Waarom gebruiken we cookies? We gebruiken eigen cookies en cookies van derden om de kwaliteit van de navigatie te verbeteren, inhoud te personaliseren, statistieken te genereren, advertenties aan te passen aan je voorkeuren en je interactie met je sociale netwerken te vergemakkelijken. Voor dit doel verwerken we persoonlijke gegevens, zoals je browsergegevens. Als je je bezoek aan onze website voortzet, aanvaard je onze cookies. Als je meer informatie wenst over ons cookiebeleid of alle of sommige cookies wilt annuleren, klik dan hier

Medicijnen vervuild met kankerverwekkende stof: Test Aankoop interpelleert officieel het FAGG

03 aug 2018

Medicijnen voor hoge bloeddruk zijn vervuild geraakt met een kankerverwekkende stof genaamd NDMA.  Hoewel het FAGG besliste om de besmette loten van de markt te halen, is het bij de patiënten verwarring troef.  Niet alleen was de communicatie naar het publiek onvolledig, het gebeurde bovendien ook erg laat.  Er heerst eveneens heel wat twijfel over de doeltreffendheid van de controles aangezien ze de vervuiling, die reeds 6 jaar lang zou hebben bestaan, niet aan het licht hebben gebracht.  Test Aankoop vraagt een duidelijke uitleg en strenge maatregelen door het FAGG.

Vervuilde medicijnen

Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) maakte op 5 juli bekend dat, door het bedrijf Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, in China geproduceerde valsartan, vervuild is geraakt met een voor de mens genotoxisch kankerverwekkende stof NDMA.  Valsartan is een werkzame stof die vooral wordt gebruikt in medicijnen voor hoge bloeddruk.

Volgens het EMA, zou de onzuiverheid “zijn opgetreden als een bijproduct na aanpassingen van Zheijang Huahai in het productieproces in 2012”.  Dit wil dus zeggen dat vervuilde medicijnen mogelijk al 6 jaar lang werden verkocht.  Het betreft bovendien medicijnen die door patiënten die het nodig hebben dagelijks worden ingenomen.

In heel Europa zijn geneesmiddelen met valsartan, afkomstig uit deze fabriek, teruggeroepen wat leidt tot heel wat verwarring onder de patiënten.  Daags na de eerste communicatie van het EMA, op 6 juli om precies te zijn, richtte het FAGG zich tot de apotheken met de vraag te starten met de terugtrekking van de loten van betrokken medicijnen, met name die van de merken Sandoz en EuroGenerics (EG).

Het Belgische publiek in de steek gelaten

Op 12 juli klaagde Test Aankoop het feit aan dat de Belgische bevolking nog steeds niet werd ingelicht door het FAAG over de terugroeping en de gevolgen die dit zou hebben voor hun lopende behandeling.  In Frankrijk en Duitsland bijvoorbeeld werd het grote publiek wel meteen op de hoogte gebracht.  Sindsdien heeft het FAGG enkel een “news” gepubliceerd op zijn website.  Waarom gebeurde de communicatie naar het grote publiek zo laat?  Heeft deze dan niet het recht te weten dat het medicijn dat hij dagelijks inneemt, is vervuild met een mogelijk kankerverwekkende stof?  Moet hij dan niet worden ingelicht over concrete alternatieven?  Waarom werd er geen lijst van geviseerde medicijnen gepubliceerd op de website van het Agentschap?

Test Aankoop is verwonderd over dit gebrek aan communicatie, zeker met in het achterhoofd de recente voedselschandalen en de kritiek die dit heeft uitgelokt op de manier van communiceren van het FAVV in crisissituaties.

Risico voor de volksgezondheid ?

Het is dan ook niet meer dan gerechtvaardigd om zich de vraag te stellen hoe het mogelijk is dat een eventuele vervuiling in een alom gebruikt medicijn 6 jaar lang niet werd ontdekt bij controles?  Dit stelt de kwaliteit en frequentie van de uitgevoerde controles door de bevoegde autoriteiten in vraag. 

Bovendien meldt het EMA in zijn persbericht van gisteren dat het inschat dat er één bijkomend geval van kanker kan zijn per 5000 patiënten die de betrokken medicijnen innemen op voorwaarde dat zij de hoogste dosis van valsartan (320 mg) gedurende zeven jaar lang elke dag lang innemen. 

Professor Alfred Bernard, die werd geraadpleegd door Test Aankoop, onderstreept dat de gegevens van de mate van kankerverwekkendheid zijn afgeleid uit experimenten met knaagdieren.  Op basis van extrapolaties naar de mens, variëren de risico’s op kanker aanzienlijk en situeren zich ergens tussen 1 op 1000 en 1 op 10.000 voor patiënten die de meest vervuilde tabletten gedurende 7 jaar hebben genomen.  Hij herinnert eraan dat NDMA een bekende genotoxisch kankerverwekkende stof is die – als ze bij dieren oraal of via inhalering wordt opgenomen – onder andere leidt tot long-, lever- en nierkanker.  Bij de mens heeft deze stof een gelijkaardige impact als bij dieren. De enige onzekerheid die er bestaat heeft betrekking op de gevoeligheid van de twee soorten: uit bepaalde gegevens lijkt men te kunnen afleiden dat de mens er gevoeliger voor is.

Op dit ogenblik gaat het om een voorlopige inschatting.  Test Aankoop zal de resultaten van de analyses opvolgen en de inschattingen bijsturen in functie van de meest recent beschikbare gegevens wat betreft de risicograad.

Officieel schrijven aan het FAGG

Test Aankoop heeft zijn talrijke vragen gericht aan het FAGG met het verzoek voor een officieel standpunt binnen de 15 dagen.  Uiteraard zal de consumentenorganisatie de evolutie van dit dossier op de voet volgen.