Onze mening over het nut en de veiligheid van XL-S Medical Ultra 5

Wat is XLS Medical Ultra 5 precies?

XLS Medical Ultra 5 is de voorganger van XLS Medical Pro-7. Beide bevatten als actieve bestanddeel "Okranol", een door de fabrikant zelf bedachte term voor een mengeling van okrapoeder (van de plant Abelmoschusesculentus) en inuline uit cihoreiwortel.

De firma bracht dit product op de markt als een medisch hulpmiddel. Het maakt deel uit van een gamma van verschillende “XLS Medical” vermageringsproducten. 

Volgens de firma is XLS Medical Ultra 5 een doeltreffend middel voor de behandeling en preventie van overgewicht.

Waarom je moet opletten met medische hulpmiddelen

Wat is de richtprijs van XLS Medical Ultra 5?

Een verpakking met 180 capsules XLS Medical Ultra 5 kost € 99,95. Daar kom je één maand mee toe.

Ons oordeel over XLS Medical Ultra 5

Met dit middel zou je tot vijf keer meer afvallen dan met een dieet alleen. Die claim is gebaseerd op slechts één kleine studie, met 108 deelnemers met overgewicht of obesitas.

Alle deelnemers moesten een vermageringsdieet volgen. De deelnemers die een hoge dosis van dit middel innamen waren na 12 weken gemiddeld vijf kilo kwijt.

Vreemd: zij die een placebo (neppil) innamen, en wiens gewichtsverlies dus te wijten is aan "een dieet alleen", vielen op drie maanden tijd gemiddeld nog geen één kilo af. Dat lijkt ons niet representatief voor hoe mensen normaal reageren op een vermageringsdieet. Op basis van de kenmerken van het dieet en de inschattingen van de Belgian Association for the Study of Obesity (BASO) zouden wij in dergelijke omstandigheden een gewichtsverlies van gemiddeld zo'n 0,5 kg per week verwachten. Of zo'n vijf à zes kilo op drie maanden tijd zonder Ultra 5. 

Qua hongergevoel bleek er in die studie overigens helemaal geen statistisch betekenisvol verschil te bespeuren met de placebogroep.

Er lijken geen ernstige ongewenste effecten op te treden wanneer je het product enkele maanden gebruikt. Maar je kunt wel last krijgen van klachten zoals diarree, winderigheid en constipatie.

Wij vinden het nut van dit product dus betwistbaar.

Is XLS Medical Ultra 5 wel een medisch hulpmiddel?

Om als medisch hulpmiddel erkend te kunnen worden, moet een product een hoofdzakelijk mechanische werking hebben. Dat is voor dit middel onvoldoende aangetoond. Als mensen al gewicht verliezen door inname van dit product, is het volgens ons niet uitgesloten dat dit wordt veroorzaakt door chemische interacties met het lichaam.

In het register voor klinische studies ClinicalTrials.gov noemen enkele door de fabrikant gesponsorde onderzoekers dit middel zelf een voedingssupplement. Ze geven in een wetenschappelijke publicatie zelf toe dat er nog vraagtekens zijn over de werkingsmechanismen van dit middel.

Firma’s kiezen graag voor het statuut van medisch hulpmiddel omdat ze dan niet moeten voldoen aan de veel strengere geneesmiddelenwetgeving en hun product daardoor onder meer veel sneller en eenvoudiger op de markt kunnen brengen dan een geneesmiddel. Het voordeel ten opzichte van voedingssupplementen is dat de reclameregels minder streng zijn.

Zijn er speciale regels bij het gebruik?

De gebruiksaanwijzing beveelt het product alleen voor volwassenen aan, met uitzondering van vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Voor adolescenten tussen 12 en 18 jaar wordt verwezen naar het advies van een arts.

Personen die lijden aan diabetes of een andere medische aandoening, die cholesterolverlagende medicatie nemen of een tekort hebben aanvetoplosbare vitaminen, moeten een arts raadplegen indien ze dit product willen gebruiken.

De gebruiksaanwijzing sluit alleen mensen met een Body Mass Index onder de 18,5 uit. Voor het overige worden geen aanbevelingen gegeven hierover. De populatie in de studies bestond nochtans bijna uitsluitend uit mensen met op z’n minst een licht overgewicht.

Is er een alternatief?

Voor de aanpak van overgewicht komen gezonde en evenwichtige voeding, gecombineerd met lichaamsbeweging op de eerste plaats. De plaats van geneesmiddelen in de aanpak van obesitas is op dit ogenblik nog steeds beperkt.

Onze acties rond XLS Medical Ultra 5

• Dit product wordt in België verdeeld door Perrigo. Wij contacteerden de firma met de vraag voor een reactie op onze bevindingen. 

• We schreven de Gemengde Commissie van het Federaal Geneesmiddelenagentschap (Fagg) aan. Dat is een commissie die advies geeft wanneer twijfels bestaan over het statuut van een product. We kregen hierop geen reactie.

Stand van Zaken 

• Perrigo liet ons weten het niet eens te zijn met onze conclusies. Een CE-markering volstaat volgens de firma om de doeltreffendheid van dit product aan te tonen. Wij lieten de firma weten dat zo'n markering geen garantie biedt op een doeltreffend product. Zo'n markering geeft enkel aan dat het geëvalueerde product volgens de bevoegde instanties in overeenstemming is met de vereisten van de geldende regelgeving. Zoals je in ons dossier "Medische hulpmiddelen" kunt lezen, is die regelgeving verre van optimaal.
  
  
• December 2024: we brengen het product opnieuw onder de aandacht van het FAGG.