Geneesmiddel verpakt als hulpmiddel: TA klaagt farmabedrijven aan die profiteren van grijze zone

Medisch hulpmiddel versus geneesmiddel

Medische hulpmiddelen zijn niet eenduidig te definiëren. Het gaat van een eenvoudige pleister tot implantaten zoals een pacemaker of een heupprothese. Een ding hebben ze gemeen: ze moeten een mechanische werking hebben. Dat is dus duidelijk iets anders dan een geneesmiddel, dat werkt door een chemische interactie met het lichaam. Echter : hetstatuut van medisch hulpmiddel is voor een bedrijf veel aantrekkelijker dan dat van een geneesmiddel. Meteen ook de reden waarom sommige firma’s trachten een aantal producten als medisch hulpmiddel te commercialiseren, terwijl ze dat eigenlijk niet zijn. Zo mogen medische hulpmiddelen bijvoorbeeld op de markt komen zonder degelijke klinische studies die de werkzaamheid en veiligheid van het product aantonen. De beoordeling ervan wordt overigens overgelaten aan privébedrijven, zogenaamde “aangemelde instanties” (notified bodies) die door de overheid  erkend worden. Helaas is het de consument die hiervoor finaal de rekening betaalt.

Firma’s mogen kiezen

Firma’s mogen zelf beslissen over het statuut - bv. geneesmiddel of medisch hulpmiddel - van hun producten. Uiteraard moeten ze bij de keuze van het statuut van hun product wettelijke bepalingen volgen. Maar daar springen sommige heel creatief mee om : firma’s claimen bijvoorbeeld dat hun middel mechanisch werkt door een film te leggen op bv. de darmwand. Voor het overige gelijken ze heel sterk op een geneesmiddel: ze hebben een medische indicatie (bv. behandeling van diarree), vaak gaat het om tabletten of een siroop, en in de verpakking zit een papier dat lijkt op een bijsluiter. Sommigen geven aan hun product zelfs een naam die sterk gelijkt op die van geneesmiddelen in hun gamma. Om zo gebruik te maken van die naamsbekendheid en beter te verkopen.

De analyse van Test Aankoop

Het gezondheidsteam van Test Aankoop onderzocht voor elk van deze producten of het wel echt een medisch  hulpmiddel is. Daarnaast evalueerden de experten de werkzaamheid en veiligheid.
Alleen voor 7 producten die bedoeld zijn om droge ogen te bevochtigen, en 2 producten voor inname via de mond werd een mechanische werking als plausibel beschouwd. Ze presenteren zich wel allemaal als een geneesmiddel, zeker deze die via de mond genomen worden. De overige 24 geanalyseerde producten hebben volgens de consumentenorganisatie een chemische interactie met het lichaam. Het gaat dus om producten die werken als een geneesmiddel: willen ze op de markt komen, moeten ze de procedure voor registratie als een geneesmiddel doorlopen. Een enkele keer zou het product omwille van zijn samenstelling eventueel ook als voedingssupplement of cosmeticum gecommercialiseerd kunnen worden; maar in dat geval moeten minstens de therapeutische claims van het product verdwijnen.

Veel firma’s konden ons geen klinische studies voorleggen die de werkzaamheid en veiligheid van hun product aantonen. Van 26 van de 33 producten is de werkzaamheid niet op een overtuigende manier aangetoond: 13 middelen bestempelt de organisatie als middelen met betwistbaar nut en 13 producten raadt ze af. Een uitgebreid dossier met alle evaluaties is te vinden in een uitgebreid dossier op www.test-aankoop.be/grijzezone.

Test Aankoop vraagt maatregelen

Test Aankoop vraagt aan de Gemengde Commissie van het Geneesmiddelenagentschap (Fagg) om de  producten grondig te analyseren en de gepaste maatregelen te nemen. Daarnaast eist de consumentenorganisatie structurele maatregelen om de commercialisatie van medische producten onder het verkeerde statuut te vermijden. Dit vraagt onder andere een nauwer toezicht vanwege het Agentschap ten aanzien van wat op de markt komt en een duidelijke transparante classificatieprocedure van ‘borderline” producten met strenge richtlijnen. Strengere regels naar naamgeving en reclame toe zijn eveneens noodzakelijk. Ze schreef hiertoe Minister Van Volksgezondheid De Block en het Fagg aan.