Alweer kankerverwekkende stof in geneesmiddelen met valsartan
Voor de tweede keer op korte tijd zijn er geneesmiddelen met valsartan vervuild met de schadelijke stof NDEA, ditmaal geproduceerd in een fabriek in Indië. Ook deze keer heeft het geneesmiddelenagentschap FAGG hierover niet gecommuniceerd. En dat voor een geneesmiddel dat door veel mensen dagelijks en jarenlang wordt genomen voor een chronische aandoening.
Opnieuw zijn er twee merken betrokken: Mylan en Teva. Aangezien er geen vervuilde loten van Mylan meer beschikbaar zijn in België, ondernam het FAGG geen verdere acties, lieten ze weten in een reactie. De producten van Teva werden op 29 november wél van de markt gehaald, weliswaar zonder verdere aankondiging. Wij betreuren dat het FAGG het grote publiek niet op de hoogte heeft gebracht van deze nieuwe vervuiling, en lieten hen dat ook weten. In andere landen zoals Frankrijk werd er wel duidelijk gecommuniceerd.
Waar is de transparantie?
Niet alleen brengt deze nieuwe vervuiling ernstige vragen met zich mee over de kwaliteit van geneesmiddelen die in goedkope landen worden geproduceerd, het stilzwijgen bevestigt wederom het gebrek aan transparantie bij het FAGG. Het agentschap meent immers dat er bij gebrek aan “onmiddellijk gevaar” niet moet worden gecommuniceerd, uit vrees dat patiënten hun behandeling zouden afbreken.
Op 5 juli 2018 maakte het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) al bekend dat in China geproduceerde valsartan, een actief bestanddeel dat vooral wordt gebruikt in medicijnen voor hoge bloeddruk, vervuild is geraakt met de voor de mens genotoxisch kankerverwekkende stof NDMA en NDEA. De producten van de merken Sandoz en EuroGenerics (EG) werden destijds teruggeroepen, maar zonder verdere informatie.
De Belgische patiënt in de kou
Op 12 juli klaagden wij reeds aan dat de Belgische bevolking nog steeds niet werd ingelicht door het FAGG over de terugroeping en de gevolgen die dit zou hebben voor hun lopende behandeling. In Frankrijk en Duitsland bijvoorbeeld werd het grote publiek wel meteen op de hoogte gebracht.
Het FAGG publiceerde daarop enkel een “news” op zijn website, maar een heleboel vragen bleven onbeantwoord.
Half september hebben we daarom een schrijven gericht naar het FAGG en naar minister van volksgezondheid Maggie De Block. We eisten een externe audit om na te gaan wat er is misgelopen in het dossier valsartan, een eenvoudige toegang voor patiënten tot de informatie over de merken en lotnummers die werden teruggeroepen, alsook meer transparantie in de certificaten die werden afgeleverd aan de betrokken bedrijven en in de resultaten van inspecties die werden uitgevoerd in deze bedrijven.
Wat dat laatste punt betreft, lijken de zaken alleszins in een goede richting te evolueren.
Strengere controles
Een recent persbericht van het FAGG leert ons dat op 20 september de herevaluatie van de geneesmiddelen op basis van valsartan die op 5 juli door de Europese Commissie in werking werd gesteld, werd uitgebreid tot geneesmiddelen op basis van candesartan, irbesartan, losartan en olmesartan.
Bovendien geeft het FAGG te kennen dat de Europese autoriteiten met betrekking tot geneesmiddelen extra maatregelen hebben genomen voor de herevaluatie van sartanen. Het Chinese bedrijf is ook onder verhoogde supervisie geplaatst. De extra maatregelen die het bedrijf heeft genomen, zullen regelmatig worden gecontroleerd en de frequentie van de inspecties in dit bedrijf zal ook worden opgedreven.
Risico voor de volksgezondheid?
Het EMA meldde in een persbericht op 2 augustus dat er naar schatting één extra geval van kanker kan zijn per 5 000 patiënten die zeven jaar lang dagelijks de hoogste dosis valsartan (320 mg) innemen.
Professor Alfred Bernard, door ons geraadpleegd, onderstreepte dat de gegevens van de mate van kankerverwekkendheid zijn afgeleid uit experimenten met knaagdieren. Op basis van extrapolaties naar de mens variëren de risico’s op kanker aanzienlijk en situeren ze zich ergens tussen 1 op 1 000 en 1 op 10 000 voor patiënten die de meest vervuilde tabletten gedurende zeven jaar hebben genomen.
Bernard herinnerde er tevens aan dat NDMA een bekende genotoxisch kankerverwekkende stof is die – als ze bij dieren oraal of via inademing wordt opgenomen – onder andere leidt tot long-, lever- en nierkanker. Bij de mens heeft deze stof een gelijkaardige impact als bij dieren. De enige onzekerheid gaat over de gevoeligheid van de twee soorten: uit bepaalde gegevens lijkt men te kunnen afleiden dat de mens er gevoeliger voor is.
Stop niet met je medicatie
Neem je zelf een geneesmiddel met valsartan, stop daar dan niet zomaar op eigen houtje mee, maar bespreek je bezorgdheid met je arts, die je eventueel een alternatief middel kan voorschrijven.
Wij beantwoorden jouw vragen
Staat er bij jou valsartan in het medicijnkastje? Of heb je andere vragen over de zaak? Onze experts van de Gezondheidslijn staan ter beschikking op 02 542 33 94.