Voeding en gezondheid onder de loep van logo TA
Nieuws

De gevaren van Protelos, geneesmiddel voor osteoporose

13 oktober 2011 Gearchiveerd
gevaren van protelos

13 oktober 2011 Gearchiveerd

Protelos, een geneesmiddel dat soms wordt voorgeschreven in geval van osteoporose, kan ernstige bijwerkingen hebben. De balans risico-baten moet worden herbekeken.

Protelos (met strontiumranelaat als werkzaam bestanddeel) wordt soms voorgeschreven aan vrouwen in de menopauze met osteoporose. Bedoeling is hun kans op botbreuken te verkleinen. Protelos is nochtans een omstreden medicijn.

Enerzijds lijkt strontiumranelaat niet doeltreffender te zijn dan de klassieke osteoporosemiddelen die na de menopauze worden gebruikt (met name bifosfonaten, zoals alendroninezuur - Fosamax en generieken), anderzijds zetten de bijwerkingen ervan eerder aan het middel te vermijden.

Sommigen menen al lang dat Protelos alleen zou mogen worden voorgeschreven indien het echt niet anders kan, wanneer de vrouw geen bifosfonaten verdraagt en zij bovendien een bijzonder hoog risico op botbreuken loopt. 

Ernstige bijwerkingen

Eind 2010 publiceerde het Frans geneesmiddelenagentschap Afssaps een rapport over de bijwerkingen van strontiumranelaat. Voor meer dan 3 miljoen verkochte doosjes werden er tussen januari 2006 en maart 2009 in totaal 199 ernstige bijwerkingen opgetekend: longembolieën, diepe veneuze tromboses en ernstige allergische reacties. Hierbij werden er 8 overlijdens genoteerd (volledigheidshalve dient wel vermeld dat in 5 van de gevallen de hoogbejaarde patiënten reeds kanker hadden). Op 13 september jongstleden werd een tweede rapport voorgesteld, voor de periode van april 2009 tot maart 2011. Voor meer dan 3 miljoen verkochte doosjes werden er nu 129 gevallen van ernstige bijwerkingen gemeld, gelijkaardig aan die voor de periode 2006-2009. Er vielen hierbij 4 sterfgevallen te betreuren (maar in 2 gevallen werd de dood toegeschreven aan een andere oorzaak dan het geneesmiddel).

Het Afssaps heeft daarop aangekondigd de balans risico-baten van Protelos te zullen herbekijken.
Op de koop toe zijn er in de Franse pers berichten verschenen als zou de firma Servier, producent van Protelos, nagelaten hebben bepaalde gevallen van bijwerkingen te melden aan de Europese gezondheidsinstanties!

Het Europees geneesmiddelenagentschap aan zet

Begin oktober 2011 heeft het Frans geneesmiddelenagentschap besloten het onderzoek naar de veiligheid van Protelos voort te zetten. Ook heeft het aan het Europees geneesmiddelenagentschap een internationale herevaluatie van de balans risico-baten van Protelos gevraagd. In afwachting van die herevaluatie raadt het Affsaps aan het gebruik van dit geneesmiddel sterk te beperken, vermits er minder omstreden alternatieven bestaan. Concreet: alleen nog bij vrouwen beneden 80 jaar, wanneer ze bifosfonaten niet kunnen of niet mogen gebruiken en bij wie het risico op breuken zeer ernstig verhoogd is. Dit om de patiënten te beschermen.

Wat te doen in afwachting van de conclusies van de Europese herevaluatie? Indien uw arts u Protelos heeft voorgeschreven, vraag hem dan of dit echt nodig is en of een ander, minder omstreden geneesmiddel niet even geschikt zou zijn.


Afdrukken Versturen via e-mail