Voeding en gezondheid onder de loep van logo TA
Persbericht

Resultaten van klinische studies met geneesmiddelen vaak stilgehouden

05 mei 2021

Kom op tegen Kanker, Test Aankoop en Cochrane België roepen op om van de rapportering van klinische studies een prioriteit te maken. Klinische studies met geneesmiddelen moeten geregistreerd en gerapporteerd worden in een Europees register (EudraCT), maar dat gebeurt vaak niet. Dat blijkt uit een rapport van TranspariMED, in samenwerking met Kom op tegen Kanker, Test Aankoop en Cochrane België. De rapportering is cruciaal om alle informatie over medicijnen te verzamelen. Alleen zo kan de ziekteverzekering goede beslissingen nemen over de terugbetaling van medicatie en kunnen artsen het meest geschikte medicijn voorschrijven.

Kom op tegen Kanker, Test Aankoop en Cochrane België roepen op om Europese transparantieregels te volgen

 

Transparantie moet prioriteit worden

Opdrachtgevers van klinische studies met geneesmiddelen moeten een samenvatting van hun resultaten binnen de twaalf maanden registreren in de Europese databank EudraCT. Uit het rapport van TranspariMED blijkt dat de resultaten van 22 % van de afgeronde klinische studies daar niet in te vinden zijn. Hierbij werd gekeken naar de veertien grootste opdrachtgevers. Die 22% is een grote onderschatting. In de databank staan slechts 292 van de 1098 studies geklasseerd als afgesloten, terwijl het er in realiteit veel meer zijn. De databank bevat immers veel studies die meer dan een decennium geleden opgestart zijn, en nog altijd niet als “afgerond” aangeduid staan. Het is onwaarschijnlijk dat die studies nog lopen. Dat komt omdat de opdrachtgevers en/of geneesmiddelenagentschappen, die in het register moeten aangeven dat een studie beëindigd is, de stand van zaken niet degelijk updaten.

Terwijl commerciële opdrachtgevers goed scoren, presteren verschillende niet-commerciële opdrachtgevers ondermaats. KU Leuven en EORTC scoren goed. Van meer dan 90 % van de klinische studies die officieel moeten rapporteren, zijn de resultaten ingevoerd. Sommige opdrachtgevers scoren minder goed, maar werken eraan. Universiteit Gent, de VUB en Cliniques Universitaires Saint-Luc voerden het voorbije jaar resultaten in. Université Libre de Bruxelles, Universiteit Antwerpen, CHU de Liège en CHU Brugmann voerden nog van geen enkele studieresultaten in.

Kom op tegen Kanker, Test Aankoop en Cochrane België dringen er bij de universiteiten op aan om hun verplichtingen na te komen en de resultaten van hun klinische studies in EudraCT te rapporteren. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) vragen ze haar rol op te nemen in het updaten van de stand van zaken van klinische studies en opdrachtgevers te ondersteunen, op te volgen en eventueel te sanctioneren. Fondsen die onderzoekers en universiteiten financieren moeten hen stimuleren tot het naleven van hun rapporteringsplicht.

“Alleen als alle resultaten van alle studies gepubliceerd worden, kan worden ingeschat wat de échte waarde is van een medicijn en wat mogelijke neveneffecten zijn. De studieresultaten zijn ook nodig voor verder onderzoek naar nieuwe behandelingen. Het is ook onrespectvol tegenover proefpersonen om niet te rapporteren. Mede dankzij hen kunnen artsen beter inschatten welke medicijnen het meest geschikt zijn voor hun patiënten. Vandaar onze oproep voor een betere rapportering van klinische studies met geneesmiddelen.”

Opdrachtgevers en FAGG werden vorig jaar al aangeschreven

Vorig jaar schreven Kom op tegen Kanker, Test Aankoop en Cochrane België alle opdrachtgevers aan. Toen bleek dat er nog veel vragen en onduidelijkheden waren over rapporteren in EudraCT. Die vragen werden beantwoord met hulp van TranspariMED. Verschillende opdrachtgevers wezen ook op de zware administratieve last om de gegevens up to date te houden in EudraCT. De organisaties kondigden in oktober 2020 aan dat ze zes maanden later publiek zouden communiceren over de EudraCT -rapportering. Zo kregen de opdrachtgevers de kans om hun rapportering te verbeteren. De organisaties schreven ook het FAGG aan omdat verschillende opdrachtgevers de verantwoordelijkheid voor tekortkomingen bij de rapportering mee bij hen legden. Kom op tegen Kanker, Test Aankoop en Cochrane België vroegen het FAGG ook of ze initiatieven plant om die tekortkomingen te verbeteren. Hierop kwam nooit antwoord. Over zes maanden staat een nieuwe opvolging gepland. 

Toegang pers

Om als journalist toegang te krijgen tot alle inhoud, vragen wij u ons een email te sturen.