Test-Aankoop

Sinds 1976 beheert de Belgische geneesmiddelenautoriteit het systeem voor het melden van bijwerkingen door zorgverleners (artsen, apothekers en tandartsen). Wetenschappelijke studies tonen aan dat meldingen van bijwerkingen door patiënten zelf een waardevolle aanvulling zijn op het bestaande meldsysteem via de zorgverleners en de betrokken industrie. Daarom nam Test-Aankoop in november 2006 het initiatief om een patiëntenmeldpunt op te richten. Begin 2007 sloten het FAGG en Test-Aankoop een samenwerkingsovereenkomst inzake het uitwisselen van informatie over bijwerkingen van patiënten.

Wanneer een geneesmiddel op de markt komt, zijn nog niet alle effecten ervan gekend. Het kan dus zijn dat iemand die een geneesmiddel inneemt, een bijwerking ondervindt die nog niet gekend is. Elk land heeft daarom de verplichting gegevens over gekende en ongekende bijwerkingen van geneesmiddelen te verzamelen en te evalueren. In België valt dit onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), dat instaat voor het verzekeren van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van de geneesmiddelen en de gezondheidsproducten.

Voordelen van patiëntenmeldingen

Als de patiënt een bijwerking ervaart, kan hij steeds bij de zorgverlener terecht. De geraadpleegde arts kan de patiënt onderzoeken en een diagnose stellen of aanvullende testen laten uitvoeren die de bijwerking aantonen. De zorgverlener blijft het eerste aanspreekpunt. Soms krijgt de patiënt echter geen gehoor of heeft hij geen contact meer met de zorgverlener wanneer de bijwerking zich voordoet. De zorgverlener geeft ook niet altijd de meldingen van zijn patiënt door aan het FAGG. Een patiëntenmeldpunt is dan ook een belangrijke aanvulling op de meldingen van zorgverleners. Patiënten melden bovendien soms andere bijwerkingen, over sommige bijwerkingen in grotere mate of meer gerelateerd aan geneesmiddelen die niet voorgeschreven zijn door hun arts (zelfmedicatie). De patiënten gaan de bijwerkingen eerder beschrijvend, in een voor de patiënt meer begrijpelijke taal, verwoorden.

Europa erkent de meerwaarde van patiëntenmeldingen in geneesmiddelenbewaking. Een voorstel tot wijziging van de bestaande richtlijn en verordening zijn voorgelegd aan het Europese Parlement. Hierin wordt aangegeven dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), samen met de Europese lidstaten, een elektronisch meldsysteem voor zorgverleners en patiënten zal ontwikkelen.

Samenwerking tussen Test-Aankoop en het FAGG

Begin 2007 sloot Test-Aankoop een samenwerkingsovereenkomst af met het FAGG over het uitwisselen van informatie over bijwerkingen gemeld door patiënten. Test-Aankoop stuurt dergelijke meldingen, mits toestemming van de patiënt, door naar het FAGG. Het FAGG verwerkt en analyseert de bijwerkingen en zendt deze door naar de Europese “Eudravigilance” databank (EMEA). Het FAGG stuurt tevens een persoonlijk antwoord naar de patiënt.
Zo’n 2,5 jaar na de start van de samenwerking mogen wij spreken van een succes. Test-Aankoop kreeg al meer dan 570 meldingen van bijwerkingen en andere klachten. 400 meldingen van bijwerkingen werden aan het FAGG overgemaakt. Voor deze meldingen bedraagt de gemiddelde leeftijd van de melder 52 jaar en zijn er iets meer afkomstig van vrouwen. De meldingen over bijwerkingen handelden hoofdzakelijk over geneesmiddelen voor hart- en bloedvaten, gevolgd door het zenuwstelsel en infecties. 75 meldingen betreffen geneesmiddelen vrij van medisch voorschrift, voedingssupplementen en kruidenproducten. De meest gemelde bijwerkingen zijn spier- of gewrichtspijn, misselijkheid, duizeligheid, slaapproblemen en hoofdpijn. 31 % stopte de inname door de bijwerking en 23,5 % bezorgde ook een klacht over een bijwerking waarmee de patiënt niet bij zijn arts terechtkon. Patiënten hebben vaak het gevoel dat de zorgverlener hun klacht niet altijd even ernstig neemt.

Resultaten van het FAGG

In totaal kreeg het FAGG vanaf 2006 14.725 meldingen, waaronder 1.479 rechtstreeks van de zorgverleners. Alle andere meldingen bereiken het FAGG via de verantwoordelijke firma of via instanties die klinische studies uitvoeren. Voor deze laatste is de melding een wettelijke verplichting. Begin 2008 lanceerde het FAGG het project “Actieve geneesmiddelenbewaking”. Met dit project wil het FAGG het aantal meldingen van zorgverleners aan het FAGG verhogen en tegelijkertijd de kwaliteit van de meldingen verbeteren. Dit project kent een groot succes bij de zorgverleners dankzij de actieve deelname van 324 artsen en apothekers één jaar na de lancering ervan. Het aantal meldingen van bijwerkingen door de zorgverlener aan het FAGG is nagenoeg verdubbeld (een 600-tal in 2008 versus een 300-tal in 2007). Wij verwachten zelfs dat dit aantal in 2009 ruimschoots zal worden overschreden.
Een analyse van de meldingen van de zorgverleners leverde volgend resultaat op:

• Ongeveer 75 % van de meldingen zijn afkomstig van artsen. 
• In bijna 2/3 van de meldingen gaat het om vrouwelijke patiënten en 75 % van de patiënten zijn ouder dan 40 jaar.
• De meest voorkomende reacties zijn huidaandoeningen. Daarna volgen maag- en darmstoornissen, bijwerkingen ter hoogte van het zenuwstelsel, algemene stoornissen en bijwerkingen rond de plaats van toediening (elk bijna 10 %). 
• In totaal zijn 1.995 geneesmiddelen verdacht een bijwerking veroorzaakt te hebben. 
• De meeste geneesmiddelen (65 %) zijn onderworpen aan de voorschriftplicht en het betreft vooral geneesmiddelen voor het zenuwstelsel (16,6 %), gevolgd door antimicrobiële middelen en voor behandeling van hart– en vaatstelsel.
  

Het FAGG raadt de patiënt aan bijwerkingen met geneesmiddelen aan zijn behandelende arts of apotheker te melden. De zorgverlener beschikt over de zogenaamde “gele fiches” om de bijwerkingen met geneesmiddelen kosteloos te melden aan het FAGG.

De patiënt kan ook zelf een meldingsformulier invullen. Een papieren versie is aan te vragen via het Contact Center van Test-Aankoop op het nummer 02 542 33 94 (NL).