Voeding en gezondheid onder de loep van logo TA
Nieuws

Kankerverwekkende stof in geneesmiddelen: wij roepen het FAGG op het matje

03 augustus 2018

03 augustus 2018
Bepaalde geneesmiddelen met het actieve bestanddeel valsartan zijn vervuild met een kankerverwekkende stof. Het FAGG heeft de betrokken producten teruggeroepen, maar het grote publiek werd pas laat en slechts gedeeltelijk op de hoogte gebracht. Wij vragen duidelijke antwoorden en strenge maatregelen van het agentschap.

Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft op 5 juli 2018 bekendgemaakt dat in China geproduceerde valsartan, een actief bestanddeel dat vooral wordt gebruikt in medicijnen voor hoge bloeddruk, vervuild is geraakt met de voor de mens genotoxisch kankerverwekkende stof NDMA.

De vervuiling is waarschijnlijk ontstaan tijdens de aanpassing van het productieproces in een fabriek in China. Het was de fabriek zelf die de onzuiverheid ontdekte, ook al werd het productieproces volgens betrouwbare bronnen reeds in 2012 veranderd. Het probleem speelt mogelijk al veel langer dan vandaag. En dat voor een geneesmiddel dat dagelijks en jarenlang wordt genomen voor een chronische aandoening!

In ons land zijn producten met valsartan van de merken Sandoz en EuroGenerics (EG) meteen teruggeroepen, zoals dat hoort, maar op uitleg voor het grote publiek bleef het wachten.

De Belgische patiënt in de kou

Op 12 juli klaagden wij aan dat de Belgische bevolking nog steeds niet werd ingelicht door het FAGG over de terugroeping en de gevolgen die dit zou hebben voor hun lopende behandeling.  In Frankrijk en Duitsland bijvoorbeeld werd het grote publiek wel meteen op de hoogte gebracht.  

Sindsdien heeft het FAGG enkel een “news” gepubliceerd op zijn website. Waarom gebeurde de communicatie naar het grote publiek zo laat? Hebben patiënten dan niet het recht te weten dat het medicijn dat ze dagelijks innemen, is vervuild met een mogelijk kankerverwekkende stof? En moeten zij dan niet worden ingelicht over concrete alternatieven? Waarom werd er geen lijst van geviseerde medicijnen gepubliceerd op de website van het Agentschap?

Wij stellen ons dan ook de vraag hoe het mogelijk is dat een eventuele vervuiling in een alom gebruikt medicijn zes jaar lang niet werd ontdekt bij controles? Dit trekt de kwaliteit en frequentie van de uitgevoerde controles door de bevoegde autoriteiten in twijfel. 

Officieel schrijven aan het FAGG

Dit gebrek aan communicatie verwondert ons, zeker met in het achterhoofd de recente voedselschandalen en de kritiek die dit heeft uitgelokt op de manier van communiceren van het FAVV in crisissituaties.

Wij hebben onze talrijke vragen gericht aan het FAGG met het verzoek voor een officieel standpunt binnen de 15 dagen. Uiteraard zullen wij de evolutie van dit dossier op de voet volgen.

Risico voor de volksgezondheid?

Het EMA meldde in een persbericht op 2 augustus dat er naar schatting één extra geval van kanker kan zijn per 5 000 patiënten die zeven jaar lang dagelijks de hoogste dosis valsartan (320 mg) innemen.

Professor Alfred Bernard, door ons geraadpleegd, onderstreept dat de gegevens van de mate van kankerverwekkendheid zijn afgeleid uit experimenten met knaagdieren.  Op basis van extrapolaties naar de mens variëren de risico’s op kanker aanzienlijk en situeren ze zich ergens tussen 1 op 1 000 en 1 op 10 000 voor patiënten die de meest vervuilde tabletten gedurende zeven jaar hebben genomen. 

Bernard herinnert er tevens aan dat NDMA een bekende genotoxisch kankerverwekkende stof is die – als ze bij dieren oraal of via inademing wordt opgenomen – onder andere leidt tot long-, lever- en nierkanker. Bij de mens heeft deze stof een gelijkaardige impact als bij dieren. De enige onzekerheid gaat over de gevoeligheid van de twee soorten: uit bepaalde gegevens lijkt men te kunnen afleiden dat de mens er gevoeliger voor is.

Op dit ogenblik gaat het om een voorlopige inschatting. Wij zullen de resultaten van de analyses opvolgen en de inschattingen bijsturen in functie van de meest recent beschikbare gegevens over de risicograad.

Stop niet met je medicatie

Neem je zelf een geneesmiddel met valsartan, stop daar dan niet zomaar op eigen houtje mee, maar bespreek je bezorgdheid met je arts, die je eventueel een alternatief middel kan voorschrijven.

Wij beantwoorden jouw vragen

Staat er bij jou valsartan in het medicijnkastje? Of heb je andere vragen over de zaak? Onze experts van de Gezondheidslijn staan ter beschikking op  02 542 33 94.

Naar onze gezondheidslijn


Afdrukken Versturen via e-mail