Voeding en gezondheid onder de loep van logo TA
Nieuws

Test medische innovaties ook op hun meerwaarde

22 december 2021

Geneesmiddelen of medische hulpmiddelen zouden niet alleen getest moeten worden met het oog op hun Europese markttoegang, maar ook op hun meerwaarde in vergelijking met bestaande behandelingen. Pas als zulke studies zijn gevoerd, mag een product op de markt komen.

Voor elk nieuw geneesmiddel moeten de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid worden aangetoond vooraleer het op de Europese markt mag verschijnen. Voor medische hulpmiddelen met een hoog risico, zoals implantaten, zijn de eisen minder streng. 

Voor de ziekteverzekering, de artsen en de patiënten telt echter vooral de waarde van het nieuwe product in vergelijking met de bestaande behandeling. Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) vraagt dat fabrikanten meteen zulke studies voeren; een eis waar ook wij al jarenlang voor vechten.

Markttoegang is Europees, maar terugbetaling gebeurt per land

Terwijl op Europees niveau wordt beslist welke geneesmiddelen en medische hulpmiddelen op de markt mogen komen, beslissen de lidstaten zelf welke worden terugbetaald via de ziektekostenverzekering. 

Zorgbetalers (zoals bij ons het RIZIV) menen echter dat de klinische studies die de fabrikanten momenteel uitvoeren met het oog op een vergunning, niet volstaan om de therapeutische meerwaarde van het product betrouwbaar te evalueren. Het KCE heeft nu een studie gepubliceerd die inderdaad tekortkomingen aan klinisch bewijs in de terugbetalingsdossiers aantoont en oplossingen voorstelt.  

Kennis noodzakelijk voor keuze behandeling

Zonder te weten of een geneesmiddel of medisch hulpmiddel effectief beter is dan de bestaande alternatieven op de markt, is het echter ook onmogelijk om de vraagprijs ervoor te beoordelen. De extra kosten voor het product moeten worden vergeleken met het (eventuele) extra voordeel voor de patiënt.

Naar ons dossier Betaalbare geneesmiddelen

Bovendien kunnen zulke vergelijkende klinische gegevens ook artsen en patiënten helpen om met kennis van zaken de meest geschikte behandeling te kunnen kiezen. Daarbij moet rekening worden gehouden met criteria die relevant zijn voor de patient: levenskwaliteit, symptomen, functionele eindpunten en overleving.

Omdat zulke studies doorgaans duurder zijn en langer duren, en niet altijd in het voordeel van het product uitvallen, staan fabrikanten niet te springen om deze uit te voeren, als ze toch niet nodig zijn om hun product op de markt te mogen brengen. 

Zonder meerwaarde geen terugbetaling

Deze studie van het KCE komt op het juiste moment, aangezien de Europese regelgeving volop in beweging is. Het KCE pleit er - terecht - voor dat de resultaten van vergelijkende klinische studies met patiëntrelevante criteria beschikbaar zijn vooraleer de Europese regelgevers een definitieve marktvergunning toekennen.

De Europese Commissie besliste recent dat ze een aantal punten van de geneesmiddelenwetgeving zal aanpassen. We roepen de EU en onze Belgische overheid (binnen de Europese Raad) op om deze eis te realiseren.