zetten over het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens in het kader van de EHDS. Hier heeft de Europese overkoepelende consumentenorganisatie BEUC, waar ook Testaankoop lid van is, dan ook hard op aangedrongen.

Wij hopen alvast dat de bewustzijnscampagnes die ons land wordt verondersteld te organiseren volop zullen focussen op de de regels, de waarborgen en de risico's omtrent de verwerking van persoonlijke gezondheidsgegevens en welke rechten de consument op dat vlak heeft.

Verduidelijking van de beperkingen op toegang tot je gegevens

Niet alle zorgverleners hebben in dezelfde mate nood aan je gezondheidsgegevens om je kwaliteitsvolle zorg aan te bieden. Daarom bepaalt de verordening dat de lidstaten en de consumenten beperkingen kunnen invoeren met betrekking tot de toegang tot hun gegevens.

De lidstaten moeten vastleggen welke zorgverlener toegang krijgt tot welke gegevenscategorieën. Ten opzichte van het oorspronkelijke voorstel is de wettekst op dit vlak verbeterd dankzij aandringen van de Europese consumentenorganisatie waaronder ook Testaankoop. Wij vinden wel nog steeds dat hier een maatschappelijk debat over moet worden gevoerd.

In de finale tekst staat dat burgers de mogelijkheid hebben om toegangsbeperkingen voor bepaalde gezondheidsgegevens door te voeren, maar de bewoordingen zijn veel te vaag. Het zal in concreto afhangen van elke lidstaat hoe deze dit implementeert.

Wij vinden dat ook burgers het recht moeten krijgen om een bepaalde categorie zorgverleners  en/of individuele zorgaanbieders uit te sluiten. Ook moeten zij de mogelijkheid krijgen om geografische en tijdelijke beperkingen in te voeren.

Sowieso is dit een discussie die op EU niveau gevoerd moeten worden, gezien dit samenhangt met de technische mogelijkheden die het EPD biedt.

Recht op informatie

Burgers moeten automatisch worden geïnformeerd wanneer een zorgverlener zijn gegevens heeft ingekeken en weten om welke gegevens het gaat. Dit recht staat specifiek geformuleerd in de verordening, mede omdat wij daarop hebben aangedrongen, want in het voorstel van verordening stond het te algemeen geformuleerd.

Meer garanties inzake veiligheid

Gezien de gevoeligheid van de informatie is er behoefte aan meer garanties inzake veiligheid, vertrouwelijkheid en gegevensbescherming binnen de opgezette infrastructuur en EPD-systemen. Om dit te waarborgen, moet de Europese Commissie het Europees Agentschap voor cyberveiligheid (ENISA) betrekken bij de concrete uitwerking van de verordening.

Het lijkt ons ook niet logisch dat bedrijven die EPD-systemen op de markt brengen, zelf mogen verklaren dat ze conform zijn. Naar onze mening moet deze beoordeling worden uitgevoerd door een onafhankelijke derde partij. Het uiteindelijke systeem voorziet wel dat de overheid een testplatform opzet, maar dat is geen onafhankelijke evaluatie. 

Rechten van de burgers

Het voorstel omvat het recht voor consumenten om individueel of collectief klacht in te dienen bij de digitale gezondheidsautoriteit. We kunnen deze bepaling alleen maar toejuichen, maar naar onze mening mist ze wel duidelijkheid en precisie. Wat wordt bedoeld met een collectieve vordering? Wat is de te volgen procedure?

Binnen de EU bestaat er een richtlijn inzake representatieve vorderingen, die burgers in staat stelt hun collectieve belangen binnen de EU te beschermen door middel van collectieve vorderingen. We zouden graag zien dat de verordening tot oprichting van een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens onder deze richtlijn valt. Dit zou burgers in staat stellen collectief actie te ondernemen in geval van een inbreuk op de verordening en compensatie te eisen. Er werd ook een wetsartikel toegevoegd dat bepaalt dat NGO's zoals een consumentenorganisatie in een klacht een individuele consument kan vertegenwoordigen.

Tot slot merken we op dat het recht op compensatie in geval van schending van de rechten expliciet is vermeld in de verordening wat een gevolg is van doeltreffend lobbywerk door Testaankoop en de Europese consumentenorganisatie BEUC.

Conclusie

Het lijdt geen twijfel dat het delen van gezondheidsgegevens veel voordelen kan opleveren zowel op het vlak van de kwaliteit van de zorg als van de kosten die ermee gepaard gaan. In de finale tekst zijn er wel een aantal aanpassingen gebeurd in de goede richting wat betreft het delen van gezondheidsgegevens in het kader van zorg, maar wij zijn niet over de hele lijn tevreden.

In feite zal dit project alleen maar slagen als het het vertrouwen krijgt van de burger. Naar onze mening zal dit maar mogelijk zijn als het een strikt en nauwkeurig kader biedt dat aangepast is aan de uitwisseling van gevoelige persoonlijke informatie zoals gezondheidsgegevens.