Test Aankoop dient klacht in bij de BMA tegen farmaceutisch bedrijf Leadiant

Deze publicatie werd mogelijk gemaakt door financiële steun van Open Society Foundations.

Een zeldzame maar ernstige aandoening

In 2017 gaf het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) Leadiant de goedkeuring om het geneesmiddel CDCA-Leadiant op de markt te brengen.  CDCA (chenodeoxycholzuur) is een molecule die gebruikt wordt als behandeling van cerebrotendineuze xanthomatose of CTX.

CTX is een ernstige erfelijke stofwisselingsziekte. Patiënten ontwikkelen vaak op jonge leeftijd staar, hebben last van chronische diarree, en geleidelijk aan ontwikkelen zich ook neurologische en psychiatrische problemen.  Zonder behandeling kan CTX tot een voortijdige dood leiden.

CDCA kan de aandoening niet genezen, maar kan meestal wel voorkomen dat de aandoening verergert. Patiënten hebben levenslang nood aan dit geneesmiddel.

Minimale kost voor Leadiant

CDCA werd in België al jaren geleden onder verschillende merken op de markt gebracht voor de behandeling van bepaalde galstenen. Het belangrijkste was Chenofalk, geregistreerd in 1976. In 2005 bedroeg de prijs van een Chenofalk-capsule 0,39 EUR. Een jaar behandeling voor een volwassen patiënt kostte EUR 427,00 (op basis van 3 capsules per dag en een jaar van 365 dagen).

Hoewel CDCA al jaren wordt gebruikt voor de behandeling van CTX, is het echter niet officieel geregistreerd bij het Geneesmiddelenagentschap als zodanig en daarom is CTX niet opgenomen in de bijsluiter. Dit wordt "off-label" gebruik genoemd.

In 2017 kreeg Leadiant de goedkeuring van het EMA voor het gebruik van CDCA tegen CTX op basis van een dossier samengesteld uit oudere studies. Leadiant heeft dus geen grote investeringen in onderzoek en ontwikkeling gedaan.

Buitensporige prijzen

En wat stellen we vast?  De prijs van een CDCA-Leadiant capsule bedraagt nu 140 EUR of 153.300 EUR voor één jaar behandeling per patiënt!  Een vermenigvuldiging van de prijs met een factor 360, zonder objectieve en aanvaardbare verklaring.

En toch kon de overheid niet anders dan via een bijzondere procedure het medicijn terug te betalen. Patiënten zaten immers zonder behandeling, en zonder hun medicijn ontwikkelen ze terug symptomen, die zelfs tot onherstelbare schade leiden als dit te lang duurt.

Een alom toegepaste strategie

Leadiant streeft al jaren naar het realiseren van een monopoliepositie. Een manier om dit te doen was het opkopen en terugtrekken van enkele concurrerende en betaalbare producten van CDCA, zoals Chenofalk. Door zich als weesgeneesmiddel te laten registreren, heeft het bedrijf een comfortabele monopoliepositie verworven voor een periode van 10 jaar, ook al is het geneesmiddel niet beschermd door een octrooi. Dit is een voorrecht dat de Europese wetgever in 2000 heeft ingevoerd om bedrijven aan te moedigen om geneesmiddelen voor zeldzame ziekten te ontwikkelen.

Test Aankoop dient een klacht in

"De praktijken van Leadiant die de gezondheid van patiënten en de duurzaamheid van ons gezondheidszorgsysteem in gevaar brengen, zijn onaanvaardbaar", stelt Ivo Mechels, CEO van Test Aankoop,  "en daarom heeft onze organisatie besloten een klacht in te dienen bij de Belgische Mededingingsautoriteit". Het is trouwens niet de eerste keer dat Test Aankoop dergelijke praktijken aan de kaak stelt; denk maar aan de  dossiers met betrekking tot Avastin/Lucentis of Aspen. De organisatie organiseerde in november 2018 overigens een symposium, in samenwerking met Dokters van de Wereld en Kom op Tegen Kanker om de politieke partijen bewust te maken van de stijgende kosten van geneesmiddelen.

De consumentenorganisatie verzoekt de Mededingingsautoriteit vast te stellen dat er sprake is van misbruik van een machtspositie, hiervan de beëindiging te gelasten en Leadiant een boete op te leggen.