Voeding en gezondheid onder de loep van logo TA
Nieuws

Geneesmiddelen al jaren verkocht als gewoon product

06 februari 2012 Gearchiveerd
supposor eucalipto

06 februari 2012 Gearchiveerd

De suppo’s van de firma Soria Bel hadden volgens het Geneesmiddelenagentschap al jaren geregistreerd moeten zijn als geneesmiddel.

Supposor Eucalipto en Supposor Bucco, allebei zetpillen die vrij te verkrijgen zijn als een gewoon consumptieproduct bij de apotheek, hadden al lang geregistreerd moeten zijn als geneesmiddel. Een wakkere consument diende klacht in via ons meldpunt, waarna wij prompt het Geneesmiddelenagentschap aanschreven. Daar klinkt het dat het de fabrikant al verschillende keren heeft geïnterpelleerd, tot nog toe echter zonder concreet resultaat.

Geen bijsluiter

Supposor Eucalipto en Bucco zijn zetpillen op basis van planten zoals eucalyptus, marjolein en lavendel die worden gebruikt bij luchtwegenproblemen. Ze worden verkocht zonder bijsluiter en dus zonder enige informatie of instructies voor een veilig gebruik. Beide producten bestaan in zowel een versie voor zuigelingen (van 3 tot 12 maanden) als voor kinderen (vanaf 1 jaar), wat wel gepreciseerd wordt op de verpakking.

Natuurlijk is geen synoniem van veilig

Mensen denken vaak dat planten onschuldig zijn en daar speelt de fabrikant handig op in door claims als “100 % natuurlijk” te vermelden op de verpakking. Maar ook plantenpreparaten kunnen problemen geven. 

Denk maar aan de zetpillen Eucalyptine Le Brun en Eucalyptine Pholcodine Le Brun, geneesmiddelen met verschillende bestanddelen waaronder eucalyptol (terpeenderivaat). Het Europese Geneesmiddelenagentschap adviseerde recent nog een aanpassing van de bijsluiter van deze zetpillen. Zo zou bijvoorbeeld een contra-indicatie aangewezen zijn voor kinderen jonger dan 30 maanden omdat dergelijke zetpillen bij kleine kinderen neurologische problemen, voornamelijk stuipen, kunnen veroorzaken.

De fabrikant kiest

Fabrikanten brengen wel eens een product op de markt als voedingssupplement of gewoon consumptieproduct terwijl het eigenlijk een geneesmiddel is. Dat kan, want het is de fabrikant die het statuut (geneesmiddel, voedingssupplement, medisch hulpmiddel enz.) van zijn product kiest.

Soms opteren fabrikanten voor het minst veeleisende systeem. Aan de commercialisatie van een geneesmiddel zijn immers veel meer voorwaarden verbonden. Dat is ook nodig om de consument de nodige veiligheidsgaranties te geven. Zo zijn er voor geneesmiddelen meer gegevens vereist over de werkzaamheid en de veiligheid, worden er meer kwaliteitsgaranties gevraagd en bestaat er een gestructureerd systeem voor het verzamelen en analyseren van mogelijke bijwerkingen en andere problemen.

Test-Aankoop klaagt aan

We schreven het Geneesmiddelenagentschap aan over deze zetpillen, die terpeenderivaten bevatten en die volgens de verpakking zelfs toegediend mogen worden aan zuigelingen. Bovendien bevatten ze geeneens een bijsluiter! Voor het agentschap heeft dit preparaat, volgens ons van twijfelachtig nut, een zekere waarde omdat jonge kinderen dan minder (overbodige) antibiotica voorgeschreven krijgen. 

Ze hebben de fabrikant weliswaar op de vingers getikt. Hij moet nu het nodige doen om dit product eindelijk als een geneesmiddel te registreren. Op deze manier zullen de vereiste dosering, contra-indicaties en waarschuwingen worden bepaald en zal de consument kunnen beschikken over de nodige informatie voor een veilig gebruik. We begrijpen niet dat een dergelijk dossier jaren in beslag neemt en hopen dat dit heel snel in orde komt. We volgen het op!


Afdrukken Versturen via e-mail