Helpt de PinPointe Footlaser écht bij de behandeling van schimmelnagels?

Als we de reclame mogen geloven zou de PinPointe Footlaser een veilige en doeltreffende oplossing zijn voor schimmelnagel aan de voet. Door korte pulsen van infrarood licht heel snel na elkaar af te vuren zou de schimmel verhit en vernietigd worden. Volgens heel wat websites waarop het apparaat wordt aangeprezen, is de werkzaamheid van deze techniek bij de behandeling van schimmels op de teennagels “klinisch bewezen”, zouden er geen bijwerkingen zijn, is de behandeling pijnloos en is er slechts één behandeling nodig. De prijs ligt rond 40 à 50 euro per nagel, maar sommige websites raden aan om alle teennagels te behandelen om de kans op herinfectie te verminderen. 

Wetenschappelijk bewezen?

Jammer genoeg zijn deze claims onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd. De weinige klinische studies die gedaan zijn met deze techniek, zijn van onvoldoende kwaliteit om de werkzaamheid en veiligheid ervan te ondersteunen bij patiënten met schimmelnagels aan de tenen: studies hadden te weinig patiënten, patiënten werden niet willekeurig verdeeld in 2 groepen om de PinPointe Footlaser te vergelijken met een controlegroep, en indien dit toch het geval was waren patiënten en/of onderzoekers niet geblindeerd. Een aantal studies werd bovendien niet gepubliceerd in een officieel wetenschappelijk tijdschrift, en is bijgevolg niet kritisch nagekeken door onafhankelijke wetenschappers. Bovendien moet de aangetaste nagel voor gebruik van de laser eerst zo veel mogelijk verwijderd worden en moet het oppervlak afgevijld worden, zodat de laserenergie dieper in de nagel kan doordringen. Na de laserbehandeling volgt nog een dagelijkse behandeling van nagels en tenen met antischimmelzalf, en ook schoenen moeten dagelijks ingespoten worden met een schimmelwerend middel. Bijgevolg weten we niet of de waargenomen effecten toe te schrijven zijn aan de laserbehandeling op zich, of eerder aan de voor- en/of nabehandeling. Vele tekortkomingen dus, wat maakt dat wij het misleidend vinden om te beweren dat de werkzaamheid van de PinPointe Footlaser “klinisch bewezen” is.  

Ook de beweringen dat er geen bijwerkingen zijn, dat de behandeling pijnloos is, en dat er slechts één behandeling nodig is zijn misleidend. Aangezien de PinPointe Footlaser een medisch hulpmiddel is, moeten bijwerkingen niet systematisch opgevolgd worden, en ook in de klinische studies werden bijwerkingen niet altijd systematisch opgevolgd. Bovendien vonden wij meerdere studies waar patiënten pijn en ongemak rapporteerden tijdens de behandeling. Patiënten werden maximum één jaar opgevolgd, waardoor het onmogelijk is om uitspraken te doen over de noodzaak om de behandeling meerdere keren te herhalen op lange termijn.  

Dit is dus een dure techniek waarvan de werkzaamheid en veiligheid onvoldoende onderbouwd is, ondanks het feit dat het apparaat erkend is als medisch hulpmiddel in de Verenigde Staten en in Europa. Dit illustreert nogmaals dat de eisen voor medische hulpmiddelen om op de markt te komen zowel in Europa als in de Verenigde Staten te soepel zijn. Daarom ijveren wij al jaren voor strengere toelatingscriteria. 

De PinPointe Footlaser is dus zeker en vast niet de eerstelijnsoplossing voor schimmelnagels. Eigenlijk hoef je die trouwens helemaal niet te behandelen. Een behandeling is enkel aangeraden als (het uitzicht van) de schimmelnagel je stoort of om medische redenen (vb. wondroos, diabetes). 

Onze eisen

De beweringen dat de werkzaamheid van de PinPointe Footlaser bij de behandeling van schimmels op de teennagels “klinisch bewezen” is, dat er geen bijwerkingen zijn, dat de behandeling pijnloos is en dat er slechts één behandeling nodig is zijn onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd en dus misleidend voor de consument. Deze claims moeten dus verdwijnen. 

Onze inspanningen

• Op 29 oktober 2020 stuurden wij onze eisen naar de firma Tobrix, die de PinPointe Footlaser verdeelt in de Benelux. Wij vroegen om de ongegronde claims te verwijderen van de website en de brochures die door de firma verspreid worden. 

Stand van zaken

• Op 30 oktober 2020 liet de firma ons weten dat de ongegronde claims op de website verwijderd waren en dat er binnenkort een nieuwe website zal gelanceerd worden waarop dit apparaat niet meer vermeld zal worden. Wij zijn verheugd omwille van deze snelle actie. Voor zover wij weten zijn de brochures die door de firma verspreid worden echter nog niet aangepast. 
• Op 10 november 2020 vroegen wij aan de firma om mogelijke klanten en hun patiënten correcte en objectieve informatie te bezorgen in verband met de kans op een positief effect bij deze behandeling, de mogelijke duur ervan en mogelijke risico’s en bijwerkingen. De firma gaf aan dat de website een marketing tool is waarop dergelijke info niet weergegeven hoeft te worden. Wij zijn hier niet mee akkoord en herhaalden onze eisen.